Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace léčby souběžného kouření a nezdravého užívání alkoholu mezi PWH v Nairobi, Keňa

5. prosince 2025 aktualizováno: University of Chicago
Lidé s HIV (PWH) kouří tabákové cigarety a pijí alkohol ve vyšší míře než běžná populace, a to jak v USA, tak v mezinárodním měřítku, včetně zemí s nízkými a středními příjmy. Nyní, když je účinná antiretrovirová terapie dostupná ve většině světa, PWH přežívají dostatečně dlouho na to, aby se projevily smrtelné následky jejich kouření i pití. V tomto projektu si výzkumný tým klade za cíl rozšířit znalosti a porozumění léčebným strategiím (tj. individuální intenzivní poradenství ± farmakoterapie s cytisinem), které se zaměřují na užívání tabáku i alkoholu mezi PWH v Keni, prostředí s omezenými zdroji, a generují výsledná data, která mohou být přínosem pro spoluuživatele tabáku a alkoholu po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla přezkoumána a schválena pro analýzu dat University of Chicago.

Výzkumná část této studie byla rovněž předložena a čeká na schválení:

Název správní rady: AMREF ETICKÝ A VĚDECKÝ VÝBOR (ESRC) Členství ve správní radě: AMREF ESRC je přidružen k AMREF Health Africa a je akreditován Národní komisí pro vědu, technologii a inovace (NACOSTI) od roku 200 Telefon: +254 20 699 4000 E-mail: .kenya@amref.org

Adresa:

Langata Road PO Box 27691-00506 Nairobi, Keňa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Keňa
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza HIV
  2. Nejméně 18 let nebo věk
  3. V současné době samostatně kouří (kouří cigaretu za posledních 7 dní) a vypršela oxid uhelnatého oxidu (CO) 6ppm. Vypršená Air Co poskytuje přesnou nepřímou míru úrovně karboxyhemoglobinu (COHB) a je standardní biochemickou metodou pro posouzení úrovně příjmu kuřáka.
  4. Motivace přestat kouřit během příštích 6 měsíců (skóre 6-8 na žebříčku připravenosti přestat kouřit podle Abramse a Bienera)
  5. Splňuje kritéria pro těžké pití: Pokyny pro národní institut pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) naznačují kritéria pro těžké pití založené na pohlaví, ale všimněte si, že pro lidi s zdravotním stavem mohou být zapotřebí nižší prahy. PWH vykazuje zvýšené fyziologické poškození a snížené přežití při nižších hladinách konzumace alkoholu než u HIV. Dolní limit tedy použijeme pro zneužití alkoholu/těžké pití z pokynů NIAAA pro všechny kandidáty na studium, tj. Pití 4+ nápojů v daný den nebo> 7 nápojů/týden za posledních 30 dní
  6. Schopen mluvit anglicky (v Nairobi mluvené angličtině je téměř univerzální, protože angličtina je oficiálním jazykem Keni)
  7. Ochota přijmout behaviorální a/nebo farmakologickou léčbu tabáku a alkoholu
  8. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současné přijetí jakéhokoli tabáku nebo užívání alkoholu nebo farmakologické léčby
  2. Předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na cytosin (CYT) (nepravděpodobné, protože Cyt není v Keni k dispozici)
  3. Anamnéza závažných abstinenčních příznaků alkoholu v posledních 12 měsících, včetně záchvatů nebo halucinací
  4. Těhotná, ošetřovatelství nebo otěhotnění během studie
  5. Současné užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru zdravotně odpovědného lékaře narušovaly protokol
  6. Splňuje kritéria pro možnou demenci tím, že má skóre pod 10 na Hopkinsově stupnici HIV demence
  7. Nestabilní psychiatrická nemoc
  8. Známé plány na opětovné umístění nebo cestování z místa studie na více než dva po sobě následující měsíce během studijního období
  9. Očekávané přežití méně než 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: cystin (Cyt) + pozitivně bez kouře

Pozitivně bez kouře – 8 sezení přizpůsobená behaviorální léčba pro odvykání kouření a omezení alkoholu

Cystin – používá se k odvykání kouření a omezení alkoholu
Lék: Cystin
Používá se pro odvykání kouření a redukci alkoholu
Behaviorální: Pozitivně Smoke Free
8 sezení přizpůsobená behaviorální léčba pro odvykání kouření a omezení alkoholu
Experimentální: Experimentální: Cystin + standardní péče

Cystin-Používán pro odvykání kouření a redukci alkoholu

Standard péče-rada ohledně přestavby poskytnutá ve standardizovaném formátu Bupropion-používané pro odvykání kouření
Lék: Cystin
Používá se pro odvykání kouření a redukci alkoholu
Jiný: Standard péče
Standardizované krátké rady, jak přestat kouřit (standard péče)
Experimentální: Experimentální: placebo + pozitivně kouří

Pozitivně bez kouře- léčba behaviorálního léčby na míru 8 relace pro odvykání kouření a redukce alkoholu

Placebo-porovnáno k bupropionu
Behaviorální: Pozitivně Smoke Free
8 sezení přizpůsobená behaviorální léčba pro odvykání kouření a omezení alkoholu
Jiný: Placebo
Odpovídá cystinu
Komparátor placeba: Srovnávač placeba: Placebo + standard péče.

Placebo-porovnáno k bupropionu

Standard of Care – stručná rada k odvykání poskytovaná ve standardizovaném formátu
Jiný: Standard péče
Standardizované krátké rady, jak přestat kouřit (standard péče)
Jiný: Placebo
Odpovídá cystinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence (PPA)
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako samostatně hlášené kouření za posledních 7 dní + oxid uhelnatý (CO) <7 ppm
36 měsíců
Sušená krevní skvrna fosfatidylethanol (Peth)
Časové okno: 36 měsíců
Peth úroveň menší než 50ng/dl pro ukončení z těžkého pití spojeného (P30D)
36 měsíců
Časová osa následovaného (TLFB)
Časové okno: 36 měsíců
Popření silně nahlášených těžkých dnů pití (popření jakéhokoli předchozího 7denního období s> 7 nápoji nebo jeden den se 4 nápoji) za posledních 30 dní
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Cystin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit