Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av behandling av samtidig rökning och ohälsosam alkoholanvändning bland PWH i Nairobi, Kenya

29 juli 2026 uppdaterad av: University of Chicago

Optimering av behandling av samtidigt förekommande rökning och ohälsosam alkoholanvändning bland PWH i Nairobi, Kenya

Personer med HIV (PWH) röker tobakscigaretter och dricker alkohol till högre priser än den allmänna befolkningen, både i USA och internationellt, inklusive låg- och medelinkomstländer. Nu när effektiv antiretroviral terapi är tillgänglig i de flesta av världen överlever PWH tillräckligt länge för att manifestera de dödliga konsekvenserna av både deras rökning och dricka. I detta projekt syftar utredningsteamet till att främja kunskap och förståelse för behandlingsstrategier (dvs. Individuell intensiv rådgivning ± farmakoterapi med cytisin) som riktar sig till både tobak och alkoholanvändning bland PWH i Kenya, en resursbegränsad miljö och att generera resultatdata som kan gynna medanvändare av tobak och alkohol över hela världen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie granskades och godkändes för dataanalys av University of Chicago.

Forskningsdelen av denna studie skickades också till och väntar på godkännande från:

Styrelsens namn: AMREF ETHICAL AND SCIENTIFIC REVIEW COMMITTEE (ESRC) Styrelsetillhörighet: AMREF ESRC är anslutet till AMREF Health Africa och ackrediterat av National Commission for Science, Technology and Innovation (NACOSTI) sedan 200 Telefon: +254 20 6099 E-post 400c .kenya@amref.org

Adress:

Langata Road Po Box 27691-00506 Nairobi, Kenya

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av HIV
  2. Minst 18 år eller ålder
  3. Självrapporterar för närvarande rökning (har rökt en cigarett under de senaste 7 dagarna) och har gått ut luft Kolmonoxid (CO) 6 ppm. Utandningsluft CO ger ett korrekt indirekt mått på karboxihemoglobinnivån (COHb) och är en biokemisk standardmetod för att bedöma en rökares intagsnivå.
  4. Motivation att sluta röka inom de kommande 6 månaderna (poäng 6-8 på Abrams och Biener beredskap för att sluta stege)
  5. Uppfyller kriterier för tungt drickande: Riktlinjerna från National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) föreslår könsbaserade kriterier för tungt drickande men notera att lägre trösklar kan behövas för personer med ett medicinskt tillstånd. PWH visar ökad fysiologisk skada och minskad överlevnad vid lägre nivåer av alkoholkonsumtion än de utan HIV. Därför kommer vi att använda den nedre gränsen för alkoholmissbruk/drickande från NIAAA:s riktlinjer för alla studiekandidater, d.v.s. dricka 4+ drinkar en viss dag eller >7 drinkar/vecka under de senaste 30 dagarna
  6. Kunna tala engelska (i Nairobi är talad engelska nästan universell eftersom engelska är ett officiellt språk i Kenya)
  7. Villighet att acceptera beteendemässiga och/eller farmakologiska tobak och alkoholbehandling
  8. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke till att delta.

Uteslutningskriterier:

  1. Aktuellt mottagande av någon beteendemässig eller farmakologisk behandling för användning av tobak eller alkohol
  2. Tidigare allergisk reaktion eller överkänslighet mot cytosin (CYT) (osannolikt eftersom cyt inte finns i Kenya)
  3. Historia om allvarliga alkoholuttagssymtom under de senaste 12 månaderna, inklusive anfall eller hallucinationer
  4. Gravid, omvårdnad eller att bli gravid under studien
  5. Aktuell användning av någon medicin som skulle störa protokollet enligt den medicinskt ansvariga läkarens åsikt
  6. Uppfyller kriterierna för eventuell demens genom att poängsätta under 10 på Hopkins HIV Demens Scale
  7. Instabil psykiatrisk sjukdom
  8. Kända planer på att flytta eller resa bort från studieplatsen i mer än två månader i följd under studieperioden
  9. Förväntad överlevnad på mindre än 6 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Cystin (CYT) + Positivt rökfri

Positivt rökfri - en 8 sessioner skräddarsydd beteendebehandling för rökavvänjning och alkoholreduktion

Cystin-används för rökavvänjning och alkoholminskning
Läkemedel: Cystin
Används för rökavvänjning och alkoholreduktion
Beteende: Positivt rökfri
En 8 sessioner skräddarsydd beteendebehandling för rökavvänjning och alkoholreduktion
Experimentell: Experimentell: Cystin + vårdstandard

Cystin - används för att sluta röka och minska alkohol

Standard för vård-Briefråd för att sluta tillhandahållas i ett standardiserat format bupropion-används för rökavvänjning
Läkemedel: Cystin
Används för rökavvänjning och alkoholreduktion
Övrig: Vårdstandard
Standardiserade korta råd för att sluta röka (standardvård)
Experimentell: Experimentell: Placebo + Positivt rökfri

Positivt rökfri - en 8 sessioner skräddarsydd beteendebehandling för rökavvänjning och alkoholreduktion

Placebo--matchad till bupropion
Beteende: Positivt rökfri
En 8 sessioner skräddarsydd beteendebehandling för rökavvänjning och alkoholreduktion
Övrig: Placebo
Matchas med cystin
Placebo-jämförare: Placebojämförelse: Placebo + Standard of Care.

Placebo--matchad till bupropion

Standard för vård-Briefråd för att sluta i ett standardiserat format
Övrig: Vårdstandard
Standardiserade korta råd för att sluta röka (standardvård)
Övrig: Placebo
Matchas med cystin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalensabstinens (PPA)
Tidsram: 36 månader
Definieras som självrapporterad ingen rökning under de senaste sju dagarna + kolmonoxid (CO) <7 ppm
36 månader
Torkad blodfläck fosfatidyletanol (PETH)
Tidsram: 36 månader
PETH -nivån på mindre än 50 ng/dl för upphörande från tunga drickslänkade (P30D)
36 månader
Tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: 36 månader
avslag på självrapporterade dagar för att dricka tungt (förneka någon tidigare 7-dagarsperiod med >7 drinkar eller en enskild dag med 4 drinkar) under de senaste 30 dagarna
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Utredare

  • Huvudutredare: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera