Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van gelijktijdig voorkomende roken en ongezond alcoholgebruik bij PWH in Nairobi, Kenia

29 juli 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Optimalisatie van de behandeling van gelijktijdig voorkomend roken en ongezond alcoholgebruik onder PWH in Nairobi, Kenia

Mensen met HIV (PWH) roken tabaksigaretten en drinken alcohol tegen hogere tarieven dan de algemene bevolking, zowel in de VS als internationaal, inclusief lage- en middeninkomenslanden. Nu effectieve antiretrovirale therapie over het grootste deel van de wereld beschikbaar is, overleven PWH lang genoeg om de dodelijke gevolgen van zowel hun roken als drinken te manifesteren. In dit project wil het onderzoeksteam de kennis en het begrip van behandelingsstrategieën bevorderen (d.w.z. Individuele intensieve counseling ± farmacotherapie met cytisine) die zich richten op zowel tabak- als alcoholgebruik bij PWH in Kenia, een beperkte omgeving van hulpbronnen, en om uitkomstgegevens te genereren die mede-gebruikers van tabak en alcohol over de hele wereld kunnen profiteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd beoordeeld en goedgekeurd voor data-analyse door de Universiteit van Chicago.

Het onderzoeksgedeelte van deze studie werd ook voorgelegd aan en is in afwachting van goedkeuring van:

Board Name: AMREF ETHICAL AND SCIENTIFIC REVIEW COMMITTEE (ESRC) Board Affiliation: The AMREF ESRC is affiliated with AMREF Health Africa and accredited by National Commission for Science, Technology and Innovation (NACOSTI) since 200 Phone: +254 20 699 4000 Email: esrc .kenya@amref.org

Adres:

Langata Road postbus 27691-00506 Nairobi, Kenia

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van HIV
  2. Minstens 18 jaar of leeftijd
  3. Momenteel rapporten zelfrapporten (heeft de afgelopen 7 dagen een sigaret gerookt) en heeft het luchtkoolmonoxide (CO) van 6 ppm verlopen. Verlopen Air Co biedt een nauwkeurige indirecte maat voor het niveau van carboxyhemoglobine (COHB) en is een standaard biochemische methode voor het beoordelen van het niveau van inname van een roker.
  4. Motivatie om te stoppen met roken binnen de komende 6 maanden (score 6-8 op de Abrams en Biener-gereedheid om te stoppen met ladder)
  5. Voldoet aan de criteria voor zwaar drinken: De richtlijnen van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) suggereren op geslacht gebaseerde criteria voor zwaar drinken, maar houd er rekening mee dat lagere drempels nodig kunnen zijn voor mensen met een medische aandoening. PWH vertoont verhoogde fysiologische schade en verminderde overleving bij lagere niveaus van alcoholgebruik dan degenen zonder HIV. We zullen dus de ondergrens voor alcoholmisbruik/zwaar drinken uit de NIAAA-richtlijnen gebruiken voor alle onderzoekskandidaten, d.w.z. het drinken van 4+ drankjes op een bepaalde dag of >7 drankjes/week gedurende de afgelopen 30 dagen.
  6. In staat om Engels te spreken (in Nairobi is gesproken Engels vrijwel universeel aangezien Engels een officiële taal van Kenia is)
  7. Bereidheid om gedragsmatige en/of farmacologische tabaks- en alcoholbehandelingen te accepteren
  8. Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actuele ontvangst van een gedrags- of farmacologische behandeling op het gebied van tabaks- of alcoholgebruik
  2. Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid op cytosine (CYT) (onwaarschijnlijk omdat CYT niet beschikbaar is in Kenia)
  3. Geschiedenis van ernstige alcoholonttrekkingssymptomen in de afgelopen 12 maanden, inclusief aanval of hallucinaties
  4. Zwanger, verpleegkunde of zwanger worden tijdens de studie
  5. Huidig ​​gebruik van medicijnen die het protocol zouden verstoren naar de mening van de medisch verantwoordelijke arts
  6. Voldoet aan criteria voor mogelijke dementie door onder de 10 te scoren op de HIV -dementieschaal van Hopkins
  7. Instabiele psychiatrische ziekte
  8. Bekende plannen om gedurende meer dan twee opeenvolgende maanden tijdens de studieperiode meer dan twee opeenvolgende maanden van de onderzoekslocatie te gaan, van de onderzoeksperiode
  9. Verwachte overleving van minder dan 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Cystine (Cyt) + Positief rookvrij

Positief rookvrij- een 8-sessie op maat gemaakte gedragsbehandeling voor stoppen met roken en alcoholreductie

Cystine – gebruikt voor stoppen met roken en alcoholreductie
Geneesmiddel: Cystine
Gebruikt voor stoppen met roken en alcoholreductie
Gedragsmatig: Positief rookvrij
Een 8 -sessie op maat gemaakte gedragsbehandeling voor stoppen met roken en alcoholreductie
Experimenteel: Experimenteel: cystine + zorgstandaard

Cystine-gebruikt voor stoppen met roken en alcoholreductie

Standaardzorg – kort advies om te stoppen, gegeven in een gestandaardiseerd formaat bupropion – gebruikt bij het stoppen met roken
Geneesmiddel: Cystine
Gebruikt voor stoppen met roken en alcoholreductie
Ander: Zorgstandaard
Gestandaardiseerd kort advies om te stoppen met roken (standaard van zorg)
Experimenteel: Experimenteel: Placebo + positief rookvrij

Positief rookvrij- een 8-sessie op maat gemaakte gedragsbehandeling voor stoppen met roken en alcoholreductie

Placebo – komt overeen met bupropion
Gedragsmatig: Positief rookvrij
Een 8 -sessie op maat gemaakte gedragsbehandeling voor stoppen met roken en alcoholreductie
Ander: Placebo
Gekoppeld aan cystine
Placebo-vergelijker: Placebo -comparator: placebo + zorgstandaard.

Placebo-gematcht tot bupropion

Zorgstandaard - kort advies om te stoppen, gegeven in een gestandaardiseerd formaat
Ander: Zorgstandaard
Gestandaardiseerd kort advies om te stoppen met roken (standaard van zorg)
Ander: Placebo
Gekoppeld aan cystine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-Day Point Prevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als zelfgerapporteerd geen roken in de afgelopen 7 dagen + koolmonoxide (CO) <7 ppm
36 maanden
Gedroogde bloedspotfosfatidylethanol (Peth)
Tijdsspanne: 36 maanden
PEth-niveau van minder dan 50 ng/dl voor stoppen met zwaar drinken (P30D)
36 maanden
Tijdlijn Follow-Back (TLFB)
Tijdsspanne: 36 maanden
Ontkenning van zelfgerapporteerde zware drinkdagen (een voorgaande periode van 7 dagen ontkennen met> 7 drankjes of een enkele dag met 4 drankjes) voor de afgelopen 30 dagen
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren