Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia współistniejącego palenia i niezawodnego spożywania alkoholu wśród PWH w Nairobi w Kenii

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Optymalizacja leczenia współwystępującego palenia i niezdrowego spożywania alkoholu wśród osób PWH w Nairobi w Kenii

Osoby zakażone wirusem HIV (PWH) palą papierosy tytoniowe i częściej piją alkohol niż ogół populacji, zarówno w USA, jak i na całym świecie, w tym w krajach o niskich i średnich dochodach. Teraz, gdy na całym świecie dostępna jest skuteczna terapia antyretrowirusowa, osoby z PWH przeżywają wystarczająco długo, aby ujawnić śmiertelne konsekwencje zarówno palenia, jak i picia. W tym projekcie zespół badawczy ma na celu pogłębienie wiedzy i zrozumienia strategii leczenia (tj. indywidualne intensywne poradnictwo + farmakoterapia cytyzyną), których celem jest używanie zarówno tytoniu, jak i alkoholu wśród osób niepełnosprawnych w Kenii, w środowisku o ograniczonych zasobach, oraz w celu wygenerowania danych dotyczących wyników, które mogą przynieść korzyści współużytkownikom tytoniu i alkoholu na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało przeanalizowane i zatwierdzone do analizy danych przez University of Chicago.

Część badawcza tego badania została również przedłożona i jest w oczekiwaniu na zatwierdzenie z:

Nazwa zarządu: AMREF Ethical and Scientific Review Committee (ESRC) Powiązanie zarządu: Amref ESRC jest powiązany z Amref Health Africa i akredytowany przez National Commission for Science, Technology and Innovation (NACOSTI) od 200 Telefon: +254 20 699 4000 E -mail: ESRC .Kenya@amref.org

Adres:

Langata Road PO Box 27691-00506 Nairobi, Kenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona diagnoza wykresu HIV
  2. Co najmniej 18 lat lub wiek
  3. Obecnie zgłasza się do palenia (paliło papierosa w ciągu ostatnich 7 dni) i wygasł tlenk węglowy powietrzny (CO) 6ppm. Wygasły Air CO zapewnia dokładną pośrednią miarę poziomu karboksyhemoglobiny (COHB) i jest standardową metodą biochemiczną do oceny poziomu spożycia palacza.
  4. Motywacja do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy (wynik 6-8 na Abrams i Biener jest gotowy do rzucenia drabiny)
  5. Spełnia kryteria intensywnego picia: Wytyczne Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) sugerują kryteria oparte na płci w przypadku intensywnego picia, ale należy pamiętać, że w przypadku osób cierpiących na jakieś schorzenia mogą być potrzebne niższe progi. PWH wykazują zwiększone uszkodzenia fizjologiczne i zmniejszone przeżycie przy niższych poziomach spożycia alkoholu w porównaniu z osobami bez wirusa HIV. Dlatego dla wszystkich kandydatów do badania zastosujemy dolną granicę nadużywania alkoholu/nadmiernego picia z wytycznych NIAAA, tj. wypijanie ponad 4 drinków danego dnia lub > 7 drinków/tydzień w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Mówi po angielsku (w Nairobi angielski jest niemal powszechny, ponieważ angielski jest językiem urzędowym w Kenii)
  7. Gotowość do zaakceptowania behawioralnego i/lub farmakologicznego leczenia tytoniem i alkoholem
  8. Gotowość i zdolność do udzielania świadomej zgody na uczestnictwo.

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktualne potwierdzenie leczenia behawioralnego lub farmakologicznego związanego z używaniem tytoniu lub alkoholu
  2. Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na cytozynę (CYT) (mało prawdopodobne, ponieważ CYT nie jest dostępny w Kenii)
  3. Historia ciężkich objawów odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym drgawki lub halucynacje
  4. Ciąża, karmienie piersią lub zajście w ciążę w trakcie badania
  5. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii lekarza odpowiedzialnego za opiekę medyczną mogłyby zakłócać protokół
  6. Spełnia kryteria możliwej demencji, uzyskując wynik poniżej 10 w skali demencji HIV Hopkinsa
  7. Niestabilna choroba psychiczna
  8. Znane plany zmiany lokalizacji lub wyjazdu z miejsca badania na okres dłuższy niż dwa kolejne miesiące w okresie badania
  9. Oczekiwane przeżycie trwające mniej niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: cystyna (cyt) + pozytywnie bez dymu

Pozytywnie wolny od dymu — 8 sesji dostosowanej do indywidualnych potrzeb terapii behawioralnej mającej na celu rzucenie palenia i ograniczenie spożycia alkoholu

Cystyna – stosowana w celu rzucenia palenia i ograniczenia spożycia alkoholu
Lek: Cystyna
Stosowany w celu rzucenia palenia i ograniczenia spożycia alkoholu
Behawioralne: Pozytywnie bez palenia
Terapia behawioralna składająca się z 8 sesji, mająca na celu rzucenie palenia i ograniczenie spożycia alkoholu
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Cystyna + Standard opieki

Cystyna-używana do rzucania palenia i zmniejszenia alkoholu

Standard opieki — krótka porada dotycząca rzucenia palenia, podana w standardowym formacie bupropionu — stosowana w rzucaniu palenia
Lek: Cystyna
Stosowany w celu rzucenia palenia i ograniczenia spożycia alkoholu
Inny: Standard opieki
Standaryzowane krótkie porady dotyczące rzucenia palenia (standard opieki)
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Placebo + pozytywny wynik bez dymu

Pozytywnie wolny od dymu — 8 sesji dostosowanej do indywidualnych potrzeb terapii behawioralnej mającej na celu rzucenie palenia i ograniczenie spożycia alkoholu

Placebo-dopasowany do Bupropion
Behawioralne: Pozytywnie bez palenia
Terapia behawioralna składająca się z 8 sesji, mająca na celu rzucenie palenia i ograniczenie spożycia alkoholu
Inny: Placebo
Dopasowane do cystyny
Komparator placebo: Porównanie placebo: placebo + standard opieki.

Placebo – dopasowane do bupropionu

Standard opieki-porady dotyczące rezygnacji z ustandaryzowanego formatu
Inny: Standard opieki
Standaryzowane krótkie porady dotyczące rzucenia palenia (standard opieki)
Inny: Placebo
Dopasowane do cystyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji (PPA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowane jako brak palenia w ciągu ostatnich 7 dni według własnego uznania + tlenek węgla (CO) <7 ppm
36 miesięcy
Suszone plamki krwi fosfatydyloetanol (PETH)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poziom Peth mniejszy niż 50ng/dl do zaprzestania powiązania ciężkiego picia (P30D)
36 miesięcy
Oś czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odmowa zgłaszanych przez siebie ciężkich dni picia (zaprzeczanie jakimkolwiek poprzednim 7-dniowym okresie z> 7 napojami lub dowolnym dniem z 4 napojami) przez ostatnie 30 dni
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj