Optimización del tratamiento del tabaquismo concurrente y el consumo no saludable de alcohol entre las personas con VIH en Nairobi, Kenia
29 de julio de 2026 actualizado por: University of Chicago
Las personas con VIH (PWH) fuman cigarrillos de tabaco y beben alcohol en tasas más altas que la población general, tanto en los EE. UU. como a nivel internacional, incluidos los países de ingresos bajos y medios.
Ahora que la terapia antirretroviral eficaz está disponible en la mayor parte del mundo, las personas con VIH están sobreviviendo el tiempo suficiente para manifestar las consecuencias letales de fumar y beber.
En este proyecto, el equipo de investigación tiene como objetivo avanzar en el conocimiento y la comprensión de las estrategias de tratamiento (es decir,
asesoramiento intensivo individual ± farmacoterapia con citisina) que se dirigen tanto al consumo de tabaco como de alcohol entre las personas con VIH en Kenia, un entorno con recursos limitados, y para generar datos de resultados que puedan beneficiar a los co-consumidores de tabaco y alcohol en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue revisado y aprobado para el análisis de datos por la Universidad de Chicago.
La parte de investigación de este estudio también fue presentada y está pendiente de aprobación por parte de:
Nombre de la Junta: AMREF ETHICAL Y CIENTÍFICO COMITÉ DE REVISIÓN (ESRC) Afiliación de la junta: el AMREF ESRC está afiliado a Amref Health Africa y acreditado por la Comisión Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (NACOSTI) desde 200 Teléfono: +254 20 699 4000 Correo electrónico: ESRC: ESRC: ESRC: .kenya@amref.org
DIRECCIÓN:
Langata Road PO Box 27691-00506 Nairobi, Kenia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Walter Mchembere
- Número de teléfono: +254 20 3908219
- Correo electrónico: wmchembere@cihebkenya.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emily Koech, MD
- Número de teléfono: +254 20 3908219
- Correo electrónico: ekoech@cihebkenya.org
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Riruta Health Centre
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Nairobi, Kenia
- Mathari National Teaching and Referral Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuadro de diagnóstico confirmado de VIH.
- Al menos 18 años o edad
- Actualmente, informa que fuma (ha fumado un cigarrillo en los últimos 7 días) y ha espirado 6 ppm de monóxido de carbono (CO) en el aire. El CO del aire espirado proporciona una medida indirecta precisa del nivel de carboxihemoglobina (COHb) y es un método bioquímico estándar para evaluar el nivel de ingesta de un fumador.
- Motivación para dejar de fumar en los próximos 6 meses (puntuación de 6 a 8 en la escala de preparación para dejar de fumar de Abrams y Biener)
- Cumple con los criterios para el consumo excesivo de alcohol: las pautas del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) sugieren criterios de género para el consumo excesivo de alcohol, pero tenga en cuenta que pueden ser necesarios umbrales más bajos para las personas con una afección médica. Las PWH muestran un mayor daño fisiológico y una menor supervivencia con niveles más bajos de consumo de alcohol que aquellos sin VIH. Por lo tanto, utilizaremos el límite inferior de abuso de alcohol/consumo excesivo de alcohol de las pautas de la NIAAA para todos los candidatos al estudio, es decir, beber más de 4 tragos en un día determinado o >7 tragos por semana durante los últimos 30 días.
- Capaz de hablar inglés (en Nairobi, el inglés hablado es casi universal ya que el inglés es un idioma oficial de Kenia)
- Disposición para aceptar tratamiento de tabaco y alcohol conductual y/o farmacológico
- La voluntad y la capacidad de proporcionar consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión:
- Recibo actual de cualquier tratamiento farmacológico o conductual por consumo de tabaco o alcohol.
- Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a la citosina (CYT) (improbable ya que CYT no está disponible en Kenia)
- Antecedentes de síntomas severos de abstinencia de alcohol en los últimos 12 meses, incluidas las convulsiones o alucinaciones
- Embarazar, amamantar o quedar embarazada durante el estudio
- Uso actual de cualquier medicamento que interfiera con el protocolo en opinión del médico médicamente responsable
- Cumple con los criterios de posible demencia al obtener una puntuación inferior a 10 en la escala de demencia por VIH de Hopkins.
- Enfermedad psiquiátrica inestable
- Planes conocidos para reubicarse o viajar fuera del sitio del estudio durante más de dos meses consecutivos durante el período del estudio.
- Supervivencia esperada de menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: cistina (cyt) + positivamente libre de humo
Positivamente libre de humo: un tratamiento conductual personalizado de 8 sesiones para dejar de fumar y reducir el alcohol Cistina: utilizada para dejar de fumar y reducir el alcohol |
Utilizado para dejar de fumar y reducción de alcohol
Un tratamiento de comportamiento a medida de 8 sesiones para dejar de fumar y reducción de alcohol
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Experimental: Experimental: cistina + tratamiento estándar
Cistina: se usa para dejar de fumar y reducción de alcohol Estándar de atención-consejo de los propios consejos para dejar de fumar en un formato estandarizado bupropion-utilizada para dejar de fumar |
Utilizado para dejar de fumar y reducción de alcohol
Breve consejo estandarizado para dejar de fumar (estándar de atención)
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Experimental: Experimental: placebo + sin humo sin humo
Positivamente libre de humo: un tratamiento conductual personalizado de 8 sesiones para dejar de fumar y reducir el alcohol Placebo, combinado con bupropión |
Un tratamiento de comportamiento a medida de 8 sesiones para dejar de fumar y reducción de alcohol
Emparejado con cistina
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: placebo + estándar de atención.
Placebo, combinado con bupropión Estándar de atención: consejo de los propios consejos para dejar de fumar en un formato estandarizado |
Breve consejo estandarizado para dejar de fumar (estándar de atención)
Emparejado con cistina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia puntual (PPA) de 7 días
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Definido como autoinformado sin fumar en los últimos 7 días + monóxido de carbono (CO) <7 ppm
|
36 meses
|
|
Mancha de sangre seca fosfatidiletanol (Peth)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Nivel de Peth de menos de 50 ng/dl para el cese de la bebida pesada vinculada (P30D)
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36 meses
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|
Timeline Follow-Back (TLFB)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Negación de días de consumo excesivo de consumo autoinformado (negando cualquier período anterior de 7 días con> 7 bebidas o cualquier día solo con 4 bebidas) durante los últimos 30 días
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Himelhoch, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rigotti NA, Benowitz NL, Prochaska J, Leischow S, Nides M, Blumenstein B, Clarke A, Cain D, Jacobs C. Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 11;330(2):152-160. doi: 10.1001/jama.2023.10042.
- Himelhoch SS, Koech E, Omanya AA, Oduor P, Mchembere W, Masai TW, Bennett ME, Li L, Potts W, Ojoo S, Shuter J. Efficacy of Smoking Cessation Interventions among People with HIV in Kenya. NEJM Evid. 2024 Nov;3(11):EVIDoa2400090. doi: 10.1056/EVIDoa2400090. Epub 2024 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Comportamiento
- Comportamiento de salud
- Alcoholismo
- El consumo de tabaco
- Dejar de consumir tabaco
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Químicos inorgánicos
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Sulfuros
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Sulfuro de hidrógeno
- Aminoácidos, diamino
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Disulfides
- Estándar de cuidado
- Cistina
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-1626
- 1R01CA288235-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .