Ottimizzazione del trattamento del fumo concomitante e del consumo malsano di alcol tra le persone con disabilità a Nairobi, in Kenya
5 dicembre 2025 aggiornato da: University of Chicago
Le persone con HIV (PWH) fumano sigarette di tabacco e bevono alcolici a tassi più alti rispetto alla popolazione generale, sia negli Stati Uniti che a livello internazionale, compresi i paesi a basso e medio reddito.
Ora che è disponibile un'efficace terapia antiretrovirale in gran parte del mondo, il PWH è sopravvissuto abbastanza a lungo da manifestare le conseguenze letali sia del loro fumo che del loro bere.
In questo progetto, il team investigativo mira a far avanzare la conoscenza e la comprensione delle strategie di trattamento (ad es.
consulenza intensiva individuale ± farmacoterapia con citisina) che colpiscono sia il tabacco che l'uso di alcol tra PWH in Kenya, un ambiente limitato alle risorse e per generare dati di risultato che possono beneficiare i co-utenti di tabacco e alcol in tutto il mondo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato rivisto e approvato per l'analisi dei dati dall'Università di Chicago.
La parte di ricerca di questo studio è stata inoltre sottoposta ed è in attesa di approvazione da parte di:
Nome del consiglio: COMITATO DI REVISIONE ETICA E SCIENTIFICA AMREF (ESRC) Affiliazione del consiglio: AMREF ESRC è affiliato con AMREF Health Africa e accreditato dalla Commissione nazionale per la scienza, la tecnologia e l'innovazione (NACOSTI) dal 200 Telefono: +254 20 699 4000 Email: esrc .kenya@amref.org
Indirizzo:
Casella postale di Langata Road 27691-00506 Nairobi, Kenya
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Walter Mchembere
- Numero di telefono: +254 20 3908219
- Email: wmchembere@cihebkenya.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Koech, MD
- Numero di telefono: +254 20 3908219
- Email: ekoech@cihebkenya.org
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya
- Riruta Health Centre
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Nairobi, Kenya
- Mathari National Teaching and Referral Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi del grafico confermata dell'HIV
- Almeno 18 anni o età
- Attualmente il fumo di auto-relazione (ha fumato una sigaretta negli ultimi 7 giorni) e ha scaduto il monossido di carbonio (CO) alle 18 ppm. L'Air CO scaduta fornisce una misura indiretta accurata del livello carbossiemoglobina (COHB) ed è un metodo biochimico standard per valutare il livello di assunzione di un fumatore.
- Motivazione a smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi (punteggio 6-8 sulla scala Abrams e Biener Readiness to Quit Ladder)
- Soddisfa i criteri per il consumo pesante: le linee guida del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) suggeriscono criteri di genere per bere pesanti, ma si noti che potrebbero essere necessarie soglie più basse per le persone con una condizione medica. Il PWH mostra un aumento delle lesioni fisiologiche e una riduzione della sopravvivenza a livelli più bassi di consumo di alcol rispetto a quelli senza HIV. Pertanto, useremo il limite inferiore per l'abuso di alcol/bere pesante dalle linee guida NIAAA per tutti i candidati allo studio, ovvero bere 4+ bevande in un determinato giorno o> 7 bevande/settimana negli ultimi 30 giorni
- In grado di parlare inglese (in Nairobi Parlato l'inglese è quasi universale poiché l'inglese è una lingua ufficiale del Kenya)
- Disponibilità ad accettare trattamenti comportamentali e/o farmacologici contro il tabacco e l'alcol
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Ricevuta attuale di qualsiasi trattamento comportamentale o farmacologico per uso di tabacco o alcol
- Precedenti reazioni allergiche o ipersensibilità alla citosina (CYT) (improbabile poiché Cyt non è disponibile in Kenya)
- Storia di gravi sintomi di astinenza da alcol negli ultimi 12 mesi, tra cui convulsioni o allucinazioni
- Incinta, allattamento o gravidanza durante lo studio
- Uso attuale di qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo nell'opinione del medico responsabile dal punto di vista medico
- Soddisfa i criteri per la possibile demenza segnando al di sotto di 10 sulla scala della demenza Hopkins HIV
- Malattia psichiatrica instabile
- Piani noti di trasferirsi o allontanarsi dal sito di studio per più di due mesi consecutivi durante il periodo di studio
- Sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale: Cistina (CYT) + Positively Smoke Free
Fumo positivamente: un trattamento comportamentale su misura di 8 sessioni per la cessazione del fumo e la riduzione dell'alcol Cistina: utilizzata per smettere di fumare e ridurre l'alcol |
Utilizzato per smettere di fumare e ridurre l'alcol
Un trattamento comportamentale personalizzato di 8 sessioni per smettere di fumare e ridurre l'alcol
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Sperimentale: Sperimentale: cistina + standard di cura
Cistina: utilizzata per smettere di fumare e ridurre l'alcol Standard di cura: brevi consigli per smettere forniti in un formato standardizzato bupropione: utilizzato per smettere di fumare |
Utilizzato per smettere di fumare e ridurre l'alcol
Brevi consigli standardizzati per smettere di fumare (standard di cura)
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Sperimentale: Sperimentale: Placebo + Positively Smoke Free
Positivamente senza fumo: un trattamento comportamentale personalizzato di 8 sessioni per smettere di fumare e ridurre l'alcol Placebo: abbinato al bupropione |
Un trattamento comportamentale personalizzato di 8 sessioni per smettere di fumare e ridurre l'alcol
Abbinato alla cistina
|
|
Comparatore placebo: Confronto placebo: placebo + standard di cura.
Placebo-corrispondente a bupropion Standard di cura: brevi consigli per smettere forniti in un formato standardizzato |
Brevi consigli standardizzati per smettere di fumare (standard di cura)
Abbinato alla cistina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abstinenza di prevalenza di prevalenza di 7 giorni (PPA)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Definito come autodichiarazione di non aver fumato negli ultimi 7 giorni + monossido di carbonio (CO) <7 ppm
|
36 mesi
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Fosfatidiletanolo (PEth) su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 36 mesi
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Livello di PEth inferiore a 50 ng/dl per la cessazione del consumo eccessivo di alcol (P30D)
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36 mesi
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|
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Denial di giorni di bere pesanti auto-segnalati (negando qualsiasi periodo precedente di 7 giorni con> 7 bevande o qualsiasi giorno con 4 drink) negli ultimi 30 giorni
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seth Himelhoch, University of Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rigotti NA, Benowitz NL, Prochaska J, Leischow S, Nides M, Blumenstein B, Clarke A, Cain D, Jacobs C. Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 11;330(2):152-160. doi: 10.1001/jama.2023.10042.
- Himelhoch SS, Koech E, Omanya AA, Oduor P, Mchembere W, Masai TW, Bennett ME, Li L, Potts W, Ojoo S, Shuter J. Efficacy of Smoking Cessation Interventions among People with HIV in Kenya. NEJM Evid. 2024 Nov;3(11):EVIDoa2400090. doi: 10.1056/EVIDoa2400090. Epub 2024 Oct 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Alcolismo
- Uso del tabacco
- Cessazione dell'uso del tabacco
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Prodotti chimici inorganici
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Solfuri
- Anioni
- Ioni
- Elettroliti
- Idrogeno solforato
- Aminoacidi, diamino
- Cisteina
- Aminoacidi, zolfo
- Disolfuri
- Standard di cura
- Cistina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-1626
- 1R01CA288235-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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