Оптимизация лечения сопутствующего курения и нездорового употребления алкоголя среди ЛЖВ в Найроби, Кения
29 июля 2026 г. обновлено: University of Chicago
Люди с ВИЧ (ЛЖВ) курят табачные сигареты и употребляют алкоголь чаще, чем население в целом, как в США, так и за рубежом, включая страны с низким и средним уровнем дохода.
Теперь, когда эффективная антиретровирусная терапия доступна во всем мире, ЛЖВ выживают достаточно долго, чтобы проявить смертельные последствия как курения, так и употребления алкоголя.
В этом проекте исследовательская группа стремится расширить знания и понимание стратегий лечения (т.е.
индивидуальное интенсивное консультирование – фармакотерапия цитизином), которые нацелены на употребление табака и алкоголя среди ЛЖВ в Кении, стране с ограниченными ресурсами, и для получения данных о результатах, которые могут принести пользу со-потребителям табака и алкоголя во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Это исследование было рассмотрено и одобрено для анализа данных Чикагским университетом.
Исследовательская часть этого исследования была также представлена и ожидает одобрения:
Название совета: AMREF ESRC ESRC AMREF (ESRC). .kenya@amref.org
Адрес:
Langata Road Po Box 27691-00506 Найроби, Кения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Walter Mchembere
- Номер телефона: +254 20 3908219
- Электронная почта: wmchembere@cihebkenya.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emily Koech, MD
- Номер телефона: +254 20 3908219
- Электронная почта: ekoech@cihebkenya.org
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Riruta Health Centre
-
Nairobi, Кения
- Mathari National Teaching and Referral Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз диаграммы ВИЧ
- Не менее 18 лет или возраста
- В настоящее время он сам сообщает, что курит (выкурил сигарету в течение последних 7 дней) и в выдыхаемом воздухе содержится оксид углерода (CO) 6 частей на миллион. CO в выдыхаемом воздухе обеспечивает точную косвенную оценку уровня карбоксигемоглобина (COHb) и является стандартным биохимическим методом оценки уровня потребления курильщиком.
- Мотивация бросить курить в течение следующих 6 месяцев (6-8 баллов по шкале готовности бросить курить Абрамса и Бинера)
- Удовлетворяет критерии для сильного алкоголя: Национальный институт по вопросам злоупотребления алкоголем и алкоголизмом (NIAAA) предполагают, что для людей с медицинским состоянием могут потребоваться получение гендерных критериев. PWH показывает повышенное физиологическое повреждение и снижение выживаемости на более низких уровнях потребления алкоголя, чем у тех, у кого нет ВИЧ. Таким образом, мы будем использовать нижний предел для злоупотребления алкоголем/питьем из руководящих принципов NIAAA для всех кандидатов в обучение, то есть выпить 4+ напитков в данный день или> 7 напитков в неделю за последние 30 дней
- Умеет говорить по-английски (в Найроби разговорный английский почти универсален, поскольку английский является официальным языком Кении)
- Готовность принять поведенческое и/или фармакологическое лечение табака и алкоголя
- Желание и способность дать информированное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Текущее получение любого табака или употребления алкоголя Поведенческое или фармакологическое лечение
- Предыдущая аллергическая реакция или гиперчувствительность к цитозину (CYT) (маловероятно, поскольку CYT недоступен в Кении)
- В анамнезе тяжелые симптомы абстиненции за последние 12 месяцев, включая судороги или галлюцинации.
- Беременная, уход за больными или забеременеть во время исследования
- Текущее использование любых лекарств, которые, по мнению ответственного с медицинской точки зрения, могут противоречить протоколу.
- Удовлетворяет критерии возможной деменции, забив ниже 10 по шкале деменции ВИЧ Хопкинса.
- Нестабильное психическое заболевание
- Известные планы переехать или покинуть место исследования более чем на два месяца подряд в течение периода исследования.
- Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: цистин (CYT) + положительное отношение к некурящим
Позитивно без курения — 8-сеансовая индивидуальная поведенческая терапия для отказа от курения и снижения потребления алкоголя. Кистона-используется для прекращения курения и снижения алкоголя |
Используется для отказа от курения и снижения употребления алкоголя.
8 сеанса, адаптированное поведенческое лечение для прекращения курения и снижения алкоголя
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: цистин + стандарт лечения
Кистона-используется для прекращения курения и снижения алкоголя Стандарт медицинской помощи – краткий совет по отказу от курения, предоставленный в стандартизированном формате бупропион, используемый для прекращения курения. |
Используется для отказа от курения и снижения употребления алкоголя.
Стандартизированные краткие советы, чтобы бросить курить (стандарт ухода)
|
|
Экспериментальный: Эксперимент: плацебо + положительный отказ от табачного дыма
Позитивно без курения — 8-сеансовая индивидуальная поведенческая терапия для отказа от курения и снижения потребления алкоголя. Плацебо – соответствует бупропиону |
8 сеанса, адаптированное поведенческое лечение для прекращения курения и снижения алкоголя
Соответствует цистину
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнительный анализ плацебо: плацебо + стандарт лечения.
Плацебо-сочетается с бупропионом Стандарт медицинской помощи-советы по выходу из строя в стандартизированном формате |
Стандартизированные краткие советы, чтобы бросить курить (стандарт ухода)
Соответствует цистину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точка превалентного воздержания (PPA)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определяется как самооценка без курения за последние 7 дней + угарный окись (CO) <7 ч / млн.
|
36 месяцев
|
|
Высушенная капля крови фосфатидилэтанол (PEth)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Уровень PEth менее 50 нг/дл связан с отказом от злоупотребления алкоголем (P30D)
|
36 месяцев
|
|
Временная шкала последующая защита (TLFB)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Отказ в самооценке тяжелых выпивок (отрицание любого предыдущего 7-дневного периода с> 7 напитками или любым днем с 4 напитками) в течение последних 30 дней
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seth Himelhoch, University of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rigotti NA, Benowitz NL, Prochaska J, Leischow S, Nides M, Blumenstein B, Clarke A, Cain D, Jacobs C. Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 11;330(2):152-160. doi: 10.1001/jama.2023.10042.
- Himelhoch SS, Koech E, Omanya AA, Oduor P, Mchembere W, Masai TW, Bennett ME, Li L, Potts W, Ojoo S, Shuter J. Efficacy of Smoking Cessation Interventions among People with HIV in Kenya. NEJM Evid. 2024 Nov;3(11):EVIDoa2400090. doi: 10.1056/EVIDoa2400090. Epub 2024 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Поведение
- Поведение в отношении здоровья
- Алкоголизм
- Употребление табака
- Прекращение употребления табака
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Неорганические химические вещества
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Сульфиды
- Анионы
- Ионы
- Электролиты
- Сероводород
- Аминокислоты, диамино
- Цистеин
- Аминокислоты, сера
- Дисульфиды
- Стандарт ухода
- Цистин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-1626
- 1R01CA288235-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .