Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandling av samtidig røyking og usunn alkoholbruk blant PWH i Nairobi, Kenya

29. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago

Optimalisering av behandling av samtidig forekommende røyking og usunn alkoholbruk blant PWH i Nairobi, Kenya

Personer med HIV (PWH) røyker tobakksigaretter og drikker alkohol til høyere hastighet enn befolkningen generelt, både i USA og internasjonalt, inkludert land med lav og mellominntekt. Nå som effektiv antiretroviral terapi er tilgjengelig i det meste av verden, overlever PWH lenge nok til å manifestere de dødelige konsekvensene av både deres røyking og drikking. I dette prosjektet har undersøkelsesteamet som mål å fremme kunnskapen og forståelsen av behandlingsstrategier (dvs. Individuell intensiv rådgivning ± farmakoterapi med cytisin) som retter seg mot både tobakk og alkoholbruk blant PWH i Kenya, et ressursbegrenset miljø, og til å generere utfallsdata som kan være til fordel for medbrukere av tobakk og alkohol over hele verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble gjennomgått og godkjent for dataanalyse av University of Chicago.

Forskningsdelen av denne studien ble også sendt til og venter på godkjenning fra:

Styrets navn: AMREF Ethical and Scientific Review Committee (ESRC) Styretilhørighet: AMREF ESRC er tilknyttet AMREF Health Africa og akkreditert av National Commission for Science, Technology and Innovation (NACOSTI) Siden 200 Telefon: +254 20 699 4000 E -post: ESRC .Kenya@amref.org

Adresse:

Langata Road Postboks 27691-00506 Nairobi, Kenya

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet kartdiagnose av HIV
  2. Minst 18 år eller alder
  3. For øyeblikket røyking av selvrapporter (har røkt en sigarett i løpet av de siste 7 dagene) og har utløpt luftkarbonmonoksid (CO) 6PPM. Utløpt Air Co gir et nøyaktig indirekte mål på karboksyhemoglobin (COHB) nivå og er en standard biokjemisk metode for å vurdere en røykers inntaksnivå.
  4. Motivasjon for å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene (score 6-8 på Abrams og Biener Readiness for å slutte med stige)
  5. Oppfyller kriterier for kraftig drikking: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) retningslinjer antyder kjønnsbaserte kriterier for kraftig drikking, men merk at lavere terskler kan være nødvendig for personer med medisinsk tilstand. PWH viser økt fysiologisk skade og redusert overlevelse ved lavere nivåer av alkoholforbruk enn de uten HIV. Dermed vil vi bruke den nedre grensen for alkoholmisbruk/kraftig drikking fra NIAAA -retningslinjene for alle studiekandidater, dvs. drikke 4+ drinker på en gitt dag eller> 7 drinker/uke de siste 30 dagene
  6. Kunne snakke engelsk (i Nairobi er snakket engelsk nesten universelt ettersom engelsk er et offisielt språk i Kenya)
  7. Vilje til å akseptere atferdsmessig og/eller farmakologisk tobakks- og alkoholbehandling
  8. Vilje og evne til å gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende mottak av eventuell tobakk eller alkoholbruk atferd eller farmakologisk behandling
  2. Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor cytosin (CYT) (usannsynlig siden CYT ikke er tilgjengelig i Kenya)
  3. Anamnese med alvorlige alkoholabstinenssymptomer de siste 12 månedene, inkludert anfall eller hallusinasjoner
  4. Gravid, ammende eller bli gravid under studien
  5. Nåværende bruk av medisiner som vil forstyrre protokollen etter den medisinsk ansvarlige legenes mening
  6. Oppfyller kriterier for mulig demens ved å score under 10 på Hopkins HIV Demens Scale
  7. Ustabil psykiatrisk sykdom
  8. Kjente planer om å lokalisere eller reise vekk fra studiestedet i mer enn to måneder på rad i løpet av studieperioden
  9. Forventet overlevelse på mindre enn 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Cystin (Cyt) + positivt røykfri

Positivt røykfri- en 8-økt skreddersydd atferdsbehandling for røykeslutt og alkoholreduksjon

Cystin-brukt for røykeslutt og alkoholreduksjon
Legemiddel: Cystin
Brukes til røykeslutt og alkoholreduksjon
Atferdsmessig: Positivt røykfri
En 8 -økt skreddersydd atferdsbehandling for røykeslutt og alkoholreduksjon
Eksperimentell: Eksperimentell: Cystin + omsorgsstandard

Cystin - brukes til røykeslutt og alkoholreduksjon

Standard of Care - korte råd om å slutte gitt i et standardisert format bupropion - brukt for røykeslutt
Legemiddel: Cystin
Brukes til røykeslutt og alkoholreduksjon
Annen: Standard for omsorg
Standardiserte korte råd for å slutte å røyke (standard for omsorg)
Eksperimentell: Eksperimentell: Placebo + Positivt røykfri

Positivt røykfri- en 8-økt skreddersydd atferdsbehandling for røykeslutt og alkoholreduksjon

Placebo--matchet med bupropion
Atferdsmessig: Positivt røykfri
En 8 -økt skreddersydd atferdsbehandling for røykeslutt og alkoholreduksjon
Annen: Placebo
Matchet med cystin
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo + Standard of Care.

Placebo-matchet til bupropion

Standard of Care – kort råd for å slutte gitt i et standardisert format
Annen: Standard for omsorg
Standardiserte korte råd for å slutte å røyke (standard for omsorg)
Annen: Placebo
Matchet med cystin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalensabstinens (PPA)
Tidsramme: 36 måneder
Definert som selvrapportert røyking de siste 7 dagene + Karbonmonoksid (CO)<7 ppm
36 måneder
Tørket blodflekk fosfatidyletanol (PEth)
Tidsramme: 36 måneder
PEth-nivå på mindre enn 50 ng/dl for slutt på grunn av sterk drikking knyttet (P30D)
36 måneder
Timeline Follow-Back (TLFB)
Tidsramme: 36 måneder
avslag på selvrapporterte dager med mye drikking (avvisning av tidligere 7-dagers periode med > 7 drinker eller en enkelt dag med 4 drinker) de siste 30 dagene
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere