Otimizando o tratamento do tabagismo concomitante e do uso prejudicial de álcool entre PWH em Nairóbi, Quênia
29 de julho de 2026 atualizado por: University of Chicago
Otimizando o tratamento de tabagismo co-ocorrido e uso prejudicial de álcool entre PWH em Nairobi, Quênia
As pessoas com VIH (PWH) fumam cigarros de tabaco e bebem álcool em taxas mais elevadas do que a população em geral, tanto nos EUA como a nível internacional, incluindo países de baixo e médio rendimento.
Agora que a terapia anti-retroviral eficaz está disponível na maior parte do mundo, as pessoas com HPT estão a sobreviver o tempo suficiente para manifestar as consequências letais do consumo de tabaco e de álcool.
Neste projeto, a equipe investigacional visa avançar no conhecimento e na compreensão das estratégias de tratamento (ou seja,
aconselhamento intensivo individual ± farmacoterapia com citisina) que visam tanto o consumo de tabaco como de álcool entre as pessoas com deficiência no Quénia, um ambiente com recursos limitados, e para gerar dados de resultados que possam beneficiar co-utilizadores de tabaco e álcool em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi revisado e aprovado para análise de dados pela Universidade de Chicago.
A parte de pesquisa deste estudo também foi submetida e está pendente de aprovação de:
Nome da diretoria: Affiliação do Conselho de Revisão Ética e Científica da Amref (ESRC): O AMREF ESRC é afiliado à Amref Health Africa e credenciado pela Comissão Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (NACOSTI) desde 200 telefone: +254 20 699 4000 Email: ESRC .kenya@amref.org
Endereço:
Langata Road PO Box 27691-00506 Nairobi, Quênia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Walter Mchembere
- Número de telefone: +254 20 3908219
- E-mail: wmchembere@cihebkenya.org
Estude backup de contato
- Nome: Emily Koech, MD
- Número de telefone: +254 20 3908219
- E-mail: ekoech@cihebkenya.org
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Riruta Health Centre
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Nairobi, Quênia
- Mathari National Teaching and Referral Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de gráfico confirmado de HIV
- Pelo menos 18 anos ou idade
- Atualmente, o fumo dos autorrelatos (fumou um cigarro nos últimos 7 dias) e expirou o monóxido de carbono do ar (CO) 6ppm. O Air Co expirado fornece uma medida indireta precisa do nível de carboxihemoglobina (COHB) e é um método bioquímico padrão para avaliar o nível de ingestão de um fumante.
- Motivação para parar de fumar nos próximos 6 meses (pontuação 6-8 no Abrams e na prontidão biener para deixar a escada)
- Atende aos critérios para consumo excessivo de álcool: As diretrizes do Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) sugerem critérios baseados em gênero para consumo excessivo de álcool, mas observam que podem ser necessários limites mais baixos para pessoas com uma condição médica. Os PWH mostram aumento de lesões fisiológicas e diminuição da sobrevivência em níveis mais baixos de consumo de álcool do que aqueles sem VIH. Assim, usaremos o limite inferior para uso indevido de álcool/consumo excessivo de álcool das diretrizes da NIAAA para todos os candidatos ao estudo, ou seja, beber 4+ bebidas em um determinado dia ou >7 bebidas/semana nos últimos 30 dias
- Capaz de falar inglês (em Nairóbi, o inglês falado está quase universal, pois o inglês é um idioma oficial do Quênia)
- Disposição de aceitar o tabaco comportamental e/ou farmacológico e tratamento de álcool
- Disposição e capacidade de fornecer consentimento informado para participar.
Critérios de exclusão:
- Recebimento atual de qualquer tratamento de comportamento ou tratamento farmacológico do uso de tabaco ou álcool
- Reação alérgica anterior ou hipersensibilidade à citosina (CYT) (improvável, uma vez que o CYT não está disponível no Quênia)
- História de sintomas graves de abstinência de álcool nos últimos 12 meses, incluindo convulsões ou alucinações
- Grávida, enfermagem ou engravidada durante o estudo
- Uso atual de qualquer medicamento que interfira no protocolo na opinião do médico medicamente responsável
- Atende aos critérios para possível demência com pontuação abaixo de 10 na Escala Hopkins de Demência por HIV
- Doença psiquiátrica instável
- Planos conhecidos para realocar ou viajar para longe do local de estudo por mais de dois meses consecutivos durante o período de estudo
- Sobrevivência esperada de menos de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Cistina (CYT) + Positivamente Livre de Fumo
Positivamente sem fumaça- um tratamento comportamental de 8 sessões para cessação e redução de álcool Cistina – usada para parar de fumar e reduzir o consumo de álcool |
Usado para parar de fumar e reduzir o consumo de álcool
Um tratamento comportamental de 8 sessões para cessação do tabagismo e redução de álcool
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Experimental: Experimental: Cistina + Padrão de Cuidado
Cistina-usada para fumar cessação e redução de álcool Padrão de atendimento-Conselho do Brief para parar fornecido em uma bupropiona de formato padronizada-usada para cessação de fumar |
Usado para parar de fumar e reduzir o consumo de álcool
Conselhos breves padronizados para parar de fumar (padrão de atendimento)
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Experimental: Experimental: Placebo + Positivamente Sem Fumo
Positivamente livre de fumo - um tratamento comportamental personalizado de 8 sessões para cessação do tabagismo e redução do álcool Placebo – combinado com bupropiona |
Um tratamento comportamental de 8 sessões para cessação do tabagismo e redução de álcool
Correspondente à cistina
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo: placebo + padrão de atendimento.
Placebo-correspondido à bupropiona Padrão de atendimento-Conselho do Brief a sair fornecido em um formato padronizado |
Conselhos breves padronizados para parar de fumar (padrão de atendimento)
Correspondente à cistina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (PPA)
Prazo: 36 meses
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Definido como autorrelato de não ter fumado nos últimos 7 dias + Monóxido de Carbono (CO)<7 ppm
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36 meses
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Fosfatidiletanol de mancha seca (Peth)
Prazo: 36 meses
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Nível de peth inferior a 50ng/dl para cessação por consumo pesado ligado (P30D)
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36 meses
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Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 36 meses
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negação de dias de consumo pesado autorreferido (negando qualquer período de 7 dias anteriores com> 7 bebidas ou qualquer dia com 4 bebidas) nos últimos 30 dias
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seth Himelhoch, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rigotti NA, Benowitz NL, Prochaska J, Leischow S, Nides M, Blumenstein B, Clarke A, Cain D, Jacobs C. Cytisinicline for Smoking Cessation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 11;330(2):152-160. doi: 10.1001/jama.2023.10042.
- Himelhoch SS, Koech E, Omanya AA, Oduor P, Mchembere W, Masai TW, Bennett ME, Li L, Potts W, Ojoo S, Shuter J. Efficacy of Smoking Cessation Interventions among People with HIV in Kenya. NEJM Evid. 2024 Nov;3(11):EVIDoa2400090. doi: 10.1056/EVIDoa2400090. Epub 2024 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Alcoolismo
- Uso do tabaco
- Cessação do Tabagismo
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Produtos químicos inorgânicos
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Sulfetos
- Ânions
- Íons
- Eletrólitos
- Sulfeto de hidrogênio
- Aminoácidos, diamino
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Dissulfetos
- Padrão de atendimento
- Cistina
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-1626
- 1R01CA288235-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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