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Optimierung der Behandlung von gleichzeitig auftretendem Rauchen und ungesundem Alkoholkonsum bei PWH in Nairobi, Kenia

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Menschen mit HIV (PWH) rauchen Tabakzigaretten und trinken Alkohol mit höherer Rate als die allgemeine Bevölkerung, sowohl in den USA als auch in international, einschließlich Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Jetzt, da eine wirksame antiretrovirale Therapie während des größten Teils der Welt verfügbar ist, überleben PWH lange genug, um die tödlichen Folgen ihres Rauchens und Trinkens zu manifestieren. In diesem Projekt zielt das Investigational Team darauf ab, das Wissen und das Verständnis von Behandlungsstrategien voranzutreiben (d. H. Individuelle intensive Beratung ± Pharmakotherapie mit Zytisin), die sowohl auf Tabak als auch den Alkoholkonsum bei PWH in Kenia, einem ressourcenbeschränkten Umfeld, abzielen und Ergebnisdaten erzeugen können, die weltweit Mitwahrer von Tabak und Alkohol zugute kommen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der University of Chicago überprüft und für die Datenanalyse zugelassen.

Der Forschungsteil dieser Studie wurde ebenfalls vorgelegt und ist anhängig von der Genehmigung von:

Vorstandsname: AMREF Ethical and Scientific Review Committee (ESRC) Verwaltungsratszugehörigkeit: Die AMREF -ESRC ist mit AMREF Health Africa verbunden und von der Nationalen Kommission für Wissenschaft, Technologie und Innovation (NACOSTI) seit 200 Telefonen: +254 20 699 4000 E -Mail: ESRC akkreditiert .Kenya@amref.org

Adresse:

Langata Road Postfach 27691-00506 Nairobi, Kenia

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenia
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose der HIV -Diagnose
  2. Mindestens 18 Jahre oder Alter
  3. Derzeit das Rauchen von Selbstberichten (hat in den letzten 7 Tagen eine Zigarette geraucht) und luftläufige Kohlenmonoxid (CO) 6ppm abgelaufen. Abgelaufener Air Co bietet ein genaues indirektes Maß für das COHB -Niveau (Carboxyhemoglobin) und ist eine biochemische Standardmethode zur Beurteilung des Aufnahmeniveaus eines Rauchers.
  4. Motivation, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören (bewerten Sie 6-8 auf den Abrams und der Bienerbereitschaft, um Leiter aufzuhören)
  5. Erfüllt die Kriterien für starken Alkoholkonsum: Die Richtlinien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) schlagen geschlechtsspezifische Kriterien für starken Alkoholkonsum vor. Beachten Sie jedoch, dass für Menschen mit einer Krankheit möglicherweise niedrigere Schwellenwerte erforderlich sind. PWH weisen bei geringerem Alkoholkonsum eine höhere physiologische Schädigung und eine geringere Überlebensrate auf als Menschen ohne HIV. Daher werden wir für alle Studienkandidaten den unteren Grenzwert für Alkoholmissbrauch/starkes Trinken aus den NIAAA-Richtlinien verwenden, d. h. das Trinken von mehr als 4 Getränken an einem bestimmten Tag oder > 7 Getränke/Woche in den letzten 30 Tagen
  6. Englisch sprechen (in Nairobi gesprochenes Englisch ist nahezu universell, da Englisch eine offizielle Sprache von Kenia ist)
  7. Bereitschaft, Verhaltens- und/oder pharmakologische Tabak- und Alkoholbehandlung zu akzeptieren
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Erhalt einer Verhaltens- oder pharmakologischen Behandlung zum Tabak- oder Alkoholkonsum
  2. Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Cytosin (CYT) (unwahrscheinlich, da CYT in Kenia nicht verfügbar ist)
  3. Schwere Alkoholentzugssymptome in den letzten 12 Monaten, einschließlich Krampfanfälle oder Halluzinationen
  4. Schwanger, stillt oder während des Studiums schwanger werden
  5. Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des ärztlich verantwortlichen Arztes das Protokoll beeinträchtigen würden
  6. Erfüllt Kriterien für eine mögliche Demenz, indem sie auf der Hopkins HIV Demenzskala unter 10 Punkten erzielt werden
  7. Instabile psychiatrische Erkrankung
  8. Bekannte Pläne, während des Untersuchungszeitraums länger als zwei aufeinanderfolgende Monate wieder von der Studienstelle zu leiten oder wegzureisen
  9. Erwartete Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Cystin (Cyt) + positiv rauchfrei

Positiv rauchfrei – eine maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung in 8 Sitzungen zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung

Zystine-zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung verwendet
Arzneimittel: Cystin
Wird zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung verwendet
Verhalten: Positiv rauchfrei
Eine maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung in 8 Sitzungen zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung
Experimental: Experimentell: Cystin + Pflegestandard

Zystine-zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung verwendet

Standard der Versorgung-Befriedigung für die Beendigung von Kündigung in einem standardisierten Format Bupropion-für die Raucherentwöhnung verwendet
Arzneimittel: Cystin
Wird zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung verwendet
Sonstiges: Sorgfalt
Standardisierte kurze Ratschläge zum Rauchen aufhören (Standard der Pflege)
Experimental: Experimentell: Placebo + positiv rauchfrei

Positiv rauchfrei – eine maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung in 8 Sitzungen zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung

Placebo-zu Bupropion abgebaut
Verhalten: Positiv rauchfrei
Eine maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung in 8 Sitzungen zur Raucherentwöhnung und Alkoholreduzierung
Sonstiges: Placebo
Auf Cystin abgestimmt
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo + Pflegestandard.

Placebo – abgestimmt auf Bupropion

Standard der Pflege-Beratung, die in einem standardisierten Format bekannt gegeben wird
Sonstiges: Sorgfalt
Standardisierte kurze Ratschläge zum Rauchen aufhören (Standard der Pflege)
Sonstiges: Placebo
Auf Cystin abgestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als selbstberichtete Rauchen in den letzten 7 Tagen + Kohlenmonoxid (CO) <7 ppm
36 Monate
Getrockneter Blutfleck Phosphatidylethanol (PEth)
Zeitfenster: 36 Monate
PETH -Spiegel von weniger als 50 ng/dl für die Beendigung des starken Trinkens (P30D)
36 Monate
Timeline Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: 36 Monate
Leugnung von selbst gemeldeten Tagen mit starkem Alkoholkonsum (Leugnung eines vorherigen 7-Tage-Zeitraums mit mehr als 7 Getränken oder eines einzelnen Tages mit 4 Getränken) für die letzten 30 Tage
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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