Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az együttesen előforduló dohányzás és az egészségtelen alkoholfogyasztás optimalizálása a PWH körében Nairobiban, Kenyában

2026. július 29. frissítette: University of Chicago

Az egyidejűleg előforduló dohányzás és egészségtelen alkoholfogyasztás kezelésének optimalizálása a PWH körében Nairobiban, Kenya

A HIV (PWH) dohány cigaretta dohányzik és alkoholt fogyaszt, mint a lakosság, mind az Egyesült Államokban, mind nemzetközi szinten, beleértve az alacsony és közepes jövedelmű országokat is. Most, hogy a hatékony antiretrovirális terápia a világ nagy részében elérhető, a PWH elég hosszú ideig túléli, hogy megmutatja mind a dohányzás, mind az ivás halálos következményeit. Ebben a projektben a vizsgálati csoport célja a kezelési stratégiák ismerete és megértése (azaz Egyéni intenzív tanácsadás ± citiszinnel végzett farmakoterápia), amely mind a dohány, mind az alkoholfogyasztást célozza meg a Kenyában, az erőforrás-korlátozott környezetben, és olyan eredményadatokat generál, amelyek a dohány- és alkoholfogyasztók számára hasznosak lehetnek az egész világon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Chicagói Egyetemen felülvizsgálták és jóváhagyták az adatelemzés céljából.

A tanulmány kutatási részét szintén benyújtották, és a következőkbe tartozik:

A testület neve: AMREF ETIKAI ÉS TUDOMÁNYOS VIZSGÁLATI BIZOTTSÁG (ESRC) A testület hovatartozása: Az AMREF ESRC az AMREF Health Africa tagja, és a Nemzeti Tudományos, Technológiai és Innovációs Bizottság (NACOSTI) akkreditálta 200 óta Telefon: +254 20 699 Email: 400rc .kenya@amref.org

Cím:

Langata Road PO Box 27691-00506 Nairobi, Kenya

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Riruta Health Centre
      • Nairobi, Kenya
        • Mathari National Teaching and Referral Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megerősített diagnózis a HIV diagnosztizálása
  2. Legalább 18 éves vagy életkor
  3. Jelenleg az önjelentések dohányzása (az elmúlt 7 napban cigarettát dohányzott), és lejárt a levegő-szén-monoxid (CO) 6ppm. A lejárt Air Co pontos közvetett mértékű karboxihemoglobin (COHB) szintet biztosít, és egy standard biokémiai módszer a dohányos bevitelének értékelésére.
  4. Motiváció a dohányzásról való leszokáshoz a következő 6 hónapban (6-8-as pontszám az Abrams-on és a Biener-készség a létrán való kilépéshez)
  5. Megfelel a súlyos alkoholfogyasztás kritériumai: Az alkoholfogyasztási és alkoholizmus (NIAAA) Nemzeti Intézet irányelveire utal a nemi alapú kritériumok a nehéz alkoholfogyasztásra, de vegye figyelembe, hogy alacsonyabb küszöbértékekre lehet szükség az egészségi állapotú emberek számára. A PWH megnövekedett fiziológiai sérülést és csökkent túlélést mutat az alkoholfogyasztás alacsonyabb szintjén, mint a HIV -nél. Így az Alsó Korlátot az alkoholfogyasztáshoz/nehéz alkoholfogyasztáshoz használjuk a NIAAA irányelveiből az összes vizsgálati jelöltre, azaz egy adott napon 4+ ital ivása, vagy az elmúlt 30 napban> 7 ital
  6. Képes angolul beszélni (a Nairobi -ban a beszélt angol nyelv közel univerzális, mivel az angol Kenya hivatalos nyelve)
  7. Hajlandóság a viselkedési és/vagy gyógyszeres dohány- és alkoholkezelés elfogadására
  8. Hajlandóság és képesség a részvételhez való tájékozott beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen dohány- vagy alkoholfogyasztás viselkedési vagy gyógyszeres kezelésének aktuális kézhezvétele
  2. Korábbi allergiás reakció vagy túlérzékenység citozinnal (CYT) (nem valószínű, mivel a CYT Kenyában nem elérhető)
  3. Súlyos alkoholelvonási tünetek az elmúlt 12 hónapban, beleértve a rohamokat vagy hallucinációkat
  4. Terhes, ápolás vagy terhes lesz a vizsgálat során
  5. Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely az orvosilag felelős orvos véleménye szerint zavarná a protokollt
  6. Megfelel a lehetséges demencia kritériumainak, mivel a Hopkins HIV-demencia skálán 10 pont alatt van
  7. Instabil pszichiátriai betegség
  8. Ismert tervek arra vonatkozóan, hogy a vizsgálati időszak alatt több mint két egymást követő hónapra átköltöznek vagy elhagyják a vizsgálati helyszínt
  9. A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: cisztin (cyt) + pozitív füstmentes

Pozitívan dohányzásmentes – 8 alkalomból álló, személyre szabott viselkedési kezelés a dohányzás abbahagyására és az alkoholfogyasztás csökkentésére

Cisztin-a dohányzás abbahagyására és az alkoholcsökkentésre használták
Drog: Cisztin
A dohányzás abbahagyásához és az alkoholcsökkentéshez használják
Viselkedési: Pozitívan füstmentes
8 munkamenetre szabott viselkedési kezelés a dohányzás megszüntetése és az alkohol csökkentése érdekében
Kísérleti: Kísérleti: cisztin + gondozás standardja

Cisztin-a dohányzás abbahagyására és az alkoholcsökkentésre használták

Az ápolási színvonal-a standardizált formátumú bupropion-ban nyújtott brief-tanácsok-a dohányzás abbahagyására használták
Drog: Cisztin
A dohányzás abbahagyásához és az alkoholcsökkentéshez használják
Egyéb: Gondozási szabvány
Szabványos rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához (standard ellátás)
Kísérleti: Kísérleti: Placebo + pozitívan füstmentes

Pozitívan dohányzásmentes – 8 alkalomból álló, személyre szabott viselkedési kezelés a dohányzás abbahagyására és az alkoholfogyasztás csökkentésére

Placebo – bupropionnal párosítva
Viselkedési: Pozitívan füstmentes
8 munkamenetre szabott viselkedési kezelés a dohányzás megszüntetése és az alkohol csökkentése érdekében
Egyéb: Placebo
Cisztinnel párosítva
Placebo Comparator: Placebo összehasonlító: Placebo + gondozás szabványa.

Placebo – bupropionnal párosítva

Standard of Care – rövid tanácsok a leszokáshoz szabványos formátumban
Egyéb: Gondozási szabvány
Szabványos rövid tanácsok a dohányzás abbahagyásához (standard ellátás)
Egyéb: Placebo
Cisztinnel párosítva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos pontprevalencia absztinencia (PPA)
Időkeret: 36 hónap
Az önjelentés szerint nem dohányzik az elmúlt 7 napban + szén-monoxid (CO) <7 ppm
36 hónap
Kiszáradt vérfolt foszfatidil-etanol (PEth)
Időkeret: 36 hónap
Az 50 ng/dL -nél kevesebb Peth -szint a nehéz alkoholfogyasztáshoz kapcsolódó megszüntetéshez (P30D)
36 hónap
Idővonal-követés (TLFB)
Időkeret: 36 hónap
Az önjelentéses nehéz ivási napok tagadása (az előző 7 napos periódus megtagadása> 7 ital vagy egyetlen nap 4 italgal) az elmúlt 30 napban
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seth Himelhoch, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB24-1626
  • 1R01CA288235-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel