- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795243
Efficacité du traitement en physiothérapie dans l'endométriose et sa relation avec les taux d'adhérence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Qualité de vie
- La douleur
- Endométriose
- Gestion de la douleur
- Score de douleur
- Adhésion et conformité au traitement
- Observance, Traitement
- Douleur liée à l'endométriose
- Exercice thérapeutique
- Adhésion à l'exercice
- Endométriose, Douleur
- Douleur liée à l'endométriose
- Douleur, maladie chronique
- Évaluation de l'intensité de la douleur
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose est une condition gynécologique chronique et inflammatoire caractérisée par la croissance du tissu endométrial à l'intérieur et à l'extérieur de la cavité pelvienne (utérus).
Avec les moyens actuels et les systèmes de diagnostic, une prévalence de 10% est estimée, bien que les preuves avertissent qu'avec l'amélioration du diagnostic précoce, ces chiffres seront beaucoup plus élevés à l'avenir. L'un des principaux problèmes de l'endométriose est le diagnostic tardif, qui prend en moyenne sept ans. Il y a le fait que jusqu'à un diagnostic définitif, les patients vivent au stade de l'adolescent avec des symptômes (environ 50% avec une douleur pelvienne sévère) qui provoquent un handicap et des changements d'activité et de participation à la vie quotidienne.
Au niveau social, les patients atteints d'endométriose sont connus pour avoir des limites dans les activités académiques et professionnelles, ainsi que dans la participation sociale. Tout cela provoque des coûts économiques élevés.
La douleur pelvienne chronique peut provoquer le phénomène de la sensibilisation au système nerveux central dans lequel le traitement de la douleur est modifié. La catastrophisation de la douleur affecte considérablement l'invalidité de la douleur et vice versa dans l'endométriose.
Les soins médicaux conventionnels sont basés sur un traitement hormonal, pharmacologique et / ou chirurgical et sont effectués sur une base individualisée en fonction de la gravité du traitement et des besoins du patient.
L'approche multidisciplinaire de l'endométriose a acquis une pertinence au cours des dernières décennies et a été considérée par les dirigeants des secteurs clinique et de recherche. Au sein de l'équipe multidisciplinaire, la physiothérapie a acquis une pertinence au cours des dernières décennies.
L'approche multimodale de la physiothérapie est celle que les directives de pratique clinique et les documents nationaux et internationaux exigent une plus grande pertinence. L'exercice thérapeutique basé sur le travail de la musculature stabilisatrice abdominale et le contrôle moteur semble être efficace dans le traitement des lombalgies non spécifiques et de la douleur liée à l'endométriose. Mais il n'y a pas de «norme-or» en termes de dosage, compte tenu de l'individualisation des traitements.
Dans le paradigme des soins biopsychosociaux, et spécifiquement dans l'approche des pathologies souffrant de douleur chronique primaire, les patients ont tendance à être motivés et accompagnés vers l'autodétermination pour atteindre l'adhésion au traitement par le biais de stratégies d'éducation à la santé, d'informations adéquates et de traitement multimodal personnalisé et axé sur l'objectif et axé sur l'objectif et a orienté vers l'objectif et orienté vers l'objectif. .
Cependant, aujourd'hui, la non-adhérence est positionnée comme un problème mondial, qui augmente à mesure que le fardeau de la chronicité des pathologies augmente, influençant les résultats pour la santé et les coûts des soins de santé à long terme.
En raison de la symptomatologie particulièrement liée à la douleur chronique dans l'endométriose et dans le contexte du paradigme biopsychosocial exigé par la communauté scientifique, les enquêteurs considèrent pertinent l'étude de la catastrophisation et sa relation avec la qualité de vie et, par conséquent, l'invalidité et une intervention qui s'adresse De manière multimodale, le traitement de physiothérapie de l'endométriose.
Il est reconnu que les interventions physiothérapeutiques basées sur des programmes d'exercices thérapeutiques, individuels et en groupe, sont les plus efficaces lorsqu'ils sont adaptés aux besoins de tous. Une partie de cette personnalisation devrait se concentrer sur les barrières que chaque patient reconnaît à l'adhésion au traitement.
Pour cette raison, les chercheurs ont constaté que des études qui soutiennent des recherches supplémentaires pour accroître la compréhension de base des facteurs qui agissent comme un obstacle à l'adhésion aux traitements de physiothérapie pourraient faciliter le développement de stratégies pour surmonter la non-adhérence. Et si les enquêteurs suivent des recommandations internationales, ces systèmes devraient aborder l'adhésion et la conformité au traitement dans une perspective multidimensionnelle.
Par conséquent, les enquêteurs estiment que la mesure de la conformité et l'adhésion au traitement de cette manière chez les patients atteints d'endométriose permettrait de savoir si l'adhésion aux programmes d'exercice proposés dans la population cible et leur efficacité sont vraiment liés ou non aux taux d'adhésion au traitement comme suggéré dans les publications récentes.
Compte tenu de ce qui précède, ce projet vise à examiner la relation entre l'efficacité du traitement en physiothérapie chez les patients diagnostiqués avec l'endométriose mesurés en termes cliniques et de qualité de vie avec une conformité à court terme et des taux d'adhésion à court et à moyen terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inmaculada Villa-del-Pino
- Numéro de téléphone: +34679183871
- E-mail: inmvildel@alum.us.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Manuel Rebollo-Salas
- Numéro de téléphone: +34620399549
- E-mail: mrebollo@us.es
Lieux d'étude
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Seville, Espagne
- Recrutement
- Universidad de Sevilla
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Contact:
- Inmaculada Villa del Pino
- Numéro de téléphone: 679183871
- E-mail: inmvildel@alum.us.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes adultes (plus de 18 ans) ont diagnostiqué une endométriose.
- Les femmes ayant la capacité de réaliser un programme thérapeutique basé sur l'exercice musculaire.
- Les femmes ayant la capacité de comprendre les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Femmes subissant une fertilité et / ou un traitement de reproduction assistée.
- Femmes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Application d'un programme de physiothérapie multimodal basé sur l'éducation à la douleur et l'exercice thérapeutique.
Seize séances seront effectuées.
Les séances seront effectuées avec une fréquence de deux jours par semaine.
Les sujets recevront 6 pain neuroscience éducation (PNE) et 8 semaines (2 fois / semaine) d'exercice thérapeutique.
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Éducation à la neuroscience de la douleur 1. Introduction à la connaissance de la douleur au XXIe siècle. La douleur comme système d'alarme. Types de douleur. Différences entre la douleur aiguë et chronique. 3. Douleur chronique. Concepts de kinésiophobie, de catastrophisme et d'évitement de la peur, d'autodétermination et de neuroplasticité. 4. Principaux outils de gestion de la douleur basés sur des preuves scientifiques. 5 ... Modèle transhéorique de changement. Adhésion au traitement, importance en tant que déterminant de la santé. 6. Messages pour la maison. Stratégies d'adaptation active au stade de maintenance. Programme d'exercices thérapeutiques de 10 minutes d'échauffement. Exercices de mobilité conjointe avec double tâche ou gamification. Partie principale de 30 minutes. La séquence du travail d'équilibre entre la force et la flexibilité corporelle dosée selon les besoins spécifiques de chaque participant. 10 minutes refroidir, y compris les exercices de respiration et l'imagerie motrice. Programme d'exercice à domicile: marche (150 minutes au total, 3 jours en alternance avec les séances en face à face). |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Soins habituels.
Application du traitement médical standard.
En Espagne, le traitement fourni est principalement pharmacologique, ajusté au profil symptomatique de ces patients.
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Le traitement fourni est principalement pharmacologique, ajusté au profil symptomatique de ces patients. Les soins médicaux conventionnels sont basés sur un traitement hormonal, pharmacologique et / ou chirurgical et sont effectués sur une base individualisée en fonction de la gravité de la maladie et des besoins du patient, en particulier en matière de désir de devenir enceinte. Le traitement chirurgical est effectué lorsque la thérapie pharmacologique (hormonal ou anti-inflammatoire) est inefficace ou implique des événements indésirables. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'ampleur de la douleur auto-évaluée
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session ( 20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Magnitude de la douleur chronique: échelle de notation chronique de la douleur.
Échelle de type Likert avec 8 éléments qui sont évalués entre 0 et 10 pour les articles 2, 3, 4, 6, 7 et 8. Le point 1 recueille le nombre de jours avec douleur au cours des six derniers mois.
L'article 5 évalue l'obstacle à l'exécution des tâches habituelles au cours des trois derniers mois et peut être évaluée entre aucun et 90.
Plus le score est élevé, plus l'atteinte de la douleur chronique est élevée.
Si le score est nul, le patient sera évalué comme ne souffre pas.
La douleur chronique sera de faible interférence avec le grade I (faible intensité) ou le grade II (intensité élevée) ou une interférence élevée avec le grade III (modérément limitant) ou le grade IV (gravement limité).
La persistance sera notée comme une douleur non persistante ou persistante.
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Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session ( 20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Conformité au traitement
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Auto-évaluation de la personne responsable de la gestion de la fréquentation lors des séances de groupe du groupe expérimental.
Les participants qui assistent à 80% ou plus des séances seront considérés comme conformes.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
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Changements de l'auto-évaluation de la douleur catastrophing
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session ( 20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Réflexions de catastrophisation face à la douleur: échelle de catastrophisation de la douleur (PC).
La catastrophisation de la douleur est une construction liée à une orientation négative et exagérée vers des stimuli douloureux.
L'échelle, validée en espagnol, est une liste de 13 déclarations qui décrivent différentes pensées et sentiments qui peuvent être liés à la douleur dans les dimensions de la rumination, du grossissement et du désespoir.
La personne indique dans quelle mesure elle a de telles pensées ou sentiments en les évaluant entre 0 (pas du tout) et 4 (tout le temps).
La plage théorique de l'instrument se situe entre 13 et 62, avec des valeurs plus élevées indiquant un indice de catastrophisation plus élevé.
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Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session ( 20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Changement de la qualité de vie spécifique à l'auto-évaluation
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session (20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Qualité de vie spécifique: Profil de santé de l'endométriose (EHP-30 + 23) Version espagnole du questionnaire.
Le questionnaire est composé de deux parties.
Partie 1 avec 30 ITMENS et la partie 2 divisée en cinq sous-échelles: douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social et image de soi.
Pour la partie 1 et chaque sous-échelle, un score total est créé en pourcentage du score maximal possible.
0 est considéré comme le meilleur état de santé possible et 100 le pire.
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Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session (20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Changements dans la qualité de vie générale autodéclarée
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session (20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Qualité de vie globale: Euroqol-5 Dimensions - 3 niveaux (EQ-5D-3L).
Il s'agit d'un instrument standardisé qui mesure les résultats pour la santé et s'applique à un large éventail de maladies et de traitements.
Il fournit un profil descriptif simple et un seul indice de l'état de santé.
L'EQ-5D-3L couvre 5 dimensions de la santé: mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension est évaluée dans 3 catégories (pas de problèmes; problèmes modérés; problèmes extrêmes).
L'évaluation consiste à mesurer chacun des 5 domaines dans l'une des 3 catégories.
Dans ce travail, nous utilisons, comme dans notre étude de référence, la version espagnole validée de l'EQ-5D-3L dans sa version actuelle pour la population adulte.
EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
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Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session (20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Adhésion au traitement (Maintien du programme d'exercices thérapeutiques à domicile)
Délai: De la fin de l'intervention à 8 semaines (à partir de la semaine 9) jusqu'à la fin du traitement à 32 semaines.
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Adhérence au traitement (groupe expérimental), mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) incluse dans le journal du patient, en termes de : Maintien du traitement à domicile : nombre de jours où l'exercice proposé est effectué (100 % correspondant à 2 fois par semaine). Chaque patient remplira l'échelle EVA mensuellement. Les participants ayant un score égal ou supérieur à 8 points sur 10 sur l'échelle EVA seront considérés comme ayant une adhérence élevée. |
De la fin de l'intervention à 8 semaines (à partir de la semaine 9) jusqu'à la fin du traitement à 32 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'exercice
Délai: Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session ( 20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Occurrence possible de douleur, de fréquence des fusées éclairantes et de fatigue, mesurée qualitativement dans le texte narratif par le journal du patient.
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Au début de l'étude (au départ, 0 semaine), 1 mois et 2 mois après le début de l'intervention (4 et 8 semaines), 1 mois à compter de la dernière session (12e semaine), 3 mois à compter de la dernière session ( 20e semaine) et 6 mois à compter de la dernière session (32e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
- Directeur d'études: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
- Directeur d'études: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
- Chercheur principal: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Goncalves AV, Barros NF, Bahamondes L. The Practice of Hatha Yoga for the Treatment of Pain Associated with Endometriosis. J Altern Complement Med. 2017 Jan;23(1):45-52. doi: 10.1089/acm.2015.0343. Epub 2016 Nov 21.
- Jack K, McLean SM, Moffett JK, Gardiner E. Barriers to treatment adherence in physiotherapy outpatient clinics: a systematic review. Man Ther. 2010 Jun;15(3):220-8. doi: 10.1016/j.math.2009.12.004. Epub 2010 Feb 16.
- Garcia Campayo J, Rodero B, Alda M, Sobradiel N, Montero J, Moreno S. [Validation of the Spanish version of the Pain Catastrophizing Scale in fibromyalgia]. Med Clin (Barc). 2008 Oct 18;131(13):487-92. doi: 10.1157/13127277. Spanish.
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- Fernandez-Rodriguez R, Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Torres-Costoso A, Pozuelo-Carrascosa DP, Reina-Gutierrez S, Pascual-Morena C, Martinez-Vizcaino V. Best Exercise Options for Reducing Pain and Disability in Adults With Chronic Low Back Pain: Pilates, Strength, Core-Based, and Mind-Body. A Network Meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2022 Aug;52(8):505-521. doi: 10.2519/jospt.2022.10671. Epub 2022 Jun 19.
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- Rubi-Carnacea F, Masbernat-Almenara M, Climent-Sanz C, Soler-Gonzalez J, Garcia-Escudero M, Martinez-Navarro O, Valenzuela-Pascual F. Effectiveness of an exercise intervention based on preactivation of the abdominal transverse muscle in patients with chronic nonspecific low back pain in primary care: a randomized control trial. BMC Prim Care. 2023 Sep 6;24(1):180. doi: 10.1186/s12875-023-02140-3.
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- Abril-Coello R, Correyero-Leon M, Ceballos-Laita L, Jimenez-Barrio S. Benefits of physical therapy in improving quality of life and pain associated with endometriosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Gynaecol Obstet. 2023 Jul;162(1):233-243. doi: 10.1002/ijgo.14645. Epub 2023 Jan 17.
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- Salinas-Asensio MDM, Ocon-Hernandez O, Mundo-Lopez A, Fernandez-Lao C, Peinado FM, Padilla-Vinuesa C, Alvarez-Salvago F, Postigo-Martin P, Lozano-Lozano M, Lara-Ramos A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Artacho-Cordon F. 'Physio-EndEA' Study: A Randomized, Parallel-Group Controlled Trial to Evaluate the Effect of a Supervised and Adapted Therapeutic Exercise Program to Improve Quality of Life in Symptomatic Women Diagnosed with Endometriosis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 2;19(3):1738. doi: 10.3390/ijerph19031738.
- Horne AW, Missmer SA. Pathophysiology, diagnosis, and management of endometriosis. BMJ. 2022 Nov 14;379:e070750. doi: 10.1136/bmj-2022-070750.
- Parsons BA, Baranowski AP, Berghmans B, Borovicka J, Cottrell AM, Dinis-Oliveira P, Elneil S, Hughes J, Messelink BEJ, de C Williams AC, Abreu-Mendes P, Zumstein V, Engeler DS. Management of chronic primary pelvic pain syndromes. BJU Int. 2022 May;129(5):572-581. doi: 10.1111/bju.15609. Epub 2021 Oct 27.
- Lara-Ramos A, Alvarez-Salvago F, Fernandez-Lao C, Galiano-Castillo N, Ocon-Hernandez O, Mazheika M, Salinas-Asensio MM, Mundo-Lopez A, Arroyo-Morales M, Cantarero-Villanueva I, Artacho-Cordon F. Widespread Pain Hypersensitivity and Lumbopelvic Impairments in Women Diagnosed with Endometriosis. Pain Med. 2021 Sep 8;22(9):1970-1981. doi: 10.1093/pm/pnaa463.
- Biggs WS, Carey ET, McIntyre JM. Limited evidence guides empiric Tx of female chronic pelvic pain. J Fam Pract. 2018 Mar;67(3):E1-E9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- La douleur
- Qualité de vie
- Endométriose
- adhésion à l'exercice
- exercice thérapeutique
- Gestion de la douleur
- score de douleur
- Adhésion et conformité au traitement
- Observance, Traitement
- Douleur liée à l'endométriose
- Endométriose, douleur
- Évaluation de l'intensité de la douleur
- Douleur, maladie chronique
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies génitales, femme
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Comportement de santé
- La douleur
- Endométriose
- Agnosie
- Maladie chronique
- Adhésion et conformité au traitement
Autres numéros d'identification d'étude
- SICEIA 2024-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Tous IPD collectés.
Les données à fournir feront référence à toutes les variables de l'étude: variables indépendantes, dépendantes et de contrôle.
Dépendant (réflexions catastrophiques sur la douleur, l'ampleur de la douleur chronique, la qualité de vie générale, la qualité de vie spécifique, les événements indésirables liés à l'exercice (douleur, fréquence des fusées et fatigue), adhésion et conformité aux variables de contrôle du traitement:
- Âge (années).
- Hauteur: mesuré en centimètres.
- Poids: mesuré en kilogrammes.
- IMC: (kg / m2).
- Travail et / ou activité académique: mesurée selon que la personne travaille, les études ou les deux en même temps.
- Niveau académique: mesuré en fonction de la question de savoir si la personne a des études obligatoires ou supérieures.
- Stade de pathologie: mesuré par étapes selon l'American Society for Reproductive Medicine.
Tout cela sera effectué en préservant la confidentialité des données des participants à l'étude conformément aux règles du comité d'éthique de l'Université de Séville.
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .