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Eficacia del tratamiento con fisioterapia en la endometriosis y su relación con las tasas de adherencia.

30 de marzo de 2026 actualizado por: Manuel Rebollo Salas, University of Seville
El objetivo principal de este estudio es saber si la aplicación de ambas terapias, la educación del dolor de neurociencia más el ejercicio terapéutico modificará el dolor, la catástrofía y la calidad de vida en la endometriosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometriosis es una condición ginecológica crónica e inflamatoria caracterizada por el crecimiento del tejido endometrial dentro y fuera de la cavidad pélvica (útero).

Con los medios actuales y los sistemas de diagnóstico, se estima una prevalencia del 10%, aunque la evidencia advierte que con la mejora del diagnóstico temprano, estas cifras serán mucho más altas en el futuro. Uno de los principales problemas con la endometriosis es el diagnóstico tardío, que toma un promedio de siete años. A esto se suma el hecho de que hasta un diagnóstico definitivo, los pacientes viven en la etapa adolescente con síntomas (alrededor del 50% con dolor pélvico severo) que causan discapacidad y cambios en la actividad y la participación en la vida diaria.

A nivel social, se sabe que los pacientes con endometriosis tienen limitaciones en las actividades académicas y laborales, así como en la participación social. Todo esto causa altos costos económicos.

El dolor pélvico crónico puede causar el fenómeno de la sensibilización del sistema nervioso central en el que se altera el procesamiento del dolor. La catástrofía del dolor afecta significativamente la discapacidad del dolor y viceversa en la endometriosis.

La atención médica convencional se basa en el tratamiento hormonal, farmacológico y / o quirúrgico y se lleva a cabo de manera individualizada dependiendo de la gravedad del tratamiento y las necesidades del paciente.

El enfoque multidisciplinario de la endometriosis ha ganado relevancia en las últimas décadas y ha sido considerado por líderes en los sectores clínicos y de investigación. Dentro del equipo multidisciplinario, la fisioterapia ha ganado relevancia en las últimas décadas.

El enfoque multimodal de la fisioterapia es el que las pautas de práctica clínica y los documentos nacionales e internacionales exigen con mayor relevancia. El ejercicio terapéutico basado en el trabajo de la musculatura y el control motor estabilizador abdominal parece ser efectivo en el tratamiento del dolor lumbar no específico y en el dolor relacionado con la endometriosis. Pero no existe un 'estándar de oro' en términos de dosis, considerando la individualización de los tratamientos.

En el paradigma de la atención biopsicosocial, y específicamente en el enfoque de las patologías con dolor crónico primario, los pacientes tienden a estar motivados y acompañados hacia la autodeterminación para lograr la adherencia al tratamiento a través de estrategias de educación en salud, información adecuada e personalizados y orientados a la portería y orientado a la meta .

Sin embargo, hoy, la no adherencia se posiciona como un problema global, que está creciendo a medida que aumenta la carga de la cronicidad de las patologías, influyendo en los resultados de salud y los costos de atención médica a largo plazo.

Debido a la sintomatología especialmente relacionada con el dolor crónico en la endometriosis y en el contexto del paradigma biopsicosocial exigido por la comunidad científica, los investigadores consideran pertinente el estudio de la catástrofización y su relación con la calidad de vida y, por lo tanto, la discapacidad y una intervención que aborda De manera multimodal, el tratamiento de fisioterapia para la endometriosis.

Se reconoce que las intervenciones fisioterapéuticas basadas en programas de ejercicios terapéuticos, tanto individuales como grupales, son más efectivas cuando se adaptan a las necesidades de todos. Parte de esta personalización debe centrarse en las barreras que cada paciente reconoce a la adherencia al tratamiento.

Por esta razón, los investigadores encontraron que los estudios que apoyan más investigaciones para aumentar la comprensión básica de los factores que actúan como una barrera para la adherencia en los tratamientos de fisioterapia podrían facilitar el desarrollo de estrategias para superar la no adherencia. Y si los investigadores siguen las recomendaciones internacionales, estos sistemas deben abordar la adherencia y el cumplimiento del tratamiento desde una perspectiva multidimensional.

Por lo tanto, los investigadores creen que medir el cumplimiento y el cumplimiento del tratamiento de esta manera en pacientes con endometriosis permitiría saber si la adhesión a los programas de ejercicio propuestos en la población objetivo y su efectividad están realmente relacionadas o no con las tasas de adherencia al tratamiento sugerido. En publicaciones recientes.

En vista de lo anterior, este proyecto tiene como objetivo examinar la relación entre la eficacia del tratamiento con fisioterapia en pacientes diagnosticados con endometriosis medida en términos clínicos y de calidad de vida con cumplimiento a corto plazo y tasas de adherencia a corto y mediano plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Inmaculada Villa-del-Pino
  • Número de teléfono: +34679183871
  • Correo electrónico: inmvildel@alum.us.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Manuel Rebollo-Salas
  • Número de teléfono: +34620399549
  • Correo electrónico: mrebollo@us.es

Ubicaciones de estudio

      • Seville, España
        • Reclutamiento
        • Universidad de Sevilla
        • Contacto:
          • Inmaculada Villa del Pino
          • Número de teléfono: 679183871
          • Correo electrónico: inmvildel@alum.us.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (más de 18 años) diagnosticadas con endometriosis.
  • Mujeres con la capacidad de llevar a cabo un programa terapéutico basado en el ejercicio muscular.
  • Mujeres con la capacidad de comprender los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Las mujeres sometidas a fertilidad y/o tratamiento de reproducción asistida.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Aplicación de un programa de fisioterapia multimodal basado en la educación del dolor y el ejercicio terapéutico. Se llevarán a cabo dieciséis sesiones. Las sesiones se llevarán a cabo con una frecuencia de dos días a la semana. Los sujetos recibirán 6 educación sobre la neurociencia del dolor (PNE) y 8 semanas (2 veces/ semana) de ejercicio terapéutico.

Educación en neurociencia del dolor

1. Introducción al conocimiento del dolor en el siglo XXI. Dolor como sistema de alarma.

Tipos de dolor. Diferencias entre el dolor agudo y crónico. 3. Dolor crónico. Conceptos de kinesiofobia, catástrofismo y evitación del miedo, autodeterminación y neuroplasticidad.

4. Las principales herramientas de manejo del dolor basadas en evidencia científica. 5... Modelo de cambio transteoórico. Adherencia al tratamiento, la importancia como determinante en la salud.

6. Mensajes para el hogar. Estrategias de afrontamiento activo en la etapa de mantenimiento.

Programa de ejercicio terapéutico Calentamiento de 10 minutos. Ejercicios de movilidad conjunta con doble tarea o gamificación. Parte principal de 30 minutos. La secuencia de equilibrio trabaja entre la fuerza y ​​la flexibilidad corporal dosificada de acuerdo con las necesidades específicas de cada participante.

Enfríe de 10 minutos, incluidos ejercicios de respiración e imágenes motoras. Programa de ejercicios en el hogar: caminar (150 minutos en total, 3 días alternando con las sesiones cara a cara).

Comparador activo: Grupo de control
Cuidado habitual. Aplicación del tratamiento médico estándar. En España, el tratamiento proporcionado es principalmente farmacológico, ajustado al perfil sintomático de estas pacientes.

El tratamiento proporcionado es principalmente farmacológico, ajustado al perfil sintomático de los pacientes con tesis.

La atención médica convencional se basa en el tratamiento hormonal, farmacológico y/o quirúrgico y se lleva a cabo de manera individualizada dependiendo de la gravedad de la enfermedad y las necesidades del paciente, especialmente en asuntos de deseo de quedar embarazada. El tratamiento quirúrgico se lleva a cabo cuando la terapia farmacológica (hormonal o antiinflamatoria) es ineficaz o implica eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar de la magnitud del dolor de autoinforme
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semana), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses a partir de la última sesión ( 20ª semana) y 6 meses desde la última sesión (32 ° semana
Magnitud del dolor crónico: escala de clasificación de dolor crónico. Escala de tipo Likert con 8 ítems que se evalúan entre 0 y 10 para los ítems 2, 3, 4, 6, 7 y 8. El ítem 1 recoge el número de días con dolor en los últimos seis meses. El ítem 5 califica el impedimento del rendimiento de las tareas habituales en los últimos tres meses, y puede evaluarse entre ninguno y 90. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor es la participación del dolor crónico. Si la puntuación es cero, el paciente será calificado como que no tenga dolor. El dolor crónico será de baja interferencia con el grado I (baja intensidad) o el grado II (alta intensidad) o de alta interferencia con el grado III (moderadamente limitante) o el grado IV (limitante severamente). La persistencia se calificará como dolor no persistente o persistente.
Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semana), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses a partir de la última sesión ( 20ª semana) y 6 meses desde la última sesión (32 ° semana
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Informe de la persona responsable de administrar la asistencia a las sesiones grupales en el grupo experimental. Los participantes que asistan al 80% o más de las sesiones serán considerados cumplidos.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios de la catástrofía del dolor de autoinforme
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semana), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses a partir de la última sesión ( 20ª semana) y 6 meses desde la última sesión (32 ° semana
Pensamientos catastróficantes frente al dolor: escala de catástrofía del dolor (PC). La catástrofía del dolor es una construcción relacionada con una orientación negativa y exagerada hacia estímulos dolorosos. La escala, validada en español, es una lista de 13 declaraciones que describen diferentes pensamientos y sentimientos que pueden estar relacionados con el dolor en las dimensiones de la rumia, el aumento y la desesperanza. La persona indica el grado en que él/ella tiene tales pensamientos o sentimientos al calificarlos entre 0 (en absoluto) y 4 (todo el tiempo). El rango teórico del instrumento está entre 13 y 62, con valores más altos que indican un índice más alto de catástrofiz.
Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semana), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses a partir de la última sesión ( 20ª semana) y 6 meses desde la última sesión (32 ° semana
Cambiar de la calidad de vida específica de autoinforme
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semanas), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses desde la última sesión (20 semanas) y 6 meses a partir de la última sesión (32th Week (32th Week
Calidad de vida específica: perfil de salud de endometriosis (EHP-30+23) Versión en español del cuestionario. El cuestionario está compuesto por dos partes. Parte 1 con 30 Itmens y Parte 2 divididos en cinco subescalas: dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social y autoimagen. Para la Parte 1 y cada subescala se crea una puntuación total como un porcentaje de la puntuación máxima posible. 0 se considera el mejor estado de salud posible y 100 el peor.
Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semanas), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses desde la última sesión (20 semanas) y 6 meses a partir de la última sesión (32th Week (32th Week
Cambios en la calidad de vida general autoinformada
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semanas), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses desde la última sesión (20 semanas) y 6 meses a partir de la última sesión (32th Week (32th Week
Calidad de vida general: Dimensiones Euroqol-5: 3 niveles (EQ-5D-3L). Es un instrumento estandarizado que mide los resultados de salud y es aplicable a una amplia gama de enfermedades y tratamientos. Proporciona un perfil descriptivo simple y un único índice de estado de salud. El EQ-5D-3L cubre 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión se evalúa en 3 categorías (sin problemas; problemas moderados; problemas extremos). La evaluación consiste en medir cada uno de los 5 dominios en una de las 3 categorías. En este trabajo usamos, como en nuestro estudio de referencia, la versión española validada de la EQ-5D-3L en su versión actual para la población adulta. EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semanas), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses desde la última sesión (20 semanas) y 6 meses a partir de la última sesión (32th Week (32th Week
Adherencia al tratamiento (Mantenimiento del programa de ejercicio terapéutico en casa)
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención a las 8 semanas (comenzando en la semana 9) hasta el final del tratamiento a las 32 semanas.

Adherencia al tratamiento (grupo experimental), medida mediante la escala analógica visual (EAV) incluida en el diario del paciente, en términos de:

Mantenimiento del tratamiento en casa: número de días que se realiza el ejercicio propuesto (siendo el 100% 2 veces por semana). Cada paciente completará la escala EAV mensualmente. Los participantes con una puntuación igual o superior a 8 puntos sobre 10 en la escala EAV se considerarán con alta adherencia.

Desde el final de la intervención a las 8 semanas (comenzando en la semana 9) hasta el final del tratamiento a las 32 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el ejercicio
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semana), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses a partir de la última sesión ( 20ª semana) y 6 meses desde la última sesión (32 ° semana
Posible ocurrencia de dolor, frecuencia de bengalas y fatiga, medida cualitativamente en el texto narrativo a través del diario del paciente.
Al comienzo del estudio (al inicio, 0 semana), 1 mes y 2 meses después del inicio de la intervención (4 y 8 semanas), 1 mes desde la última sesión (12ª semana), 3 meses a partir de la última sesión ( 20ª semana) y 6 meses desde la última sesión (32 ° semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Director de estudio: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Director de estudio: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Investigador principal: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos recolectados IPD.

Los datos que se proporcionarán se referirán a todas las variables del estudio: variables independientes, dependientes y de control.

Dependiente (pensamientos catastróficos sobre el dolor, magnitud del dolor crónico, calidad de vida general, calidad de vida específica, eventos adversos relacionados con el ejercicio (dolor, frecuencia de bengalas y fatiga), adherencia y cumplimiento de las variables de control de tratamiento:

  • Edad (años).
  • Altura: medido en centímetros.
  • Peso: medido en kilogramos.
  • IMC: (kg/m2).
  • Trabajo y/o actividad académica: medido de acuerdo con si la persona trabaja, estudia o ambos al mismo tiempo.
  • Nivel académico: medido según si la persona tiene educación obligatoria o superior.
  • Etapa de la patología: medida en etapas según la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva.

Todo esto se llevará a cabo preservando la confidencialidad de los datos de los participantes del estudio de acuerdo con las reglas del Comité de Ética de la Universidad de Sevilla.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el repositorio de la Universidad de Sevilla una vez que se haya completado la investigación y se haya escrito el informe de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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