Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia fizykoterapii w endometriozie i jej związku z wskaźnikiem przylegania.

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Manuel Rebollo Salas, University of Seville
Głównym celem tego badania jest wiedzieć, czy zastosowanie obu terapii, edukacja bólu neuronauki oraz ćwiczenia terapeutyczne zmodyfikują ból, katastrofizację i jakość życia w endometriozie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endometrioza jest przewlekłym i zapalnym stanem ginekologicznym charakteryzującym się wzrostem tkanki endometrium w jamie miednicy i poza nim (macica).

Przy obecnych średnich i systemach diagnostycznych szacuje się częstość występowania 10%, chociaż dowody ostrzegają, że wraz z poprawą wczesnej diagnozy liczby te będą znacznie wyższe w przyszłości. Jednym z głównych problemów z endometriozą jest późna diagnoza, która trwa średnio siedem lat. Dodatkowo jest to fakt, że do ostatecznej diagnozy pacjenci żyją w stadium nastolatków z objawami (około 50% z ciężkim bólem miednicy), które powodują niepełnosprawność i zmiany aktywności i uczestnictwa w życiu codziennym.

Na poziomie społecznym pacjenci z endometriozy mają ograniczenia w zajęciach akademickich i pracy, a także w uczestnictwie społecznym. Wszystko to powoduje wysokie koszty ekonomiczne.

Przewlekły ból miednicy może powodować zjawisko uczulenia ośrodkowego układu nerwowego, w którym przetwarzanie bólu jest zmieniane. Ból katastroficzny znacząco wpływa na niepełnosprawność bólu i odwrotnie w endometriozie.

Konwencjonalna opieka medyczna opiera się na leczeniu hormonalnym, farmakologicznym i / lub chirurgicznym i jest przeprowadzana w zindywidualizowanej podstawie w zależności od nasilenia leczenia i potrzeb pacjenta.

Multidyscyplinarne podejście do endometriozy zyskało znaczenie w ostatnich dziesięcioleciach i zostało rozpatrzone przez liderów w sektorze klinicznym i badawczym. W zespole multidyscyplinarnym fizjoterapia zyskała znaczenie w ostatnich dziesięcioleciach.

Multimodalne podejście fizjoterapii jest tym, którego wymagają wytyczne praktyki klinicznej oraz dokumenty krajowe i międzynarodowe. Ćwiczenia terapeutyczne oparte na pracy mięśni stabilizującej brzuch i kontrola motoryczna wydają się być skuteczne w leczeniu niespecyficznego bólu kręgosłupa i bólu związanego z endometriozą. Ale nie ma „złotego standardu” pod względem dawkowania, biorąc pod uwagę indywidualizację leczenia.

W paradygmacie opieki biopsychospołecznej, a konkretnie w podejściu do patologii z pierwotnym przewlekłym bólem, pacjenci są motywowani i towarzyszą sobie w celu osiągnięcia przestrzegania leczenia poprzez strategie edukacji zdrowotnej, odpowiednie informacje oraz personalizowane i zorientowane na cel traktowanie wielomodalne .

Jednak dziś niezadowolenia jest ustawione jako problem globalny, który rośnie wraz ze wzrostem obciążenia przewlekłością patologii, wpływając na wyniki zdrowotne i długoterminowe koszty opieki zdrowotnej.

Z powodu symptomatologii szczególnie związanej z przewlekłym bólem w endometriozie oraz w kontekście paradygmatu biopsychospołecznego wymaganego przez społeczność naukową, badacze uważają, że badanie katastrofizacji i jej związku z jakością życia, a zatem niepełnosprawność, a także interwencję, która dotyczy W multimodalny sposób leczenie fizjoterapii endometriozy.

Uznaje się, że interwencje fizjoterapeutyczne oparte na programach ćwiczeń terapeutycznych, zarówno indywidualnych, jak i grupowych, są najbardziej skuteczne, gdy są dostosowane do potrzeb wszystkich. Część tego dostosowania powinna koncentrować się na barierach, które każdy pacjent uznaje za przestrzeganie leczenia.

Z tego powodu badacze stwierdzili, że badania, które wspierają dalsze badania w celu zwiększenia podstawowego zrozumienia czynników, które działają jako bariera dla przestrzegania leczenia fizykoterapii, mogą ułatwić opracowanie strategii przezwyciężenia niezgodności. A jeśli badacze przestrzegają międzynarodowych zaleceń, systemy te powinny zająć się przestrzeganiem i zgodnością z leczeniem z perspektywy wielowymiarowej.

Dlatego badacze uważają, że pomiar zgodności i przestrzegania leczenia w ten sposób u pacjentów z endometriozą pozwoliłoby wiedzieć, czy przestrzeganie proponowanych programów ćwiczeń w populacji docelowej i ich skuteczności są naprawdę powiązane, czy nie z wskaźnikami przestrzegania leczenia, zgodnie z sugestią W najnowszych publikacjach.

W związku z powyższym projekt ten ma na celu zbadanie związku między skutecznością leczenia fizykoterapii u pacjentów ze zdiagnozowanym endometriozą mierzonym w kategoriach klinicznych i jakościowych z krótkoterminową przestrzeganiem i krótkoterminowym wskaźnikiem przestrzegania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Manuel Rebollo-Salas
  • Numer telefonu: +34620399549
  • E-mail: mrebollo@us.es

Lokalizacje studiów

      • Seville, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosłe kobiety (ponad 18 lat) zdiagnozowano endometriozę.
  • Kobiety o zdolności do przeprowadzania programu terapeutycznego opartego na ćwiczeniach mięśni.
  • Kobiety o zdolności do zrozumienia wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety poddawane płodności i/lub leczeniu wspomaganego reprodukcji.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zastosowanie multimodalnego programu fizykoterapii opartego na edukacji bólu i ćwiczeniach terapeutycznych. Zostanie przeprowadzonych szesnastu sesji. Sesje będą przeprowadzane z częstotliwością dwa dni w tygodniu. Badani otrzymają 6 edukacji neuronauki (PNE) i 8 tygodni (2 razy w tygodniu) ćwiczeń terapeutycznych.

Edukacja neuronauki w bólu

1. Wprowadzenie do wiedzy o bólu w XXI Century. Ból jako system alarmowy.

Rodzaje bólu. Różnice między ostrym i przewlekłym bólem. 3. Przewlekły ból. Pojęcia kinezjofobii, katastrofy i unikania strachu, samostanowienia i neuroplastyczności.

4. Główne narzędzia do zarządzania bólem oparte na dowodach naukowych. 5. Transeoretyczny model zmian. Przestrzeganie leczenia, znaczenie jako wyznacznik zdrowia.

6. Wiadomości do domu. Strategie aktywnego radzenia sobie na etapie konserwacji.

Program ćwiczeń terapeutyczny 10-minutowe rozgrzewki. Wspólne ćwiczenia mobilności z podwójnym zadaniem lub gamifikacją. 30-minutowa część główna. Sekwencja równowagi pracy między siłą a elastycznością ciała dawno w zależności od konkretnych potrzeb każdego uczestnika.

10-minutowe ochłodzenie, w tym ćwiczenia oddechowe i obrazy motoryczne. Program ćwiczeń domowych: spacery (łącznie 150 minut, 3 dni na przemian z sesjami twarzą w twarz).

Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zwykła opieka. Zastosowanie standardowego leczenia. W Hiszpanii zapewnione leczenie jest głównie farmakologiczne, dostosowane do objawowego profilu pacjentów.

Zapewnione leczenie jest głównie farmakologiczne, dostosowane do objawowego profilu tych pacjentów.

Konwencjonalna opieka medyczna opiera się na leczeniu hormonalnym, farmakologicznym i/lub chirurgicznym i jest przeprowadzana w zindywidualizowanej podstawie w zależności od nasilenia choroby i potrzeb pacjenta, zwłaszcza w sprawach pragnienia zajścia w ciążę. Leczenie chirurgiczne przeprowadza się, gdy terapia farmakologiczna (hormonalna lub przeciwzapalna) jest nieskuteczna lub obejmuje zdarzenia niepożądane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od samodzielnej wielkości bólu
Ramy czasowe: Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji ( 20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Wielkość przewlekłego bólu: przewlekła skalowanie bólu. Skala typu Likerta z 8 pozycjami, które są oceniane między 0 a 10 dla pozycji 2, 3, 4, 6, 7 i 8. Pozycja 1 zbiera liczbę dni z bólem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pozycja 5 ocenia przeszkodę w wykonywaniu zwykłych zadań w ciągu ostatnich trzech miesięcy i można ją ocenić między brakiem a 90. Im wyższy wynik, tym większe chroniczne zaangażowanie bólu. Jeśli wynik wynosi zero, pacjent zostanie oceniony jako nie ma bólu. Przewlekły ból będzie miał niską zakłócenia z stopniem I (niską intensywność) lub stopnia II (wysoka intensywność) lub wysokiej zakłócenia z stopniem III (umiarkowanie ograniczające) lub stopnia IV (poważnie ograniczające). Trwałość będzie oceniana jako nie-strażnik lub uporczywy ból.
Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji ( 20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Samodzielny raport osoby odpowiedzialnej za zarządzanie frekwencją na sesjach grupowych w grupie eksperymentalnej. Uczestnicy, którzy uczęszcza na 80% lub więcej sesji, zostaną uznani za zgodnych.
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Zmiany z katastrofy bólu własnego
Ramy czasowe: Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji ( 20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Katastroficzne myśli w obliczu bólu: skala katastrofalna bólu (PCS). Katastrofizacja bólu jest konstruktem związanym z negatywną i przesadną orientacją w kierunku bolesnych bodźców. Skala, zatwierdzona w języku hiszpańskim, jest listą 13 stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia, które mogą być związane z bólem w wymiarach przeżuwania, powiększenia i beznadziejności. Osoba wskazuje, w jakim stopniu ma takie myśli lub uczucia, oceniając ją między 0 (wcale) a 4 (cały czas). Teoretyczny zakres instrumentu wynosi od 13 do 62, a wyższe wartości wskazują na wyższy wskaźnik katastrofy.
Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji ( 20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Zmień się z konkretną jakością życia
Ramy czasowe: Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Specyficzna jakość życia: profil zdrowia endometriozy (EHP-30+23) Kwestionariusz wersja hiszpańska. Kwestionariusz składa się z dwóch części. Część 1 z 30 Itmens i część 2 podzielona na pięć podskal: ból, kontrola i bezradność, samopoczucie emocjonalne, wsparcie społeczne i wizerunek. Dla części 1 i każdej podskali utworzono całkowity wynik jako procent maksymalnego możliwego wyniku. 0 jest uważany za najlepszy możliwy stan zdrowia i 100 najgorszych.
Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Zmiany zgłaszanej przez siebie ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Ogólna jakość życia: wymiary euroqol-5-3 poziomy (EQ-5D-3L). Jest to znormalizowany instrument, który mierzy wyniki zdrowotne i ma zastosowanie do szerokiego zakresu chorób i metod leczenia. Zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczy wskaźnik stanu zdrowia. Eq-5d-3l obejmuje 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 3 kategoriach (bez problemów; umiarkowane problemy; ekstremalne problemy). Ocena polega na pomiaru każdej z 5 domen w jednej z 3 kategorii. W tej pracy używamy, podobnie jak w naszym badaniu referencyjnym, zatwierdzoną hiszpańską wersję EQ-5D-3L w obecnej wersji dla dorosłych populacji. EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji (20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Przestrzeganie zaleceń leczenia (utrzymanie programu ćwiczeń terapeutycznych w domu)
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji w 8. tygodniu (rozpoczynając od 9. tygodnia) do zakończenia leczenia w 32. tygodniu.

Przestrzeganie leczenia (grupa eksperymentalna), mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) zawartej w dzienniczku pacjenta, pod względem:

Utrzymanie leczenia w domu: liczba dni, w których wykonywane są proponowane ćwiczenia (100% oznacza 2 razy w tygodniu). Każdy pacjent będzie wypełniał skalę VAS miesięcznie. Uczestnicy z wynikiem równym lub większym niż 8 punktów na 10 w skali VAS będą uważani za osoby o wysokim przestrzeganiu leczenia.

Od zakończenia interwencji w 8. tygodniu (rozpoczynając od 9. tygodnia) do zakończenia leczenia w 32. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z wysiłkiem
Ramy czasowe: Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji ( 20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień
Możliwe występowanie bólu, częstotliwość rozbłysków i zmęczenie, mierzone jakościowo w tekście narracyjnym przez pamiętnik pacjenta.
Na początku badania (na początku, 0 tygodnia), 1 miesiąc i 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji (4 i 8 tygodni), 1 miesiąc od ostatniej sesji (12. tydzień), 3 miesiące od ostatniej sesji ( 20. tydzień) i 6 miesięcy od ostatniej sesji (32. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Dyrektor Studium: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Dyrektor Studium: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Główny śledczy: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD.

Dane, które należy podać, odnoszą się do wszystkich zmiennych badania: niezależne, zależne i kontrolne.

Zależne (katastrofalne myśli o bólu, wielkość przewlekłego bólu, ogólna jakość życia, specyficzna jakość życia, zdarzenia niepożądane związane z ćwiczeniami (ból, częstotliwość rozbłysków i zmęczenie), przyleganie i przestrzeganie zmiennych kontroli leczenia:

  • Wiek (lata).
  • Wysokość: mierzona w centymetrach.
  • Waga: mierzona w kilogramach.
  • BMI: (kg/m2).
  • Praca i/lub działalność akademicka: mierzona w zależności od tego, czy dana osoba działa, studia, czy oba jednocześnie.
  • Poziom akademicki: mierzony w zależności od tego, czy dana osoba ma obowiązkowe, czy wyższe wykształcenie.
  • Etap patologii: mierzony etapami według American Society for Reproductive Medicine.

Wszystko to zostanie przeprowadzone, zachowując poufność danych uczestników badania zgodnie z zasadami Komitetu Etyki Uniwersytetu w Sewilli.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w repozytorium Uniwersytetu w Sewilli po zakończeniu badań i napisaniu raportu z badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ból Neuroscience Edukacja i program ćwiczeń terapeutycznych

Subskrybuj