Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby fyzikální terapie u endometriózy a jejího vztahu k míře adherence.

30. března 2026 aktualizováno: Manuel Rebollo Salas, University of Seville
Hlavním cílem této studie je vědět, zda aplikace obou terapií, výuky neurovědy a terapeutické cvičení modifikují bolest, katastrofizaci a kvalitu života v endometrióze.

Přehled studie

Detailní popis

Endometrióza je chronický a zánětlivý gynekologický stav charakterizovaný růstem endometriální tkáně uvnitř i vně pánevní dutiny (děloha).

U současných prostředků a diagnostických systémů se odhaduje prevalence 10%, ačkoli důkazy varují, že se zlepšením včasné diagnózy budou tyto údaje v budoucnu mnohem vyšší. Jedním z hlavních problémů s endometriózou je pozdní diagnóza, která trvá v průměru sedm let. K tomu je přidána skutečnost, že až do definitivní diagnózy žijí pacienti ve stádiu dospívajících se symptomy (přibližně 50% s těžkou pánevní bolestí), které způsobují postižení a změny v aktivitě a účasti v každodenním životě.

Na sociální úrovni je známo, že pacienti s endometriózou mají omezení v akademických a pracovních činnostech i v sociální účasti. To vše způsobuje vysoké ekonomické náklady.

Chronická bolest pánve může způsobit jev senzibilizace centrálního nervového systému, ve kterém se mění zpracování bolesti. Bolest katastrofy významně ovlivňuje poruchu bolesti a naopak v endometrióze.

Konvenční lékařská péče je založena na hormonální, farmakologické a / nebo chirurgické léčbě a provádí se individualizovaně v závislosti na závažnosti léčby a potřebách pacienta.

Multidisciplinární přístup k endometrióze získal význam v posledních desetiletích a vůdci v klinickém a výzkumném odvětví byli zvažováni. V rámci multidisciplinárního týmu získala fyzioterapie v posledních desetiletích význam.

Multimodální přístup fyzioterapie je ten, který pokyny pro klinickou praxi a národní a mezinárodní dokumenty vyžadují s větším významem. Terapeutické cvičení založené na práci břišní stabilizující muskulatury a kontroly motoru se zdá být účinné při léčbě nespecifické bolesti zad a při bolesti související s endometriózou. Pokud jde o dávkování, s ohledem na individualizaci léčby však neexistuje žádný „zlatý standard“.

V paradigmatu biopsychosociální péče a konkrétně v přístupu k patologiím s primární chronickou bolestí bývají pacienti motivováni a doprovázeni k sebeurčení k dosažení dodržování léčby prostřednictvím strategií výchovy ke zdraví, adekvátními informacemi a personalizovanou a cílově orientovanou multimodální zacházením .

Dnes je však neadherence umístěna jako globální problém, který roste se zvyšujícím se zatížením chroničnosti patologií, což ovlivňuje zdravotní výsledky a dlouhodobé náklady na zdravotní péči.

Vzhledem k symptomatologii zejména souvisejícím s chronickou bolestí u endometriózy a v souvislosti s biopsychosociálním paradigmatem požadovaným vědeckou komunitou, vyšetřovatelé zvažují relevantní studium katastrofy a jejího vztahu s kvalitou života, a tedy o postižení a zásahy, které řeší, a zásah, který se zabývá řešíme Multimodálním způsobem léčba fyzioterapie pro endometriózu.

Uznává se, že fyzioterapeutické intervence založené na programech terapeutických cvičení, individuálních i skupin, jsou nejúčinnější, když jsou přizpůsobeny potřebám všech. Část tohoto přizpůsobení by se měla zaměřit na bariéry, které každý pacient uznává dodržování léčby.

Z tohoto důvodu vyšetřovatelé zjistili, že studie, které podporují další výzkum ke zvýšení základního porozumění faktorům, které působí jako překážka dodržování léčby fyzikální terapie, by mohly usnadnit rozvoj strategií k překonání neadherence. A pokud vyšetřovatelé dodržují mezinárodní doporučení, měly by tyto systémy řešit dodržování a dodržování léčby z vícerozměrné perspektivy.

Vyšetřovatelé se proto domnívají, že měření dodržování předpisů a dodržování léčby tímto způsobem u pacientů s endometriózou by umožnilo zjistit, zda dodržování navrhovaných cvičebních programů v cílové populaci a jejich účinnost skutečně souvisí nebo ne na míru adherence s léčbou, jak bylo navrženo v nedávných publikacích.

S ohledem na výše uvedené je tento projekt zaměřen na prozkoumání vztahu mezi účinností léčby fyzikální terapie u pacientů diagnostikovaných endometriózou měřenou v klinické a kvalitě života s krátkodobým dodržováním a krátkodobé a střednědobé míře adherence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Manuel Rebollo-Salas
  • Telefonní číslo: +34620399549
  • E-mail: mrebollo@us.es

Studijní místa

      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy (starší 18 let) diagnostikovaly endometriózu.
  • Ženy se schopností provádět terapeutický program založený na svalovém cvičení.
  • Ženy se schopností porozumět požadavkům studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy podstupující léčbu plodnosti a/nebo asistované reprodukcí.
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Aplikace multimodálního programu fyzikální terapie založená na výuce bolesti a terapeutického cvičení. Bude provedeno šestnáct relací. Relace budou prováděny s frekvencí dva dny v týdnu. Subjekty obdrží 6 bolesti neurovědy (PNE) a 8 týdnů (2krát/ týden) terapeutického cvičení.

Bolest Neuroscience Education

1. Úvod do znalosti bolesti ve století XXI. Bolest jako poplašný systém.

Typy bolesti. Rozdíly mezi akutní a chronickou bolestí. 3. chronická bolest. Koncepty kineziofobie, katastrofismu a vyhýbání se strachu, sebeurčení a neuroplasticity.

4. hlavní nástroje pro řízení bolesti založené na vědeckých důkazech. 5.. Transheoretický model změny. Dodržování léčby, význam jako determinant ve zdraví.

6. Zprávy pro domov. Strategie aktivního zvládání ve fázi údržby.

Terapeutický cvičební program 10 minut zahřívání. Cvičení společné mobility s dvojím úkolem nebo gamifikací. 30 minut hlavní část. Posloupnost rovnováhy mezi sílou a flexibilitou těla dávkované podle specifických potřeb každého účastníka.

10 minut chlazení včetně dýchacích cvičení a motorových snímků. Program domácího cvičení: Walking (celkem 150 minut, 3 dny se střídají s osobními relacemi).

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče. Aplikace standardního lékařského ošetření. Ve Španělsku je poskytovaná léčba hlavně farmakologická, přizpůsobena symptomatickému profilu pacientů s prací.

Poskytovaná léčba je hlavně farmakologická, přizpůsobena symptomatickému profilu pacientů.

Konvenční lékařská péče je založena na hormonální, farmakologické a/nebo chirurgické léčbě a provádí se individualizovaně v závislosti na závažnosti onemocnění a potřebách pacienta, zejména na záležitostech touhy otěhotnět. Chirurgická léčba se provádí, když je farmakologická terapie (hormonální nebo protizánětlivá) neúčinná nebo zahrnuje nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z vlastního hlášení bolesti
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání ( 20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden
Velikost chronické bolesti: měřítko třídění bolesti. Měřítko typu Likert s 8 položkami, které jsou hodnoceny mezi 0 a 10 u položek 2, 3, 4, 6, 7 a 8. Položka 1 shromažďuje počet dní s bolestí za posledních šest měsíců. Položka 5 hodnotí překážku k plnění obvyklých úkolů za poslední tři měsíce a lze jej vyhodnotit mezi žádnými a 90. Čím vyšší je skóre, tím větší je zapojení chronické bolesti. Pokud je skóre nulové, bude pacient hodnocen jako žádnou bolest. Chronická bolest bude nízká interference s stupněm I (nízká intenzita) nebo stupně II (vysoká intenzita) nebo s vysokým rušením do stupně III (středně omezující) nebo IV stupně (vážně omezující). Perzistence bude hodnocena jako nezistelná nebo trvalá bolest.
Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání ( 20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden
Dodržování léčby
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Self-Report osoby odpovědné za správu účasti na skupinových zasedáních v experimentální skupině. Účastníci, kteří navštěvují 80% nebo více sezení, budou považováni za vyhovující.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Změny z katastrofy bolesti na vlastní hlášení
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání ( 20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden
Katastrofická myšlenka tváří v tvář bolesti: Pain Katastrofinující měřítko (PC). Katastrofizace bolesti je konstrukt, který souvisí s negativní a přehnanou orientací na bolestivé podněty. Měřítko, ověřené ve španělštině, je seznam 13 výroků, které popisují různé myšlenky a pocity, které mohou souviset s bolestí v rozměrech ruminace, zvětšení a beznaděje. Osoba označuje, do jaké míry má takové myšlenky nebo pocity tím, že je hodnotí mezi 0 (vůbec ne) a 4 (po celou dobu). Teoretický rozsah nástroje je mezi 13 a 62, s vyššími hodnotami naznačujícími vyšší index katastrofy.
Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání ( 20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden
Změna z vlastní hlášení specifické kvality života
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání (20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden (32. týden (32. týden
Konkrétní kvalita života: Zdravotní profil Endometriózy (EHP-30+23) dotazník španělská verze. Dotazník se skládá ze dvou částí. Část 1 s 30 itmany a částí 2 se rozdělí do pěti dílčích stupnic: bolest, kontrola a bezmocnost, emoční pohoda, sociální podpora a sebevědomí. Pro část 1 a každé dílčí měřítko je vytvořeno celkové skóre jako procento z maximálního možného skóre. 0 je považováno za nejlepší možný zdravotní stav a 100 nejhorších.
Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání (20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden (32. týden (32. týden
Změny v obecné kvalitě života hlášené
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání (20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden (32. týden (32. týden
Celková kvalita života: Rozměry EUROQOL-5-3 úrovně (EQ-5D-3L). Je to standardizovaný nástroj, který měří zdravotní výsledky a je použitelný pro širokou škálu nemocí a léčby. Poskytuje jednoduchý popisný profil a jediný index zdravotního stavu. EQ-5D-3L pokrývá 5 rozměrů zdraví: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena ve 3 kategoriích (žádné problémy; mírné problémy; extrémní problémy). Hodnocení spočívá v měření každé z 5 domén v jedné ze 3 kategorií. V této práci používáme, jako v naší referenční studii, ověřenou španělskou verzi EQ-5D-3L ve své současné verzi pro dospělou populaci. EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání (20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden (32. týden (32. týden
Dodržování léčby (Udržování terapeutického cvičebního programu doma)
Časové okno: Od konce zásahu v 8. týdnu (začínajícího v 9. týdnu) do konce léčby v 32. týdnu.

Dodržování léčby (experimentální skupina), měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) zahrnutou v pacientově deníku, z hlediska:

Udržování léčby doma: počet dnů, kdy se provádí navržené cvičení (100 % znamená 2krát týdně). Každý pacient bude vyplňovat VAS stupnici měsíčně. Účastníci s hodnocením rovným nebo větším než 8 bodů z 10 na VAS stupnici budou považováni za vysoce adherentní.

Od konce zásahu v 8. týdnu (začínajícího v 9. týdnu) do konce léčby v 32. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s cvičením
Časové okno: Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání ( 20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden
Možný výskyt bolesti, frekvence světlic a únavy, kvalitativně v narativním textu prostřednictvím deníku pacienta.
Na začátku studie (na začátku, 0 týdne), 1 měsíce a 2 měsíce po zahájení intervence (4 a 8 týdnů), 1 měsíc od posledního zasedání (12. týden), 3 měsíce od posledního zasedání ( 20. týden) a 6 měsíců od posledního zasedání (32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Ředitel studie: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Ředitel studie: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD.

Data, která mají být poskytnuta, se budou vztahovat na všechny proměnné studie: nezávislé, závislé a kontrolní proměnné.

Závislé (katastrofické myšlenky na bolest, velikost chronické bolesti, obecné kvality života, specifická kvalita života, nežádoucí účinky související s cvičením (bolest, frekvence světlic a únava), dodržování a dodržování proměnných léčby:

  • Věk (roky).
  • Výška: Měřeno v centimetrech.
  • Hmotnost: měřeno v kilogramech.
  • BMI: (kg/m2).
  • Práce a/nebo akademická činnost: Měřeno podle toho, zda osoba pracuje, studium nebo obojí současně.
  • Akademická úroveň: Měřeno podle toho, zda má osoba povinné nebo vysokoškolské vzdělání.
  • Fáze patologie: Měřeno ve stádiích podle Americké společnosti pro reprodukční medicínu.

To vše bude provedeno zachovávání důvěrnosti údajů účastníků studie podle pravidel etické komise University of Seville.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení výzkumu budou údaje k dispozici v úložišti University of Seville a byla napsána výzkumná zpráva.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Bolest Neurovědní vzdělávání a terapeutický cvičební program

Předplatit