Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af fysioterapabehandling ved endometriose og dens forhold til adhæsionshastigheder.

30. marts 2026 opdateret af: Manuel Rebollo Salas, University of Seville
Hovedmålet med denne undersøgelse er at vide, om anvendelsen af ​​begge terapier, neurovidenskabssmerter uddannelse plus terapeutisk træning vil ændre smerter, katastrofisere og livskvalitet i endometriose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endometriose er en kronisk og inflammatorisk gynækologisk tilstand, der er kendetegnet ved væksten af ​​endometrievæv inden for og uden for bækkenhulen (livmoderen).

Med aktuelle midler og diagnostiske systemer estimeres en forekomst på 10%, skønt beviserne advarer om, at disse tal med forbedring af tidlig diagnose vil være meget højere i fremtiden. Et af de største problemer med endometriose er den sene diagnose, der i gennemsnit tager syv år. Tilføjet til dette er det faktum, at indtil en endelig diagnose, lever patienter i ungdomsstadiet med symptomer (ca. 50% med svær bækkensmerter), der forårsager handicap og ændringer i aktivitet og deltagelse i dagligdagen.

På det sociale niveau er det kendt, at endometriose -patienter har begrænsninger i akademiske aktiviteter og arbejdsaktiviteter såvel som i social deltagelse. Alt dette forårsager høje økonomiske omkostninger.

Kroniske bækkensmerter kan forårsage fænomenet af centralnervesystemets sensibilisering, hvor smertebehandling ændres. Smertekatastrofiserende påvirker signifikant smerter handicap og omvendt i endometriose.

Konventionel medicinsk behandling er baseret på hormonel, farmakologisk og / eller kirurgisk behandling og udføres på individualiseret basis afhængigt af sværhedsgraden af ​​behandlingen og patientens behov.

Den tværfaglige tilgang til endometriose har fået relevans i de seneste årtier og er blevet overvejet af ledere inden for kliniske og forskningssektorer. Inden for det tværfaglige team har fysioterapi fået relevans i de seneste årtier.

Den multimodale tilgang til fysioterapi er den, som retningslinjerne for klinisk praksis og nationale og internationale dokumenter kræver med større relevans. Terapeutisk træning baseret på arbejdet i abdominal stabiliserende muskulatur og motorisk kontrol ser ud til at være effektiv til behandling af ikke-specifikke lændesmerter og i endometriose-relateret smerte. Men der er ingen 'guldstandard' med hensyn til dosering i betragtning af individualiseringen af ​​behandlinger.

I det biopsykosociale plejeparadigme og specifikt i fremgangsmåden til patologier med primær kronisk smerte har patienter en tendens til at være motiverede og ledsaget af selvbestemmelse for at opnå overholdelse af behandling gennem sundhedsuddannelsesstrategier, tilstrækkelig information og personaliserede og målorienteret multimodal behandling .

I dag er ikke-adherence imidlertid placeret som et globalt problem, der vokser, når byrden af ​​kronicitet af patologier øges, hvilket påvirker sundhedsresultater og langsigtede sundhedsomkostninger.

På grund af symptomatologi, der er specielt relateret til kronisk smerte ved endometriose, og i sammenhæng med det biopsykosociale paradigme, der kræves af det videnskabelige samfund, overvejer efterforskerne relevant studiet af katastrofalisering og dets forhold til livskvalitet og derfor handicap og en intervention, der adresserer På en multimodal måde fysioterapibehandlingen til endometriose.

Det erkendes, at fysioterapeutiske interventioner baseret på terapeutiske træningsprogrammer, både individuelle og gruppe, er mest effektive, når de er skræddersyet til alle behov hos alle. En del af denne tilpasning bør fokusere på de barrierer, som hver patient genkender til behandling af behandlingen.

Af denne grund fandt efterforskerne, at undersøgelser, der understøtter yderligere forskning for at øge den grundlæggende forståelse af de faktorer, der fungerer som en barriere for overholdelse af fysioterapi -behandlinger, kunne lette udviklingen af ​​strategier til at overvinde ikke -adhæsion. Og hvis efterforskerne følger internationale henstillinger, bør disse systemer tage fat på overholdelse og overholdelse af behandling fra et multidimensionelt perspektiv.

Derfor mener efterforskerne, at måling af overholdelse og overholdelse af behandlingen på denne måde hos patienter med endometriose ville give mulighed for at vide, om overholdelse af de foreslåede træningsprogrammer i målpopulationen og deres effektivitet virkelig er relateret eller ikke til overholdelsesgraden til behandling som foreslået I de seneste publikationer.

I betragtning af ovenstående sigter dette projekt at undersøge forholdet mellem effektiviteten af ​​fysioterapi-behandling hos patienter, der er diagnosticeret med endometriose målt i kliniske livskvalitet, med kortvarig overholdelse og kort- og mellemlang sigt adhæsionsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Manuel Rebollo-Salas
  • Telefonnummer: +34620399549
  • E-mail: mrebollo@us.es

Studiesteder

      • Seville, Spanien
        • Rekruttering
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne kvinder (over 18 år) diagnosticeret med endometriose.
  • Kvinder med kapacitet til at udføre et terapeutisk program baseret på muskeløvelse.
  • Kvinder med kapacitet til at forstå kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår fertilitet og/eller assisteret reproduktionsbehandling.
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Anvendelse af et multimodalt fysioterapiprogram baseret på smerteundervisning og terapeutisk træning. Seksten sessioner vil blive udført. Sessionerne udføres med en frekvens på to dage om ugen. Personer vil modtage 6 smerterneurovidenskabsuddannelse (PNE) og 8 uger (2 gange/ uge) af terapeutisk træning.

Smerter neurovidenskabsuddannelse

1. Introduktion til viden om smerte i det xxi århundrede. Smerter som et alarmsystem.

Typer smerte. Forskelle mellem akut og kronisk smerte. 3. kronisk smerte. Begreber om kinesiophobia, katastrofisme og frygt for undgåelse, selvbestemmelse og neuroplasticitet.

4. VEJLIGHEDSHOVERINGSVÆRKTAGER BASERET TIL VIDENTIDIG BESKRIVELSE. 5.. Transtheoretisk forandringsmodel. Overholdelse af behandling, betydning som en bestemmende sundhed.

6. Meddelelser til hjemmet. Strategier for aktiv mestring i vedligeholdelsesstadiet.

Terapeutisk træningsprogram 10-min. Opvarmning. Fælles mobilitetsøvelser med dobbelt opgave eller gamification. 30-min hoveddel. Sekvens af balancearbejde mellem styrke og kropsfleksibilitet doseret i henhold til hver deltagers specifikke behov.

10-min afkøling inklusive åndedrætsøvelser og motoriske billeder. Program for hjemmeøvelse: Walking (150 minutter i alt, 3 dage skiftevis med ansigt til ansigt-sessioner).

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Almindelig pleje. Anvendelse af standard medicinsk behandling. I Spanien er den tilvejebragte behandling hovedsageligt farmakologisk, tilpasset den symptomatiske profil af teserpatienter.

Behandlingen er hovedsageligt farmakologisk, tilpasset den symptomatiske profil af teserpatienter.

Konventionel medicinsk behandling er baseret på hormonel, farmakologisk og/eller kirurgisk behandling og udføres på individualiseret basis afhængigt af sværhedsgraden af ​​sygdommen og patientens behov, især i spørgsmål om lyst til at blive gravide. Kirurgisk behandling udføres, når farmakologisk terapi (hormonel eller antiinflammatorisk) er ineffektiv eller involverer bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra selvrapporteringssmerter
Tidsramme: I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session ( 20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Størrelsen af ​​kronisk smerte: Karreringsskala for kronisk smerte. Likert-type skala med 8 genstande, der evalueres mellem 0 og 10 for poster 2, 3, 4, 6, 7 og 8. Punkt 1, indsamler antallet af dage med smerter i de sidste seks måneder. Punkt 5 vurderer hindringen for udførelsen af ​​sædvanlige opgaver i de sidste tre måneder og kan evalueres mellem ingen og 90. Jo højere score, jo større er den kroniske smerteinddragelse. Hvis scoringen er nul, vil patienten blive bedømt for at have nogen smerter. Kronisk smerte vil være af lav interferens med grad I (lav intensitet) eller grad II (høj intensitet) eller af høj interferens med grad III (moderat begrænsende) eller grad IV (alvorligt begrænsende). Persistens klassificeres som ikke-vedvarende eller vedvarende smerte.
I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session ( 20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Selvrapportering af den person, der er ansvarlig for at styre deltagelse i gruppesessionerne i den eksperimentelle gruppe. Deltagere, der deltager i 80% eller mere af sessionerne, betragtes som kompatible.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Ændringer fra selvrapporteringssmerter katastrofiserende
Tidsramme: I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session ( 20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Katastrofiserende tanker i lyset af smerte: Smerte katastrofisk skala (PCS). Smertekatastrofisering er en konstruktion, der er relateret til en negativ og overdrevet orientering mod smertefulde stimuli. Skalaen, der er valideret på spansk, er en liste over 13 udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være relateret til smerter i dimensionerne af drøvtyggelse, forstørrelse og håbløshed. Personen angiver, i hvilken grad han/hun har sådanne tanker eller følelser ved at bedømme dem mellem 0 (slet ikke) og 4 (hele tiden). Instrumentets teoretiske rækkevidde er mellem 13 og 62, med højere værdier, der indikerer et højere indeks for katastrofisering.
I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session ( 20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Ændring fra selvrapporteringsspecifik livskvalitet
Tidsramme: I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Specifik livskvalitet: Endometriosis Sundhedsprofil (EHP-30+23) Spørgeskema Spansk version. Spørgeskemaet er sammensat af to dele. Del 1 med 30 itmens og del 2 opdelt i fem underskalaer: smerte, kontrol og hjælpeløshed, følelsesmæssig velvære, social støtte og selvbillede. For del 1 og hver underskala oprettes en samlet score som en procentdel af den maksimale mulige score. 0 betragtes som den bedst mulige sundhedsstatus og 100 det værste.
I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Ændringer i selvrapporteret generel livskvalitet
Tidsramme: I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Den samlede livskvalitet: EuroQol-5-dimensioner- 3 niveauer (EQ-5D-3L). Det er et standardiseret instrument, der måler sundhedsresultater og gælder for en lang række sygdomme og behandlinger. Det giver en simpel beskrivende profil og et enkelt indeks for sundhedsstatus. EQ-5D-3L dækker 5 dimensioner af sundhed: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension vurderes i 3 kategorier (ingen problemer; moderate problemer; ekstreme problemer). Evalueringen består af at måle hvert af de 5 domæner i en af ​​de 3 kategorier. I dette arbejde bruger vi som i vores referencestudie den validerede spanske version af EQ-5D-3L i sin nuværende version for den voksne befolkning. EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session (20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Behandlingsoverholdelse (Opretholdelse af det terapeutiske træningsprogram derhjemme)
Tidsramme: Fra afslutningen af interventionen ved 8 uger (startende i uge 9) til behandlingens afslutning ved 32 uger.

Overholdelse af behandling (eksperimentel gruppe), målt ved visuel analog skala (VAS) inkluderet i patientdagbogen, i form af:

Vedligeholdelse af behandling hjemme: antal dage, hvor den foreslåede øvelse udføres (100% er 2 gange om ugen). Hver patient vil udfylde VAS-skalaen månedligt. Deltagere med en score lig med eller større end 8 point ud af 10 på VAS-skalaen vil blive betragtet som at have høj overholdelse.

Fra afslutningen af interventionen ved 8 uger (startende i uge 9) til behandlingens afslutning ved 32 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvelsesrelaterede bivirkninger
Tidsramme: I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session ( 20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge
Mulig forekomst af smerte, hyppighed af fakler og træthed, målt kvalitativt i fortællingstekst gennem patientdagbog.
I starten af ​​undersøgelsen (ved baseline, 0 uge), 1 måned og 2 måneder efter starten af ​​interventionen (4 og 8 uger), 1 måned fra den sidste session (12. uge), 3 måneder fra den sidste session ( 20. uge) og 6 måneder fra den sidste session (32. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Studieleder: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Studieleder: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Ledende efterforsker: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle samlede IPD.

De data, der skal leveres, henviser til alle variablerne i undersøgelsen: uafhængige, afhængige og kontrolvariabler.

Afhængige (katastrofale tanker om smerte, størrelse af kronisk smerte, generel livskvalitet, specifik livskvalitet, bivirkninger relateret til træning (smerte, hyppighed af fakler og træthed), adhæsion og overholdelse af behandlingskontrolvariabler:

  • Alder (år).
  • Højde: målt i centimeter.
  • Vægt: målt i kg.
  • BMI: (kg/m2).
  • Arbejde og/eller akademisk aktivitet: målt efter om personen fungerer, studier eller begge dele på samme tid.
  • Akademisk niveau: målt efter om personen har obligatorisk eller videregående uddannelse.
  • Patologiens fase: målt i faser ifølge American Society for Reproductive Medicine.

Alt dette vil blive udført med at bevare fortroligheden af ​​dataene fra undersøgelsesdeltagerne i henhold til reglerne i etikudvalget for University of Sevilla.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i depotet på University of Sevilla, når forskningen er afsluttet, og forskningsrapporten er skrevet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Smerter neurovidenskabsuddannelse og terapeutisk træningsprogram

Abonner