Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av fysioterapibehandling vid endometrios och dess förhållande till vidhäftningshastigheter.

30 mars 2026 uppdaterad av: Manuel Rebollo Salas, University of Seville
Huvudsyftet med denna studie är att veta om tillämpningen av båda terapierna, neurovetenskapsmärtautbildning plus terapeutisk träning kommer att modifiera smärta, katastrofiserande och livskvalitet i endometrios.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Endometrios är ett kroniskt och inflammatoriskt gynekologiskt tillstånd som kännetecknas av tillväxten av endometrial vävnad inom och utanför bäckenhålan (livmodern).

Med nuvarande medel och diagnostiska system uppskattas en prevalens på 10%, även om bevisen varnar för att med förbättringen av tidig diagnos kommer dessa siffror att vara mycket högre i framtiden. Ett av de viktigaste problemen med endometrios är den sena diagnosen, som tar i genomsnitt sju år. Till detta är det faktum att tills en definitiv diagnos, patienter lever i tonårsstadiet med symtom (cirka 50% med svår bäckensmärta) som orsakar funktionshinder och förändringar i aktivitet och deltagande i det dagliga livet.

På social nivå är endometriospatienter kända för att ha begränsningar i akademiska och arbetsaktiviteter samt i socialt deltagande. Allt detta orsakar höga ekonomiska kostnader.

Kronisk bäckensmärta kan orsaka fenomenet med sensibilisering av centrala nervsystemet där smärtbehandling förändras. Smärtkatastrofiserande påverkar signifikant smärtstörning och vice versa vid endometrios.

Konventionell medicinsk vård är baserad på hormonell, farmakologisk och / eller kirurgisk behandling och genomförs på individualiserad basis beroende på svårighetsgraden av behandlingen och patientens behov.

Den tvärvetenskapliga strategin för endometrios har fått relevans under de senaste decennierna och har beaktats av ledare inom de kliniska och forskningssektorerna. Inom det tvärvetenskapliga teamet har fysioterapi fått relevans under de senaste decennierna.

Den multimodala tillvägagångssättet för fysioterapi är den som de kliniska praxisriktlinjerna och nationella och internationella dokument kräver med större relevans. Terapeutisk träning baserad på arbetet med bukstabiliserande muskulatur och motorisk kontroll verkar vara effektiv vid behandling av icke-specifik lågryggsmärta och i endometrios-relaterad smärta. Men det finns ingen "guldstandard" när det gäller dosering, med tanke på individualisering av behandlingar.

I det biopsykosociala vårdparadigmet, och specifikt i tillvägagångssättet för patologier med primär kronisk smärta, tenderar patienter att vara motiverade och åtföljda mot självbestämmande för att uppnå vidhäftning av behandling genom hälsoutbildningsstrategier, adekvat information och personlig och målinriktad multimodal behandling .

Idag är emellertid icke-vidhäftning placerad som ett globalt problem, som växer när patologins börda ökar, vilket påverkar hälsoresultaten och långsiktiga sjukvårdskostnader.

På grund av symptomatologi, särskilt relaterad till kronisk smärta vid endometrios och i samband med det biopsykosociala paradigmet som krävs av det vetenskapliga samfundet, anser utredarna relevant studien av katastrofisering och dess relation till livskvalitet och därför funktionshinder och en intervention som behandlar som behandlar På ett multimodalt sätt är fysioterapibehandlingen för endometrios.

Det är erkänt att fysioterapeutiska ingrepp baserade på terapeutiska träningsprogram, både individ och grupp, är mest effektiva när de är anpassade efter alla behov. En del av denna anpassning bör fokusera på de hinder som varje patient känner igen för behandlingens vidhäftning.

Av denna anledning fann utredarna att studier som stöder ytterligare forskning för att öka den grundläggande förståelsen för de faktorer som fungerar som en hinder för vidhäftning i fysioterapibehandlingar kan underlätta utvecklingen av strategier för att övervinna icke -vidhäftning. Och om utredarna följer internationella rekommendationer, bör dessa system ta itu med efterlevnad och efterlevnad av behandling ur ett flerdimensionellt perspektiv.

Därför tror utredarna att mätning av efterlevnad och anslutning till behandling på detta sätt hos patienter med endometrios skulle möjliggöra att veta om anslutning till de föreslagna träningsprogrammen i målpopulationen och deras effektivitet verkligen är relaterade eller inte till vidhäftningsgraden till behandlingen som föreslagits i de senaste publikationerna.

Med tanke på ovanstående syftar detta projekt till att undersöka förhållandet mellan effektiviteten av fysioterapibehandling hos patienter som diagnostiserats med endometrios uppmätt i kliniska livskvaliteter med kortvarig efterlevnad och kort- och medellång sikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Manuel Rebollo-Salas
  • Telefonnummer: +34620399549
  • E-post: mrebollo@us.es

Studieorter

      • Seville, Spanien
        • Rekrytering
        • Universidad de Sevilla
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna kvinnor (över 18 år) som diagnostiserats med endometrios.
  • Kvinnor med kapacitet att genomföra ett terapeutiskt program baserat på muskelövning.
  • Kvinnor med kapacitet att förstå kraven i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnor som genomgår fertilitet och/eller assisterad reproduktionsbehandling.
  • Gravida kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Tillämpning av ett multimodalt fysioterapiprogram baserat på smärtutbildning och terapeutisk träning. Sexton sessioner kommer att genomföras. Sessionerna kommer att genomföras med en frekvens på två dagar i veckan. Ämnen kommer att få 6 smärta neurovetenskaplig utbildning (PNE) och 8 veckor (2 gånger/ vecka) av terapeutisk träning.

Smärta neurovetenskaplig utbildning

1. Introduktion till kunskapen om smärta under XXI -talet. Smärta som ett larmsystem.

Typer av smärta. Skillnader mellan akut och kronisk smärta. 3. Kronisk smärta. Koncept av kinesiofobi, katastrofism och rädsla för rädsla, självbestämmande och neuroplasticitet.

4. Huvudsakliga smärthanteringsverktyg baserade på vetenskapliga bevis. 5. Transteoretisk modell för förändring. Vidhäftning till behandling, betydelse som en avgörande faktor för hälsa.

6. Meddelanden för hemmet. Strategier för aktiv hantering i underhållsstadiet.

Terapeutiskt träningsprogram 10-minuters uppvärmning. Gemensamma rörlighetsövningar med dubbel uppgift eller gamification. 30-minuters huvuddel. Sekvens av balansarbete mellan styrka och kroppsflexibilitet doserad enligt de specifika behoven hos varje deltagare.

10-minuters svalning inklusive andningsövningar och motoriska bilder. Hemövningsprogram: Walking (150 minuter totalt, 3 dagar växlande med ansikte-till-ansikte-sessioner).

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vanlig vård. Tillämpning av standard medicinsk behandling. I Spanien är den tillhandahöll behandlingen huvudsakligen farmakologisk, anpassad till den symtomatiska profilen för dessa patienter.

Den tillhandahållna behandlingen är huvudsakligen farmakologisk, anpassad till den symtomatiska profilen för avhandlingspatienter.

Konventionell medicinsk vård är baserad på hormonell, farmakologisk och/eller kirurgisk behandling och genomförs på individualiserad basis beroende på svårighetsgraden av sjukdomen och patientens behov, särskilt i frågor om önskan att bli gravid. Kirurgisk behandling utförs när farmakologisk terapi (hormonell eller antiinflammatorisk) är ineffektiv eller involverar biverkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från självrapport smärtstorlek
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen ( 20: e veckan) och 6 månader från den senaste sessionen (32: e veckan
Storleken på kronisk smärta: Kronisk smärta graderingsskala. Likert-skala med 8 artiklar som utvärderas mellan 0 och 10 för artiklarna 2, 3, 4, 6, 7 och 8. Punkt 1 samlar antalet dagar med smärta under de senaste sex månaderna. Punkt 5 betygsätter hinder för prestanda för vanliga uppgifter under de senaste tre månaderna och kan utvärderas mellan ingen och 90. Ju högre poäng, desto större är den kroniska smärtinblandningen. Om poängen är noll, kommer patienten att bli klassad som att ha ingen smärta. Kronisk smärta kommer att ha låg störning med grad I (låg intensitet) eller grad II (hög intensitet) eller av hög störning med grad III (måttligt begränsande) eller grad IV (allvarligt begränsande). Persistens kommer att betygsättas som icke-persistent eller ihållande smärta.
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen ( 20: e veckan) och 6 månader från den senaste sessionen (32: e veckan
Efterlevnad
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Självrapport för den person som är ansvarig för att hantera närvaro vid gruppsessionerna i experimentgruppen. Deltagare som deltar på 80% eller mer av sessionerna kommer att betraktas som kompatibla.
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar från självrapport smärta katastrofiserande
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen ( 20: e veckan) och 6 månader från den senaste sessionen (32: e veckan
Katastrofiserande tankar inför smärta: smärta katastrofiserande skala (PCS). Smärtkatastrofiserande är en konstruktion som är relaterad till en negativ och överdriven orientering mot smärtsamma stimuli. Skalan, validerad på spanska, är en lista med 13 uttalanden som beskriver olika tankar och känslor som kan vara relaterade till smärta i dimensionerna av idissling, förstoring och hopplöshet. Personen indikerar i vilken grad han/hon har sådana tankar eller känslor genom att betygsätta dem mellan 0 (inte alls) och 4 (hela tiden). Det teoretiska intervallet för instrumentet är mellan 13 och 62, med högre värden som indikerar ett högre katastrofalt index.
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen ( 20: e veckan) och 6 månader från den senaste sessionen (32: e veckan
Förändring från självrapporteringens specifika livskvalitet
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen (20: e veckan) och 6 månader från den sista sessionen (32: e veckan
Specifik livskvalitet: Endometrios Health Profile (EHP-30+23) Frågeformulär Spansk version. Frågeformuläret består av två delar. Del 1 med 30 Itmens och del 2 uppdelade i fem underskalor: smärta, kontroll och hjälplöshet, emotionellt välbefinnande, socialt stöd och självbild. För del 1 och varje underskala skapas en total poäng som en procentandel av den maximala möjliga poängen. 0 anses vara bästa möjliga hälsostatus och 100 det värsta.
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen (20: e veckan) och 6 månader från den sista sessionen (32: e veckan
Förändringar i självrapporterad allmän livskvalitet
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen (20: e veckan) och 6 månader från den sista sessionen (32: e veckan
Övergripande livskvalitet: Euroqol-5-dimensioner-3 nivåer (EQ-5D-3L). Det är ett standardiserat instrument som mäter hälsoutfall och är tillämpligt på ett brett spektrum av sjukdomar och behandlingar. Det ger en enkel beskrivande profil och ett enda index för hälsostatus. EQ-5D-3L täcker 5 dimensioner av hälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension bedöms i tre kategorier (inga problem; måttliga problem; extrema problem). Bedömningen består av att mäta var och en av de 5 domänerna i en av de tre kategorierna. I detta arbete använder vi, som i vår referensstudie, den validerade spanska versionen av EQ-5D-3L i sin nuvarande version för den vuxna befolkningen. EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen (20: e veckan) och 6 månader från den sista sessionen (32: e veckan
Behandlingsföljsamhet (Upprätthållande av det terapeutiska träningsprogrammet hemma)
Tidsram: Från slutet av interventionen vid 8 veckor (börjar vid vecka 9) till slutet av behandlingen vid 32 veckor.

Följsamhet till behandling (experimentgrupp), mätt med visuell analog skala (VAS) inkluderad i patientdagboken, i termer av:

Underhåll av behandling hemma: antal dagar som den föreslagna träningen utförs (100 % är 2 gånger i veckan). Varje patient kommer att fylla i VAS-skalan månadsvis. Deltagare med en poäng lika med eller högre än 8 poäng av 10 på VAS-skalan kommer att betraktas som ha hög följsamhet.

Från slutet av interventionen vid 8 veckor (börjar vid vecka 9) till slutet av behandlingen vid 32 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsrelaterade biverkningar
Tidsram: I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen ( 20: e veckan) och 6 månader från den senaste sessionen (32: e veckan
Möjlig förekomst av smärta, frekvens av blossar och trötthet, mätt kvalitativt i berättande text genom patientdagbok.
I början av studien (vid baslinjen, 0 vecka), 1 månad och 2 månader efter interventionens början (4 och 8 veckor), 1 månad från den sista sessionen (12: e veckan), 3 månader från den sista sessionen ( 20: e veckan) och 6 månader från den senaste sessionen (32: e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Studierektor: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Studierektor: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Huvudutredare: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD.

Uppgifterna som ska tillhandahållas kommer att hänvisa till alla variablerna i studien: oberoende, beroende och kontrollvariabler.

Beroende (katastrofala tankar om smärta, storleken på kronisk smärta, allmän livskvalitet, specifik livskvalitet, biverkningar relaterade till träning (smärta, frekvens av blossar och trötthet), vidhäftning och efterlevnad av behandlingskontrollvariabler:

  • Ålder (år).
  • Höjd: Mätt i centimeter.
  • Vikt: Mätt i kilogram.
  • BMI: (kg/m2).
  • Arbete och/eller akademisk aktivitet: Mätt beroende på om personen arbetar, studier eller båda samtidigt.
  • Akademisk nivå: Mätt beroende på om personen har obligatorisk eller högre utbildning.
  • Steg av patologi: Mätt i stadier enligt American Society for Reproductive Medicine.

Allt detta kommer att genomföras att bevara konfidentialiteten i data från studiedeltagarna enligt reglerna för etikkommittén vid University of Sevilla.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i förvaret vid University of Sevilla när forskningen har avslutats och forskningsrapporten har skrivits.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera