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Efficacia del trattamento della terapia fisica nell'endometriosi e della sua relazione con i tassi di aderenza.

30 marzo 2026 aggiornato da: Manuel Rebollo Salas, University of Seville
L'obiettivo principale di questo studio è sapere se l'applicazione di entrambe le terapie, l'educazione del dolore delle neuroscienze e l'esercizio terapeutico modificheranno il dolore, la catastrofizzazione e la qualità della vita nell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'endometriosi è una condizione ginecologica cronica e infiammatoria caratterizzata dalla crescita del tessuto endometriale all'interno e all'esterno della cavità pelvica (utero).

Con i mezzi attuali e i sistemi diagnostici, viene stimata una prevalenza del 10%, sebbene l'evidenza avverte che con il miglioramento della diagnosi precoce, queste cifre saranno molto più elevate in futuro. Uno dei principali problemi con l'endometriosi è la diagnosi tardiva, che richiede una media di sette anni. A questo è il fatto che fino a una diagnosi definitiva, i pazienti vivono nella fase adolescenziale con i sintomi (circa il 50% con dolore pelvico grave) che causano disabilità e cambiamenti nell'attività e la partecipazione alla vita quotidiana.

A livello sociale, è noto che i pazienti con endometriosi hanno limiti nelle attività accademiche e lavorative, nonché nella partecipazione sociale. Tutto ciò provoca alti costi economici.

Il dolore pelvico cronico può causare il fenomeno della sensibilizzazione del sistema nervoso centrale in cui viene modificata l'elaborazione del dolore. Il dolore catastrofoso influisce significativamente sulla disabilità del dolore e viceversa nell'endometriosi.

L'assistenza medica convenzionale si basa sul trattamento ormonale, farmacologico e / o chirurgico e viene effettuata su base individualizzata a seconda della gravità del trattamento e delle esigenze del paziente.

L'approccio multidisciplinare all'endometriosi ha acquisito rilevanza negli ultimi decenni ed è stato considerato dai leader nei settori clinici e di ricerca. All'interno della squadra multidisciplinare, la fisioterapia ha acquisito rilevanza negli ultimi decenni.

L'approccio multimodale della fisioterapia è quello che le linee guida per la pratica clinica e i documenti nazionali e internazionali richiedono con maggiore rilevanza. L'esercizio terapeutico basato sul lavoro della muscolatura stabilizzante addominale e del controllo motorio sembra essere efficace nel trattamento del lombalgia non specifica e nel dolore correlato all'endometriosi. Ma non esiste un "gold standard" in termini di dosaggio, considerando l'individualizzazione dei trattamenti.

Nel paradigma dell'assistenza biopsicosociale, e in particolare nell'approccio alle patologie con dolore cronico primario, i pazienti tendono ad essere motivati ​​e accompagnati all'autodeterminazione per raggiungere l'adesione al trattamento attraverso strategie di educazione sanitaria, informazioni adeguate e un trattamento multimodalico personalizzato e orientato all'obiettivo .

Tuttavia, oggi, la non aderenza è posizionata come un problema globale, che sta crescendo all'aumentare dell'onere della cronicità delle patologie, influenzando i risultati sanitari e i costi sanitari a lungo termine.

A causa della sintomatologia in particolare correlata al dolore cronico nell'endometriosi e nel contesto del paradigma biopsicosociale richiesto dalla comunità scientifica, gli investigatori considerano pertinente lo studio della catastrofizzazione e la sua relazione con la qualità della vita In modo multimodale il trattamento con fisioterapia per l'endometriosi.

È riconosciuto che gli interventi fisioterapici basati su programmi di esercizi terapeutici, sia individuali che di gruppo, sono più efficaci se adattati alle esigenze di tutti. Parte di questa personalizzazione dovrebbe concentrarsi sulle barriere che ogni paziente riconosce all'adesione al trattamento.

Per questo motivo, gli investigatori hanno scoperto che gli studi che supportano ulteriori ricerche per aumentare la comprensione di base dei fattori che fungono da barriera all'adesione nei trattamenti di terapia fisica potrebbero facilitare lo sviluppo di strategie per superare la non aderenza. E se gli investigatori seguono raccomandazioni internazionali, questi sistemi dovrebbero affrontare l'adesione e la conformità al trattamento da una prospettiva multidimensionale.

Pertanto, gli investigatori ritengono che la misurazione della conformità e dell'adesione al trattamento in questo modo nei pazienti con endometriosi consentirebbe di sapere se l'adesione ai programmi di esercizi proposti nella popolazione target e la loro efficacia siano realmente correlate o meno ai tassi di aderenza al trattamento come suggerito Nelle pubblicazioni recenti.

In considerazione di quanto sopra, questo progetto mira a esaminare la relazione tra l'efficacia del trattamento con terapia fisica nei pazienti con diagnosi di endometriosi misurata in termini clinici e di qualità della vita con conformità a breve termine e tassi di aderenza a breve e medio termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manuel Rebollo-Salas
  • Numero di telefono: +34620399549
  • Email: mrebollo@us.es

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna
        • Reclutamento
        • Universidad de Sevilla
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne adulte (di età superiore ai 18 anni) con diagnosi di endometriosi.
  • Donne con la capacità di svolgere un programma terapeutico basato sull'esercizio muscolare.
  • Donne con la capacità di comprendere i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne sottoposte a fertilità e/o trattamento di riproduzione assistito.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Applicazione di un programma di terapia fisica multimodale basato sull'educazione del dolore e sull'esercizio terapeutico. Verranno eseguite sedici sessioni. Le sessioni verranno effettuate con una frequenza di due giorni alla settimana. Le materie riceveranno 6 educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e 8 settimane (2 volte/ settimana) di esercizio terapeutico.

Educazione alle neuroscienze del dolore

1. Introduzione alla conoscenza del dolore nel secolo XXI. Dolore come sistema di allarme.

Tipi di dolore. Differenze tra dolore acuto e cronico. 3. Dolore cronico. Concetti di kinesiofobia, catastrofismo e evitamento della paura, autodeterminazione e neuroplasticità.

4. Strumenti di gestione del dolore principali basati su prove scientifiche. 5.. Modello di cambiamento transterico. Aderenza al trattamento, importanza come determinante nella salute.

6. Messaggi per casa. Strategie di coping attivo nella fase di manutenzione.

Programma di esercizi terapeutici di riscaldamento di 10 minuti. Esercizi di mobilità congiunti con doppio compito o gamification. Parte principale di 30 minuti. Sequenza di equilibrio tra forza e flessibilità del corpo dosata in base alle esigenze specifiche di ciascun partecipante.

Raccolto da 10 minuti, inclusi esercizi di respirazione e immagini motorie. Programma di esercizi a casa: camminare (150 minuti in totale, 3 giorni alternando le sessioni faccia a faccia).

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Care abituale. Applicazione di cure mediche standard. In Spagna, il trattamento fornito è principalmente farmacologico, adeguato al profilo sintomatico dei pazienti.

Il trattamento fornito è principalmente farmacologico, adeguato al profilo sintomatico dei pazienti.

L'assistenza medica convenzionale si basa sul trattamento ormonale, farmacologico e/o chirurgico e viene effettuata su base individualizzata a seconda della gravità della malattia e delle esigenze del paziente, specialmente in materia di desiderio di rimanere incinta. Il trattamento chirurgico viene effettuato quando la terapia farmacologica (ormonale o antinfiammatoria) è inefficace o comporta eventi avversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare dalla grandezza del dolore auto-segnalazione
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione ( 20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione (32 ° settimana
Mentitudine del dolore cronico: scala di classificazione del dolore cronico. Scala di tipo Likert con 8 articoli che vengono valutati tra 0 e 10 per gli articoli 2, 3, 4, 6, 7 e 8. L'articolo 1 raccoglie il numero di giorni con dolore negli ultimi sei mesi. L'articolo 5 valuta l'impedimento alle prestazioni dei soliti compiti negli ultimi tre mesi e può essere valutato tra nessuno e 90. Maggiore è il punteggio, maggiore è il coinvolgimento del dolore cronico. Se il punteggio è zero, il paziente verrà valutato come non ha dolore. Il dolore cronico sarà di bassa interferenza con grado I (bassa intensità) o grado II (alta intensità) o di elevata interferenza con il grado III (moderatamente limitante) o il grado IV (severamente limitato). La persistenza sarà classificata come dolore non persistente o persistente.
All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione ( 20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione (32 ° settimana
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Auto-report della persona responsabile della gestione della partecipazione alle sessioni di gruppo nel gruppo sperimentale. I partecipanti che frequentano l'80% o più delle sessioni saranno considerati conformi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Cambiamenti da catastrofizzazione del dolore auto-report
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione ( 20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione (32 ° settimana
Pensieri catastrofizzanti di fronte al dolore: Scala catastroficante del dolore (PC). La catastrofizzazione del dolore è un costrutto correlato a un orientamento negativo ed esagerato verso stimoli dolorosi. La scala, validata in spagnolo, è un elenco di 13 dichiarazioni che descrivono diversi pensieri e sentimenti che possono essere correlati al dolore nelle dimensioni della ruminazione, dell'ingrandimento e della disperazione. La persona indica il grado in cui ha tali pensieri o sentimenti valutandoli tra 0 (per niente) e 4 (tutto il tempo). L'intervallo teorico dello strumento è compreso tra 13 e 62, con valori più elevati che indicano un indice più elevato di catastrofizzazione.
All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione ( 20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione (32 ° settimana
Cambiamento dalla qualità della vita specifica per auto-segnalazione
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione
Qualità della vita specifica: profilo di salute dell'endometriosi (EHP-30+23) versione spagnola. Il questionario è composto da due parti. Parte 1 con 30 Itmens e Parte 2 divisi in cinque sottoscale: dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale e immagine di sé. Per la parte 1 e ogni sottoscala viene creato un punteggio totale in percentuale del punteggio massimo possibile. 0 è considerato il miglior stato di salute possibile e 100 il peggio.
All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione
Cambiamenti nella qualità della vita generale auto-segnalata
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione
Qualità complessiva della vita: dimensioni EuroQOL-5- 3 livelli (EQ-5D-3L). È uno strumento standardizzato che misura i risultati della salute ed è applicabile a una vasta gamma di malattie e trattamenti. Fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico indice di stato di salute. L'EQ-5D-3L copre 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è valutata in 3 categorie (nessun problema; problemi moderati; problemi estremi). La valutazione consiste nel misurare ciascuno dei 5 settori in una delle 3 categorie. In questo lavoro che utilizziamo, come nel nostro studio di riferimento, la versione spagnola validata dell'EQ-5D-3L nella sua versione attuale per la popolazione adulta. EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione (20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione
Aderenza al trattamento (Mantenimento del programma di esercizi terapeutici a domicilio)
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 8 settimane (a partire dalla settimana 9) alla fine del trattamento a 32 settimane.

Aderenza al trattamento (gruppo sperimentale), misurata tramite la scala analogica visiva (VAS) inclusa nel diario del paziente, in termini di:

Mantenimento del trattamento a domicilio: numero di giorni in cui viene eseguito l'esercizio proposto (100% corrisponde a 2 volte a settimana). Ogni paziente completerà la scala VAS mensilmente. I partecipanti con un punteggio pari o superiore a 8 punti su 10 sulla scala VAS saranno considerati ad alta aderenza.

Dalla fine dell'intervento a 8 settimane (a partire dalla settimana 9) alla fine del trattamento a 32 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi legati all'esercizio fisico
Lasso di tempo: All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione ( 20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione (32 ° settimana
Possibile occorrenza di dolore, frequenza di razzi e affaticamento, misurato qualitativamente nel testo narrativo attraverso il diario del paziente.
All'inizio dello studio (al basale, 0 settimana), 1 mese e 2 mesi dopo l'inizio dell'intervento (4 e 8 settimane), 1 mese dall'ultima sessione (12a settimana), 3 mesi dall'ultima sessione ( 20a settimana) e 6 mesi dall'ultima sessione (32 ° settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Direttore dello studio: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Direttore dello studio: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Investigatore principale: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti.

I dati da fornire si riferiranno a tutte le variabili dello studio: variabili indipendenti, dipendenti e di controllo.

Dipendente (pensieri catastrofici sul dolore, grandezza del dolore cronico, qualità generale della vita, qualità specifica della vita, eventi avversi legati all'esercizio (dolore, frequenza di razzi e affaticamento), aderenza e conformità alle variabili di controllo del trattamento:

  • Età (anni).
  • Altezza: misurata in centimetri.
  • Peso: misurato in chilogrammi.
  • BMI: (kg/m2).
  • Lavoro e/o attività accademica: misurato in base al fatto che la persona lavora, studi o entrambi allo stesso tempo.
  • Livello accademico: misurato in base al fatto che la persona abbia un'istruzione obbligatoria o superiore.
  • Fase della patologia: misurato in fasi secondo l'American Society for Reproductive Medicine.

Tutto ciò sarà svolto preservando la riservatezza dei dati dei partecipanti allo studio secondo le regole del comitato etico dell'Università di Siviglia.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel repository dell'Università di Siviglia una volta completato la ricerca e il rapporto di ricerca è stato scritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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