Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность физического лечения при эндометриозе и его связь с показателями приверженности.

30 марта 2026 г. обновлено: Manuel Rebollo Salas, University of Seville
Основная цель данного исследования - знать, будет ли применение как метода лечения, образование в области неврологии, а также терапевтические упражнения изменяют боль, катастрофирование и качество жизни при эндометриозе.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндометриоз является хроническим и воспалительным гинекологическим состоянием, характеризующимся ростом ткани эндометрия внутри и за пределами полости таза (матка).

При современных средних и диагностических системах оценивается распространенность 10%, хотя данные предупреждают, что с улучшением ранней диагностики эти цифры будут намного выше в будущем. Одной из основных проблем с эндометриозом является поздний диагноз, который занимает в среднем семь лет. К этому добавляется тот факт, что до окончательного диагноза пациенты живут на подростковой стадии с симптомами (около 50% с тяжелой болью в тазовой области), которые вызывают инвалидность и изменения в активности и участии в повседневной жизни.

На социальном уровне, как известно, пациенты с эндометриозом имеют ограничения в академической и рабочих мероприятиях, а также в социальном участии. Все это вызывает высокие экономические затраты.

Хроническая боль в области таза может вызвать явление сенсибилизации центральной нервной системы, при которой изменяется обработка боли. Боли, катастрофирование значительно влияет на обезболивающее и наоборот в эндометриозе.

Обычная медицинская помощь основана на гормональном, фармакологическом и / или хирургическом лечении и проводится на индивидуальной основе в зависимости от тяжести лечения и потребностей пациента.

Междисциплинарный подход к эндометриозу приобрел актуальность в последние десятилетия и был рассмотрен клиническими и исследовательскими секторами. В рамках междисциплинарной команды физиотерапия приобрела актуальность в последние десятилетия.

Мультимодальный подход физиотерапии - это тот, который требуют руководящих принципов клинической практики и национальных и международных документов с большей актуальностью. Терапевтические физические упражнения, основанные на работе, стабилизирующей мускулатуры и моторного контроля брюшной полости, по-видимому, эффективны при лечении неспецифической боли в пояснице и боли, связанной с эндометриозом. Но нет «золотого стандарта» с точки зрения дозировки, учитывая индивидуализацию лечения.

В парадигме биопсихосоциальной помощи, особенно в подходе к патологии с первичной хронической болью, пациенты, как правило, мотивированы и сопровождаются самоопределению для достижения приверженности лечению посредством стратегий санитарного просвещения, адекватной информации, а также персонализированного и целеустремленного многомодального Полем

Тем не менее, сегодня нерешительность позиционируется как глобальная проблема, которая растет по мере увеличения бремени хроничности патологий, влияющих на результаты в отношении здоровья и долгосрочные расходы на здравоохранение.

Из -за симптоматологии, особенно связанной с хронической болью при эндометриозе и в контексте биопсихосоциальной парадигмы, требуемой научным сообществом, исследователи считают уместным изучением катастрофизации и его взаимосвязи с качеством жизни и, следовательно, инвалидности и вмешательство Мультимодальным способом физиотерапевтического лечения эндометриоза.

Признано, что физиотерапевтические вмешательства, основанные на программах терапевтических упражнений, как индивидуальных, так и групп, наиболее эффективны, когда они приспособлены к потребностям всех. Часть этой настройки должна быть сосредоточена на барьеры, которые каждый пациент распознает для приверженности к лечению.

По этой причине исследователи обнаружили, что исследования, которые подтверждают дальнейшие исследования, чтобы увеличить базовое понимание факторов, которые действуют как барьер для приверженности при лечении физиотерапии, могут способствовать разработке стратегий для преодоления несоблюдения. И если исследователи следовали международным рекомендациям, эти системы должны учитывать приверженность и соблюдение лечения с многомерной точки зрения.

Таким образом, исследователи считают, что измерение соблюдения и приверженности лечению таким образом у пациентов с эндометриозом позволит узнать, является ли приверженность предлагаемым программам физических упражнений в целевой популяции и их эффективности действительно связаны или не к показателям приверженности к лечению, как предполагалось В недавних публикациях.

Ввиду вышеперечисленного, этот проект направлен на изучение взаимосвязи между эффективностью физиотерапевтического лечения у пациентов с диагнозом эндометриоза, измеренного в клинических и качествах жизненных терминов с кратковременным соблюдением и краткосрочными и среднесрочными приверженностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inmaculada Villa-del-Pino
  • Номер телефона: +34679183871
  • Электронная почта: inmvildel@alum.us.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Rebollo-Salas
  • Номер телефона: +34620399549
  • Электронная почта: mrebollo@us.es

Места учебы

      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • Universidad de Sevilla
        • Контакт:
          • Inmaculada Villa del Pino
          • Номер телефона: 679183871
          • Электронная почта: inmvildel@alum.us.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (старше 18 лет) с диагнозом эндометриоз.
  • Женщины, способные выполнять терапевтическую программу на основе мышечных упражнений.
  • Женщины, способные понять требования исследования.

Критерии исключения:

  • Женщины, проходящие фертильность и/или вспомогательное лечение репродукции.
  • Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Применение мультимодальной программы физиотерапии на основе обезболивающего обучения и терапевтических упражнений. Шестнадцать сессий будут проведены. Сессии будут проводиться с частотой двух дней в неделю. Субъекты получат 6 обезболивающих нейробиологических образования (PNE) и 8 недель (2 раза в неделю) терапевтических упражнений.

Образование в области неврологии

1. Введение в знание боли в XXI веке. Боль как система тревоги.

Типы боли. Различия между острой и хронической болью. 3. Хроническая боль. Концепции кинезиофобии, катастрофизма и избегания страха, самоопределения и нейропластичности.

4. Основные инструменты лечения боли на основе научных данных. 5. Трантеоретическая модель изменений. Приверженность лечению, важность как определяет в здоровье.

6. Сообщения для дома. Стратегии активного преодоления на стадии обслуживания.

Программа терапевтических упражнений 10-минутная разминка. Совместные упражнения с мобильностью с двойной задачей или геймификацией. 30-минутная основная часть. Последовательность баланса работы между силой и гибкостью тела дозирована в соответствии с конкретными потребностями каждого участника.

10-минутное охлаждение, включая дыхательные упражнения и моторные образы. Программа домашних упражнений: ходьба (в общей сложности 150 минут, 3 дня, чередующиеся с личными сеансами).

Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная забота. Применение стандартного лечения. В Испании предоставленное лечение является в основном фармакологическим, приспособленным к симптоматическому профилю пациентов с тезисами.

Предоставленное лечение в основном является фармакологическим, приспособленным к симптоматическому профилю пациентов с тезисами.

Обычная медицинская помощь основана на гормональном, фармакологическом и/или хирургическом лечении и проводится на индивидуальной основе в зависимости от тяжести заболевания и потребностей пациента, особенно в вопросах желания забеременеть. Хирургическое лечение проводится, когда фармакологическая терапия (гормональная или противовоспалительная) неэффективна или включает в себя побочные эффекты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от самоотчеты боль
Временное ограничение: В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -я неделя), 3 месяца после последней сессии ( 20 -я неделя) и 6 месяцев после последней сессии (32 -я неделя
Величина хронической боли: хроническая шкала оценки боли. Шкала типа Лайкерта с 8 пунктами, которые оцениваются между 0 и 10 для пунктов 2, 3, 4, 6, 7 и 8. Пункт 1 собирает количество дней с болью за последние шесть месяцев. Пункт 5 оценивает препятствие для выполнения обычных задач за последние три месяца и может быть оценена между ними до 90. Чем выше оценка, тем больше привлечение хронической боли. Если оценка равна нулю, пациент будет оцениваться как не имеет боли. Хроническая боль будет иметь низкое понимание с уровнем I (низкая интенсивность) или классом II (высокая интенсивность) или высокого интерференции с III степени (умеренно ограничивающе) или IV (строго ограничивающим). Постоянство будет оценена как непрерывная или постоянная боль.
В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -я неделя), 3 месяца после последней сессии ( 20 -я неделя) и 6 месяцев после последней сессии (32 -я неделя
Соответствие на лечении
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
Самоотчеты человека, ответственного за управление посещаемостью на групповых сессиях в экспериментальной группе. Участники, которые посещают 80% или более сессий, будут считаться соответствующими.
От зачисления до конца лечения через 8 недель
Изменения от самоотчетной боли катастрофизируют
Временное ограничение: В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -я неделя), 3 месяца после последней сессии ( 20 -я неделя) и 6 месяцев после последней сессии (32 -я неделя
Катастрофизирующие мысли перед лицом боли: боли катастрофизирующая шкала (ПК). КАКАСТРОФИЦИЯ ОБАЯ - это конструкция, которая связана с негативной и преувеличенной ориентацией на болезненные стимулы. Шкала, подтвержденная на испанском языке, представляет собой список из 13 утверждений, которые описывают различные мысли и чувства, которые могут быть связаны с болью в измерениях размышлений, увеличения и безнадежности. Человек указывает на степень, в которой у него/она есть такие мысли или чувства, оценивая их между 0 (совсем не) и 4 (все время). Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, причем более высокие значения указывают на более высокий индекс катастрофизации.
В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -я неделя), 3 месяца после последней сессии ( 20 -я неделя) и 6 месяцев после последней сессии (32 -я неделя
Изменения от самоотчеты конкретного качества жизни
Временное ограничение: В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -й недели), 3 месяца после последней сессии (20 -й недели) и 6 месяцев после последней сессии (32 -й недели
Специальное качество жизни: профиль здоровья эндометриоза (EHP-30+23) Испанская версия. Анкета состоит из двух частей. Часть 1 с 30 Itmens и частью 2, разделенной на пять подшкал: боль, контроль и беспомощность, эмоциональное благополучие, социальная поддержка и самооценка. Для части 1 и каждой подшкалы общий балл создается в процентах от максимально возможной оценки. 0 считается лучшим возможным состоянием здоровья и 100 худшим.
В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -й недели), 3 месяца после последней сессии (20 -й недели) и 6 месяцев после последней сессии (32 -й недели
Изменения в самооценке общего качества жизни
Временное ограничение: В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -й недели), 3 месяца после последней сессии (20 -й недели) и 6 месяцев после последней сессии (32 -й недели
Общее качество жизни: измерения Euroqol-5-3 уровни (EQ-5D-3L). Это стандартизированный инструмент, который измеряет результаты в отношении здоровья и применим к широкому спектру заболеваний и методов лечения. Он обеспечивает простой описательный профиль и один индекс состояния здоровья. EQ-5D-3L охватывает 5 измерений здоровья: мобильность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение оценивается в 3 категориях (без проблем; умеренные проблемы; экстремальные проблемы). Оценка состоит из измерения каждой из 5 доменов в одной из 3 категорий. В этой работе мы используем, как и в нашем справочном исследовании, подтвержденная испанская версия EQ-5D-3L в своей текущей версии для взрослого населения. EQ-5D © 2025 Euroqol Research Foundation.
В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -й недели), 3 месяца после последней сессии (20 -й недели) и 6 месяцев после последней сессии (32 -й недели
Соблюдение режима лечения (Поддержание программы лечебной гимнастики дома)
Временное ограничение: С конца вмешательства на 8-й неделе (начиная с 9-й недели) до окончания лечения на 32-й неделе.

Приверженность лечению (экспериментальная группа), измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), включенной в дневник пациента, по следующим аспектам:

Соблюдение лечения в домашних условиях: количество дней, в течение которых выполняются предложенные упражнения (100% соответствие — 2 раза в неделю). Каждый пациент будет заполнять шкалу ВАШ ежемесячно. Участники с результатом 8 баллов и выше из 10 по шкале ВАШ будут считаться имеющими высокую приверженность.

С конца вмешательства на 8-й неделе (начиная с 9-й недели) до окончания лечения на 32-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с физическими упражнениями
Временное ограничение: В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -я неделя), 3 месяца после последней сессии ( 20 -я неделя) и 6 месяцев после последней сессии (32 -я неделя
Возможное появление боли, частоты вспышек и усталости, качественно измерено в повествовательном тексте через дневник пациента.
В начале исследования (на исходном уровне, 0 неделе), через 1 месяц и 2 месяца после начала вмешательства (4 и 8 недель), 1 месяц после последней сессии (12 -я неделя), 3 месяца после последней сессии ( 20 -я неделя) и 6 месяцев после последней сессии (32 -я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Carmen-María Suárez-Serrano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Директор по исследованиям: José-Jesús Jiménez-Rejano, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Директор по исследованиям: Manuel Rebollo-Salas, Departamento de Fisioterapia. Facultad de Enfermería, Fisioterapia y Podología de la Universidad de Sevilla.
  • Главный следователь: Inmaculada Villa-del-Pino, Centro universitario San Isidoro, adscrito a Universidad Pablo de Olavide, Sevilla.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SICEIA 2024-146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные IPD.

Предоставленные данные будут ссылаться на все переменные исследования: независимые, зависимые и контрольные переменные.

Зависимые (катастрофические мысли о боли, величине хронической боли, общее качество жизни, конкретное качество жизни, неблагоприятные события, связанные с физическими упражнениями (боль, частота вспышек и усталость), приверженность и соблюдение переменных контроля лечения:

  • Возраст (годы).
  • Высота: измерен в сантиметрах.
  • Вес: измерен в килограммах.
  • ИМТ: (кг/м2).
  • Работа и/или академическая деятельность: измеряется в зависимости от того, работает ли человек, изучение или оба одновременно.
  • Академический уровень: измерен в зависимости от того, имеет ли этот человек принудительный или высшее образование.
  • Стадия патологии: измеряется поэтапно в соответствии с Американским обществом репродуктивной медицины.

Все это будет осуществлено сохранение конфиденциальности данных участников исследования в соответствии с правилами Комитета по этике Университета Севильи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в репозитории Университета Севилья после завершения исследования, и отчет об исследовании был написан.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться