- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795828
L'effet du soutien émotionnel donné pendant la césarienne sur la douleur, l'anxiété et la peur chirurgicale
27 janvier 2025 mis à jour par: Sukran Ertekin Pinar, Cumhuriyet University
L'étude a été menée pour déterminer l'effet du soutien émotionnel donné pendant la césarienne sur la douleur, l'anxiété et la peur chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon d'étude expérimentale était composé de 120 femmes (groupe de soutien émotionnel: 60, groupe témoin: 60).
Les données ont été collectées à l'aide du formulaire d'information personnelle, de l'échelle visuelle analogique, de l'inventaire de l'anxiété d'état et de l'échelle de peur chirurgicale.
Dans la comparaison entre les groupes de l'étude, il a été constaté qu'il y avait une différence statistiquement significative entre les scores moyens de l'échelle visuelle analogique des femmes dans les groupes expérimentaux et témoins du pré-test (p <0,05), et aucune différence dans le post-test (P˃0.05).
Dans le post-test mesuré après un soutien émotionnel, il a été constaté qu'il y avait une différence statistiquement significative entre les scores d'inventaire de l'anxiété de l'État, les scores d'échelle de peur chirurgicale à court terme et à long terme entre les groupes (P˂0,05).
Après le soutien émotionnel, les niveaux de douleur des femmes ont augmenté, l'anxiété et les niveaux de peur chirurgicale ont diminué et leur satisfaction à l'égard du soutien émotionnel pendant la naissance a augmenté.
Les femmes qui n'ont pas reçu de soutien émotionnel avaient considérablement augmenté les niveaux de douleur, d'anxiété et de peur chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sivas, Turquie, 58140
- Sukran Ertekin Pinar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- Les femmes qui avaient des antécédents d'anesthésie vertébrale pour la première fois lors d'une césarienne,
- Qui allait avoir une césarienne prévue avant le début des contractions spontanées,
- Qui n'avait aucun problème de santé avec leurs bébés,
- Qui n'avait pas de problèmes physiques ou mentaux eux-mêmes,
- Qui n'avaient aucune difficulté de communication,
- Les femmes qui se sont portées volontaires pour participer ont été incluses dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les femmes qui avaient un accouchement spontané normal,
- Les femmes qui avaient une césarienne après le début du travail / des contractions spontanées ont commencé,
- Les femmes qui ont eu des problèmes de santé avec leurs bébés,
- Les femmes qui avaient une maladie physique ou mentale elles-mêmes,
- Les femmes qui ne voulaient pas participer à l'étude n'ont pas été incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fournir un soutien émotionnel pendant une césarienne
Approche empathique, écouter les sentiments et les pensées, accueillant le comportement et les expressions de la femme, lui disant qu'elle respire correctement, etc.), ne pas juger la femme, être honnête, utiliser un ton de voix doux et calme, prenant le bébé ou lui demander son avis, l'encourager à supporter le processus de naissance, à toucher la femme et à établir un contact physique, lui permettant de pratiquer ses croyances, montrant le bébé à la mère dès sa naissance et la placer dans ses bras.
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Les femmes qui répondaient aux critères d'inclusion et se sont portées volontaires pour participer à l'étude et ont reçu un soutien émotionnel ont reçu la forme d'information personnelle, l'échelle visuelle analogique, l'inventaire de l'anxiété de l'État et l'échelle de peur chirurgicale via une méthode d'entrevue en face à face le premier jour de leur Hospitalisation avant la césarienne (pré-test).
Cette demande a duré 15 à 20 minutes.
Entrez un bref titre descriptif pour ce bras de l'étude.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Le groupe témoin n'a reçu aucun traitement.
Seule l'échelle visuelle analogique, l'inventaire d'anxiété de l'État et l'échelle de peur chirurgicale ont été appliqués (pré-test, post-test)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de peur chirurgicale
Délai: Base de base
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L'échelle de peur chirurgicale, composée de huit questions, est une échelle de type Likert à 11 points et est notée entre 0 et 10.
Il se compose de deux sous-dimensions mesurant les peurs à court terme (éléments 1 à 4) et les peurs à long terme (éléments 5-8) concernant la source de la peur.
Les éléments de l'échelle sont évalués comme "0: je n'ai pas peur du tout" et "10: j'ai très peur".
Les scores croissants indiquent une peur croissante.
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Base de base
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Inventaire de l'anxiété d'État
Délai: Base de base
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L'inventaire se compose d'évaluations à quatre degrés allant de "pas du tout" à "complètement" dans le type de Likert.
Il y a 20 articles dans l'inventaire, et l'individu est tenu de définir comment il se sent à un certain moment et dans certaines conditions, et à répondre en tenant compte de ses sentiments sur la situation dans laquelle il se trouve.
Des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété élevés et les scores faibles indiquent de faibles niveaux d'anxiété.
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Base de base
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Échelle visuelle analogique
Délai: Base de base
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L'échelle est classée de 0 à 10 cm de long, avec 0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus sévère.
Il est appliqué par l'individu marquant un point correspondant au niveau de douleur qu'ils ressentent.
La distance entre le point déterminé et la partie la plus basse de la ligne est évaluée en centimètres.
La valeur trouvée indique le niveau de douleur du patient.
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de peur chirurgicale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'échelle de peur chirurgicale, composée de huit questions, est une échelle de type Likert à 11 points et est notée entre 0 et 10.
Il se compose de deux sous-dimensions mesurant les peurs à court terme (éléments 1 à 4) et les peurs à long terme (éléments 5-8) concernant la source de la peur.
Les éléments de l'échelle sont évalués comme "0: je n'ai pas peur du tout" et "10: j'ai très peur".
Les scores croissants indiquent une peur croissante.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Inventaire de l'anxiété d'État
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'inventaire se compose d'évaluations à quatre degrés allant de "pas du tout" à "complètement" dans le type de Likert.
Il y a 20 articles dans l'inventaire, et l'individu est tenu de définir comment il se sent à un certain moment et dans certaines conditions, et à répondre en tenant compte de ses sentiments sur la situation dans laquelle il se trouve.
Des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété élevés et les scores faibles indiquent de faibles niveaux d'anxiété.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Échelle visuelle analogique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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L'échelle est classée de 0 à 10 cm de long, avec 0 = pas de douleur, 10 = la douleur la plus sévère.
Il est appliqué par l'individu marquant un point correspondant au niveau de douleur qu'ils ressentent.
La distance entre le point déterminé et la partie la plus basse de la ligne est évaluée en centimètres.
La valeur trouvée indique le niveau de douleur du patient.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sukran Ertekin Pinar, Assoc. Prof. Dr., Cumhuriyet University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR SİVAS 06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .