- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06799273
Mecki-amylose: évaluation de la capacité d'exercice et du pronostic des patients atteints d'amylose cardiaque (MECKI-AMI)
Cette étude vise à faire progresser la compréhension de l'amylose cardiaque, de ses effets sur la capacité d'exercice et de ses implications pronostiques. En menant une enquête systématique avec un accent particulier sur l'évaluation longitudinale, nous visons à fournir des informations précieuses pour guider la pratique clinique et améliorer la prise en charge des patients atteints d'amylose cardiaque.
Notre étude a l'intention de suivre les patients pendant une période de deux ans, en les évaluant tous les six mois. Cette approche longitudinale nous permet de surveiller les changements de capacité d'exercice et d'autres paramètres cliniques pertinents au fil du temps. En outre, il permet le développement d'un outil pronostique similaire au score de Mecki, capable d'évaluer le risque d'événements indésirables chez les patients atteints d'amylose cardiaque en fonction de leurs performances d'exercice.
En comparant nos résultats avec les données des patients atteints d'insuffisance cardiaque déjà inclus dans la base de données des scores Mecki, nous visons également à mettre en évidence toute différence de pronostic entre les patients atteints d'amylose cardiaque et celles souffrant d'insuffisance cardiaque générale. Enfin, nous visons à caractériser l'amylose cardiaque en la différenciant de l'insuffisance cardiaque générale. En comparant nos résultats avec les données des patients atteints d'insuffisance cardiaque déjà inclus dans la base de données de score Mecki, nous pouvons clarifier les limitations d'exercice distinctes de l'amylose cardiaque et faire la lumière sur la façon dont ils diffèrent d'une insuffisance cardiaque plus conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: piergiuseppe Agostoni, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20138
- Recrutement
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
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Contact:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numéro de téléphone: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte prospective: patients avec diagnostic d'amyloose cardiaque.
Cohorte rétrospective:
Population de patients atteints d'insuffisance cardiaque sélectionnés dans la base de données de score Mecki
La description
Critères d'inclusion
- Âge> 18 ans
- Diagnostic d'amyloose cardiaque obtenue par IRM ou scintigraphie
- Capacité à effectuer un test d'exercice cardiopulmonaire
Critères d'exclusion
- maladie pulmonaire obstructive sévère
- poitrine induite par l'exercice
- changements d'ECG significatifs
- présence de comorbidités cliniques qui interfèrent avec les performances de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'amylose (cohorte prospective)
Patients inscrits prospectivement diagnostiqués avec une amylose cardiaque
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Patients d'insuffisance cardiaque (cohorte rétrospective)
Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite précédemment inscrite au registre des scores Mecki
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'évaluation des paramètres le plus étroitement corrélée avec le pronostic de deux ans chez les patients atteints d'amyloose cardiaque afin de créer un score de risque spécifique pour ces patients.
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MECKI-AMYLOIDOSIS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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