- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06799273
Mecki-amyloidoza: ocena zdolności wysiłkowych i rokowania pacjentów z amyloidozą serca (MECKI-AMI)
Badanie to ma na celu rozwój zrozumienia amyloidozy serca, jej wpływu na zdolności ćwiczeń i jej implikacje prognostyczne. Przeprowadzając systematyczne badanie ze szczególnym naciskiem na ocenę podłużną, staramy się zapewnić cenny wgląd w prowadzenie praktyki klinicznej i poprawić leczenie pacjentów z amyloidozą serca.
Nasze badanie zamierza podążać za pacjentami przez okres dwóch lat, oceniając ich co sześć miesięcy. To podejście podłużne pozwala nam monitorować zmiany zdolności ćwiczeń i inne odpowiednie parametry kliniczne w czasie. Ponadto umożliwia opracowanie narzędzia prognostycznego podobnego do wyniku Mecki, zdolnego do oceny ryzyka zdarzeń niepożądanych u pacjentów z amyloidozą sercową w oparciu o ich wydajność ćwiczeń.
Porównując nasze wyniki z danymi pacjentów z niewydolnością serca już uwzględnionymi w bazie danych wyników Mecki, staramy się również podkreślić wszelkie różnice w prognozie między pacjentami z amyloidozą serca a pacjentami z ogólną niewydolnością serca. Na koniec staramy się scharakteryzować amyloidozę serca poprzez odróżnienie jej od ogólnej niewydolności serca. Porównując nasze wyniki z danymi pacjentów z niewydolnością serca już uwzględnionymi w bazie danych wyników Mecki, możemy wyjaśnić wyraźne ograniczenia ćwiczeń w amyloidozie serca i rzucić światło na to, jak różnią się od bardziej konwencjonalnej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: piergiuseppe Agostoni, MD, PhD
- Numer telefonu: 0258002772
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@cardiologicomonzino.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20138
- Rekrutacyjny
- Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
-
Kontakt:
- Piergiuseppe Agostoni
- Numer telefonu: 0258002010
- E-mail: piergiuseppe.agostoni@ccfm.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta prospektywna: Pacjenci z rozpoznaniem amyloidozy serca.
Retrospektywna kohort:
Populacja pacjentów z niewydolnością serca wybranych z bazy danych wyników Mecki
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek> 18 lat
- Diagnoza amyloidozy serca uzyskana przez MRI lub scyntygrafię
- Zdolność do przeprowadzenia ćwiczeń sercowo -płucnych
Kryteria wykluczenia
- Ciężka obturacyjna choroba płuc
- Dławna dławna indukowana ćwiczeniem
- Znaczące zmiany EKG
- Obecność współistniejących klinicznych, które zakłócają wydajność ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z amyloidozą (kohorta prospektywna)
Pacjenci prospektywnie zapisali się zdiagnozowano amyloidozę serca
|
|
Pacjenci z niewydolnością serca (kohorta retrospektywna)
Pacjenci z historią niewydolności serca z zmniejszoną frakcją wyrzutową wcześniej włączoną do rejestru wyników Mecki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena parametrów najbardziej skorelowała z dwuletnim rokowaniem u pacjentów z amyloidozą serca w celu stworzenia specyficznego oceny ryzyka dla tych pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECKI-AMYLOIDOSIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .