- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801405
Prophylaxie antibiotique dans les placements et remplacements de néphrostomie percutanée pour obstruction des voies urinaires malignes
Prophylaxie antibiotique dans les placements et remplacements de la néphrostomie percutanée pour une obstruction maligne des voies urinaires. Une étude de cohorte rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dossiers médicaux des patients cancéreux qui ont subi une néphrostomie percutanée entre janvier 2013 et juillet 2020 ont été examinés. Les procédures ont été exclues si la néphrostomie était utilisée pour d'autres procédures (par ex. Passage double-J) ou pour une obstruction des voies urinaires non malins (par ex. Pières rénales). L'association entre la prophylaxie antibiotique et l'UTI a été évaluée à l'aide de tests d'association tels que le chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher. Un niveau significatif de 5% a été adopté.
Définitions:
Infection des voies urinaires - se produit lorsqu'il y a des signes et des symptômes compatibles avec une infection locale (fièvre, frissons, dysurie, maux de dos du bas du dos et sensibilité à l'angle costovertébral), comme la cystite (vessie ou UTI inférieure) ou pyélonéphrite (UTI rein ou supérieur) , combiné à une culture d'urine positive (plus de 104 unités de micro-organismes formant des colonies par millilitre d'urine avec un cathéter présent ou plus de 105 unités formant des colonies de micro-organismes par millilitre d'urine sans cathéter présent).
L'UTI liée à la procédure de néphrostomie percutanée - se produit jusqu'à sept jours après la procédure de néphrostomie percutanée, à la fois pour le premier placement et / ou le remplacement du cathéter.
L'UTI liée au cathéter de néphrostomie - se produit à un autre moment, généralement dans les 90 jours suivant la procédure, en présence du cathéter de néphrostomie, et en l'absence d'un autre foyer qui justifierait l'infection.
La prophylaxie antibiotique a été administrée avant la néphrostomie percutanée. S'il n'y avait pas de trace d'antibiotiques dans le centre de coûts de la base de données de l'institution, il a été considéré que la prophylaxie antibiotique n'a pas été donnée.
Pour le premier placement du cathéter de néphrostomie percutanée, la prophylaxie antibiotique a été donnée empiriquement.
Pour le remplacement du cathéter, la prophylaxie antibiotique était à la fois empirique et ciblée, sur la base d'une culture d'urine pré-procédure pour guider le choix antibiotique.
Les néphrostomies percutanées (premier placement et / ou remplacement du cathéter) ont été exclues de l'analyse si les patients ont été traités pour UTI jusqu'à 7 jours avant ou pendant la procédure. Cependant, ils ont été inclus dans l'analyse en dehors de la période de prophylaxie antibiotique pour les futures infections urinaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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São Paulo
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Jales, São Paulo, Brésil, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients traités pour un cancer qui nécessitait des néphrostomies percutanées
Critères d'exclusion:
- Patients et / ou procédures en cas de néphrostomie percutanée ont été utilisés pour effectuer d'autres procédures;
- Patients et / ou procédures en cas de néphrostomie percutanée
- Patients et / ou procédures en cas de néphrostomie percutanée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pas de prophylaxie antibiotique (NAP) - groupe
Pas de prophylaxie antibiotique avant la néphrostomie percutanée
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Prophylaxie antibiotique (AP) - groupe
Avec prophylaxie antibiotique avant néphrostomie percutanée
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Prophylaxie antibiotique avant néphrostomie percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Délai: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
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Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
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Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Insuffisance rénale
- Maladies urétérales
- Tumeurs
- Lésion rénale aiguë
- Infections des voies urinaires
- Obstruction urétérale
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
- Chimioprévention
- Prémédication
- Prophylaxie antibiotique
Autres numéros d'identification d'étude
- 44395921.4.0000.5437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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