- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06801405
Антибиотическая профилактика при чрескожной нефростомии размещении и замены для злокачественной обструкции мочевыводящих путей
Антибиотическая профилактика в чрескожной нефростомии и замены для злокачественной обструкции мочевыводящих путей. Ретроспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские карты больных раком, которые прошли чрескожную нефростомию в период с января 2013 года по июль 2020 года, были рассмотрены. Процедуры были исключены, если нефростомия использовалась для других процедур (например, двойной проход) или для незлокачественной обструкции мочевыводящих путей (например, камни почки). Связь между антибиотической профилактикой и ИМП была оценена с использованием тестов ассоциации, таких как хи-квадрат Пирсона или точный тест Фишера. Был принят значительный уровень 5%.
Определения:
Инфекция мочевыводящих путей - возникает, когда существуют признаки и симптомы, согласующиеся с местной инфекцией (лихорадка, озноб, дизурия, боль в пояснице и нежность углового угла), такая как цистит (мочевой пузырь или нижний ИМП) или пиелонефрит (почка или верхняя UTI) , в сочетании с положительной культурой мочи (более 104 колоний-формирующих единиц микроорганизмов на миллилитр мочи с присутствующим катетером или более 105 колоний-формирующими единицами микроорганизмов на миллилитр мочи без присутствующего катетера).
ИМП, связанный с процедурой чрескожной нефростомии - происходит до семи дней после процедуры чрескожной нефростомии, как для первого размещения, так и/или замены катетера.
ИМП, связанный с нефростомическим катетером - встречается в другое время, обычно в течение 90 дней после процедуры, в присутствии катетера нефростомии и в отсутствие другого фокуса, которая бы оправдала инфекцию.
Антибиотическая профилактика вводили до чрескожной нефростомии. Если в центре затрат в центре затрат в базе данных института не было никаких записей, считалось, что антибиотикопрофилактика не была дана.
Для первой чрескожной нефростомической катетерной установки антибиотическая профилактика давалась эмпирически.
Для замены катетера антибиотическая профилактика была как эмпирической, так и целенаправленной, основываясь на результате культуры мочи до процедуры, чтобы направлять выбор антибиотиков.
Чрескожные нефростомии (первое размещение и/или замена катетера) были исключены из анализа, если пациенты получали лечение в течение 7 дней до или во время процедуры. Тем не менее, они были включены в анализ за пределами периода антибиотической профилактики для будущих ИМП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Jales, São Paulo, Бразилия, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получавшие лечение от рака, которым требовались чрескожные нефростомии
Критерии исключения:
- Пациенты и/или процедуры, если для выполнения других процедур использовалась чрескожная нефростомия;
- Пациенты и/или процедуры, если чрескожная нефростомия использовалась для лечения клинических состояний, отличных от злокачественной обструкции мочеточника
- Пациенты и/или процедуры, если для очистки мочевыводящих путей использовалась чрескожная нефростомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет антибиотической профилактики (NAP) - группа
Нет антибиотической профилактики перед чрескожной нефростомией
|
|
|
Антибиотическая профилактика (AP) - группа
С антибиотической профилактикой перед чрескожной нефростомией
|
Антибиотическая профилактика перед чрескожной нефростомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Временное ограничение: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
|
Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Почечная недостаточность
- Заболевания мочеточников
- Новообразования
- Острое повреждение почек
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Обструкция мочеточника
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Химиопреизвенция
- ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Антибиотическая профилактика
Другие идентификационные номера исследования
- 44395921.4.0000.5437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .