- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801405
Profilaxia antibiótica en ubicaciones y reemplazos de nefrostomía percutánea para obstrucción maligna del tracto urinario
Profilaxia antibiótica en ubicaciones y reemplazos de nefrostomía percutánea para obstrucción maligna del tracto urinario. Un estudio de cohorte retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se revisaron los registros médicos de pacientes con cáncer que se sometieron a nefrostomía percutánea entre enero de 2013 y julio de 2020. Se excluyeron los procedimientos si se usó la nefrostomía para otros procedimientos (p. Ej. pasaje doble-j) o para obstrucción del tracto urinario no maligna (p. Ej. cálculos renales). La asociación entre la profilaxis antibiótica y la infección urinaria se evaluó utilizando pruebas de asociación como la prueba exacta de Pearson Chi-cuadrado o Fisher. Se adoptó un nivel significativo del 5%.
Definiciones:
Infección del tracto urinario: ocurre cuando hay signos y síntomas consistentes con una infección local (fiebre, escalofríos, disuria, dolor lumbar y sensibilidad en ángulo costovertebral), como cistitis (vejiga o infección inferior) o pielonefritis (riñón o UTI superior) , combinado con un cultivo de orina positiva (más de 104 unidades de microorganismos que forman colonias por mililitro de orina con un catéter presente o más de 105 unidades de microorganismos formadoras de colonias por mililitro de orina sin un catéter presente).
UTI relacionada con el procedimiento de nefrostomía percutánea: ocurre hasta siete días después del procedimiento de nefrostomía percutánea, tanto para la primera colocación como para el reemplazo del catéter.
La infección urinaria relacionada con el catéter de nefrostomía, ocurre en otro momento, generalmente dentro de los 90 días posteriores al procedimiento, en presencia del catéter de nefrostomía, y en ausencia de otro enfoque que justificaría la infección.
La profilaxis antibiótica se administró antes de la nefrostomía percutánea. Si no había registro de antibióticos en el centro de costos de la base de datos de la institución, se consideró que no se administró profilaxis antibiótica.
Para la primera colocación del catéter de nefrostomía percutánea, la profilaxis antibiótica se administró empíricamente.
Para el reemplazo del catéter, la profilaxis antibiótica fue empírica y dirigida, según el resultado de un cultivo de orina previo al proceso para guiar la elección de antibióticos.
Las nefrostomías percutáneas (primera colocación y/o reemplazo del catéter) se excluyeron del análisis si los pacientes fueron tratados por infección urinaria hasta 7 días antes o durante el procedimiento. Sin embargo, se incluyeron en el análisis fuera del período de profilaxis antibiótica para futuras infecciones urinarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Jales, São Paulo, Brasil, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados por cáncer que requirieron nefrostomías percutáneas
Criterios de exclusión:
- Pacientes y/o procedimientos si se usó nefrostomía percutánea para realizar otros procedimientos;
- Pacientes y/o procedimientos si se usó nefrostomía percutánea para tratar afecciones clínicas distintas de la obstrucción ureteral maligna
- Pacientes y/o procedimientos si se usó nefrostomía percutánea para eliminar el tracto urinario de causas no malignas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin profilaxis antibiótica (NAP) - Grupo
Sin profilaxis antibiótica antes de la nefrostomía percutánea
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Profilaxis antibiótica (AP) - Grupo
Con profilaxis antibiótica antes de la nefrostomía percutánea
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Profilaxis antibiótica antes de la nefrostomía percutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Periodo de tiempo: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
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Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
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Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Insuficiencia renal
- Enfermedades ureterales
- Neoplasias
- Lesión renal aguda
- Infecciones del tracto urinario
- Obstrucción ureteral
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Quimioprevención
- Premedicación
- Profilaxis antibiótica
Otros números de identificación del estudio
- 44395921.4.0000.5437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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