- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801405
Profilaxia antibiótica em colocações e substituições percutâneas da nefrostomia por obstrução do trato urinário maligno
Profilaxia antibiótica em colocações e substituições percutâneas da nefrostomia por obstrução do trato urinário maligno. Um estudo de coorte retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram revisados os registros médicos de pacientes com câncer submetidos à nefrostomia percutânea entre janeiro de 2013 e julho de 2020. Os procedimentos foram excluídos se a nefrostomia fosse usada para outros procedimentos (por exemplo, passagem dupla-j) ou para obstrução do trato urinário não maligno (por exemplo pedras nos rins). A associação entre profilaxia antibiótica e ITU foi avaliada usando testes de associação como o qui-quadrado de Pearson ou o teste exato de Fisher. Um nível significativo de 5% foi adotado.
Definições:
A infecção do trato urinário - ocorre quando há sinais e sintomas consistentes com uma infecção local (febre, calafrios, disúria, dor lombar e sensibilidade ao ângulo Costovertebral), como cistite (bexiga ou UTI inferior) ou pielonefrite (rim ou UTI superior) , combinado com uma cultura de urina positiva (mais de 104 unidades formadoras de colônias de microorganismos por mililitro de urina com um cateter presente ou mais de 105 unidades formadoras de colônias de microorganismos por mililitro de urina sem um cateter presente).
A UTI relacionada ao procedimento percutâneo da nefrostomia - ocorre até sete dias após o procedimento percutâneo da nefrostomia, tanto para a primeira colocação quanto/ou substituição do cateter.
A UTI relacionada ao cateter de nefrostomia - ocorre em outro momento, geralmente dentro de 90 dias após o procedimento, na presença do cateter de nefrostomia e na ausência de outro foco que justificaria a infecção.
A profilaxia antibiótica foi administrada antes da nefrostomia percutânea. Se não houvesse registro de antibióticos no centro de custo do banco de dados da instituição, considerou -se que a profilaxia antibiótica não foi dada.
Para a primeira colocação percutânea do cateter da nefrostomia, a profilaxia antibiótica foi administrada empiricamente.
Para a substituição do cateter, a profilaxia antibiótica foi empírica e direcionada, com base no resultado de uma cultura de urina pré-procedimento para orientar a escolha do antibiótico.
As nefrostomias percutâneas (primeira colocação e/ou substituição do cateter) foram excluídas da análise se os pacientes fossem tratados por UTI até 7 dias antes ou durante o procedimento. No entanto, eles foram incluídos em análise fora do período de profilaxia antibiótica para UTIs futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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São Paulo
-
Jales, São Paulo, Brasil, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes tratados para câncer que exigiram nefrostomias percutâneas
Critérios de exclusão:
- Pacientes e/ou procedimentos se a nefrostomia percutânea foi usada para realizar outros procedimentos;
- Pacientes e/ou procedimentos se a nefrostomia percutânea foi usada para tratar condições clínicas além da obstrução ureteral maligna
- Pacientes e/ou procedimentos se a nefrostomia percutânea foi usada para limpar o trato urinário de causas não malignas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem profilaxia antibiótica (NAP) - Grupo
Sem profilaxia antibiótica antes da nefrostomia percutânea
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Profilaxia antibiótica (AP) - Grupo
Com profilaxia antibiótica antes da nefrostomia percutânea
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Profilaxia antibiótica antes da nefrostomia percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Prazo: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
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Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
|
Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Insuficiência renal
- Doenças ureterais
- Neoplasias
- Lesão Renal Aguda
- Infecções do trato urinário
- Obstrução Ureteral
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Quimioprevenção
- Premedicação
- Profilaxia antibiótica
Outros números de identificação do estudo
- 44395921.4.0000.5437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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