- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801405
Antibiotisk profylakse ved perkutan nefrostomi plasseringer og erstatninger for ondartet urinveisobstruksjon
Antibiotisk profylakse ved perkutane nefrostomi plasseringer og erstatninger for ondartet urinveisobstruksjon. En retrospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De medisinske journalene til kreftpasienter som gjennomgikk perkutan nefrostomi mellom januar 2013 og juli 2020 ble gjennomgått. Prosedyrer ble ekskludert hvis nefrostomien ble brukt til andre prosedyrer (f.eks. Dobbelt-J-passasje) eller for ikke-malignet urinveisobstruksjon (f.eks. nyrestein). Forbindelsen mellom antibiotikaprofylakse og UTI ble vurdert ved bruk av assosiasjonstester som Pearsons Chi-Squared eller Fishers eksakte test. Et betydelig nivå på 5% ble vedtatt.
Definisjoner:
Urinveisinfeksjon - oppstår når det er tegn og symptomer som er i samsvar med en lokal infeksjon (feber, frysninger, dysuri, korsryggsmerter og costovertebral vinkel ømhet), som cystitt (blære eller nedre UTI) eller pyelonefritt (nyre eller øvre UTI) , kombinert med en positiv urinkultur (mer enn 104 kolonidannende enheter mikroorganismer per milliliter urin med et kateter til stede eller mer enn 105 kolonidannende enheter mikroorganismer per milliliter urin uten et kateter til stede).
UTI relatert til perkutan nefrostomiprosedyre - oppstår inntil syv dager etter perkutan nefrostomiprosedyre, både for første plassering og/eller kateterstatning.
UTI relatert til nefrostomikateteret - forekommer på et annet tidspunkt, vanligvis innen 90 dager etter prosedyren, i nærvær av nefrostomikateteret, og i fravær av et annet fokus som ville rettferdiggjøre infeksjonen.
Antibiotisk profylakse ble administrert før perkutan nefrostomi. Hvis det ikke var noen oversikt over antibiotika i kostnadssenteret i institusjonens database, ble det vurdert at antibiotikaprofylakse ikke ble gitt.
For den første perkutane nefrostomikateterplassering ble antibiotikaprofylakse empirisk.
For kateterutskiftning var antibiotikaprofylakse både empirisk og målrettet, basert på resultatet av en urinkultur før prosedyre for å veilede det antibiotiske valget.
Perkutane nefrostomier (første plassering og/eller kateterstatning) ble ekskludert fra analyse hvis pasienter ble behandlet i UTI opptil 7 dager før eller under prosedyren. Imidlertid ble de inkludert i analyse utenfor perioden med antibiotikaprofylakse for fremtidige UTI -er.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Jales, São Paulo, Brasil, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter behandlet for kreft som krevde perkutane nefrostomier
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter og/eller prosedyrer hvis perkutan nefrostomi ble brukt til å utføre andre prosedyrer;
- Pasienter og/eller prosedyrer hvis perkutan nefrostomi ble brukt til å behandle andre kliniske tilstander enn ondartet ureteral hindring
- Pasienter og/eller prosedyrer hvis perkutan nefrostomi ble brukt for å fjerne urinveiene for ikke-maligne årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen antibiotikaprofylakse (NAP) - Gruppe
Ingen antibiotikaprofylakse før perkutan nefrostomi
|
|
|
Antibiotisk profylakse (AP) - Gruppe
Med antibiotikaprofylakse før perkutan nefrostomi
|
Antibiotikaprofylakse før perkutan nefrostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Tidsramme: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
|
Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Infeksjoner
- Nyreinsuffisiens
- Ureteriske sykdommer
- Neoplasmer
- Akutt nyreskade
- Urinveisinfeksjon
- Ureterobstruksjon
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Chemoprevensjon
- Premedikasjon
- Antibiotikaprofylakse
Andre studie-ID-numre
- 44395921.4.0000.5437
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .