- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801405
Antibiotische profylaxe in percutane nefrostomieplaatsingen en vervangingen voor kwaadaardige urinewegenobstructie
Antibiotische profylaxe in percutane nefrostomieplaatsingen en vervangingen voor kwaadaardige urinewegobstructie. Een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De medische dossiers van kankerpatiënten die tussen januari 2013 en juli 2020 percutane nefrostomie ondergingen, werden beoordeeld. Procedures werden uitgesloten als de nefrostomie werd gebruikt voor andere procedures (bijv. Double-J passage) of voor niet-kwaadaardige urinewegen obstructie (bijv. nierstenen). De associatie tussen antibiotische profylaxe en UTI werd beoordeeld met behulp van associatietests zoals Pearson's chikwadraat of de exacte test van Fisher. Een aanzienlijk niveau van 5% werd aangenomen.
Definities:
Urineweginfectie - treedt op wanneer er tekenen en symptomen zijn die consistent zijn met een lokale infectie (koorts, koude rillingen, dysurie, lage rugpijn en tederheid van de kosten van de kostenoverbrengst), zoals cystitis (blaas of lagere UTI) of pyelonefritis (nier of bovenste uti) , gecombineerd met een positieve urinekweek (meer dan 104 kolonievormende eenheden van micro-organismen per milliliter urine met een aanwezige katheter of meer dan 105 kolonievormende eenheden van micro-organismen per milliliter urine zonder een katheter).
UTI gerelateerd aan percutane nefrostomieprocedure - treedt op tot zeven dagen na de percutane nefrostomieprocedure, zowel voor eerste plaatsing als/of kathetervervanging.
UTI gerelateerd aan de nefrostomiekatheter - treedt op een ander moment op, meestal binnen 90 dagen na de procedure, in aanwezigheid van de nefrostomiekatheter, en in afwezigheid van een andere focus die de infectie zou rechtvaardigen.
Antibiotische profylaxe werd toegediend vóór percutane nefrostomie. Als er geen verslag was van antibiotica in het kostencentrum van de database van de instelling, werd geacht dat antibiotische profylaxe niet werd gegeven.
Voor de eerste plaatsing van de percutane nefrostomiekatheter werd antibiotische profylaxe empirisch gegeven.
Voor kathetervervanging was antibiotische profylaxe zowel empirisch als gericht, gebaseerd op het resultaat van een pre-procedure urinekweek om de antibioticareuze te begeleiden.
Percutane nefrostomieën (eerste plaatsing en/of kathetervervanging) werden uitgesloten van analyse als patiënten tot 7 dagen vóór of tijdens de procedure werden behandeld. Ze werden echter opgenomen in analyse buiten de periode van antibiotische profylaxe voor toekomstige UTI's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Jales, São Paulo, Brazilië, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld voor kanker die percutane nefrostomieën nodig hadden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten en/of procedures als percutane nefrostomie werd gebruikt om andere procedures uit te voeren;
- Patiënten en/of procedures als percutane nefrostomie werd gebruikt om andere klinische aandoeningen te behandelen dan kwaadaardige ureterobstructie
- Patiënten en/of procedures als percutane nefrostomie werd gebruikt om de urinewegen van niet-kwaadaardige oorzaken te wissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen antibiotische profylaxe (dutje) - groep
Geen antibiotische profylaxe vóór percutane nefrostomie
|
|
|
Antibiotische profylaxe (AP) - Groep
Met antibiotische profylaxe vóór percutane nefrostomie
|
Antibiotische profylaxe vóór percutane nefrostomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Tijdsspanne: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
|
Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Nierinsufficiëntie
- Ureterale ziekten
- Neoplasmata
- Acuut nierletsel
- Urineweginfecties
- Ureterale obstructie
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Chemopreventie
- Premedicatie
- Antibiotische profylaxe
Andere studie-ID-nummers
- 44395921.4.0000.5437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .