- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801405
Antibiotika -Prophylaxe bei perkutanen Nephrostomie -Platzierungen und Ersatz für maligne Harnwege -Obstruktion
Antibiotika -Prophylaxe bei perkutanen Nephrostomie -Platzierungen und Ersatz für maligne Harnwege. Eine retrospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die medizinischen Unterlagen von Krebspatienten, die zwischen Januar 2013 und Juli 2020 perkutane Nephrostomie unterzogen wurden, wurden überprüft. Die Verfahren wurden ausgeschlossen, wenn die Nephrostomie für andere Verfahren verwendet wurde (z. Doppel-J-Passage) oder für nicht-maligne Harnwege (z. Nierensteine). Der Zusammenhang zwischen Antibiotika-Prophylaxe und UTI wurde unter Verwendung von Assoziationstests wie Pearsons Chi-Quadrat oder Fisher's Exact Test bewertet. Ein signifikantes Niveau von 5% wurde übernommen.
Definitionen:
Harnwegsinfektion - tritt auf, wenn Anzeichen und Symptome mit einer lokalen Infektion (Fieber, Schüttelfrost, Dysurie, Schmerzen im unteren Rücken und des Costovertebralwinkels) wie Zeugenheit wie Blasen (Blase oder niedrigere UTI) oder Pyelonephritis (Niere oder obere UTI) vorhanden sind. , kombiniert mit einer positiven Urinkultur (mehr als 104 koloniebildende Einheiten von Mikroorganismen pro Milliliter Urin mit einem vorhandenen Katheter oder mehr als 105 koloniebildenden Einheiten von Mikroorganismen pro Milliliter Urin ohne vorhandene Katheter).
UTI im Zusammenhang mit einem perkutanen Nephrostomieverfahren - tritt bis sieben Tage nach dem perkutanen Nephrostomieverfahren sowohl für die erste Platzierung als auch für/oder Katheterersatz auf.
UTI im Zusammenhang mit dem Nephrostomie -Katheter - tritt zu einem anderen Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff in Gegenwart des Nephrostomiekatheters und in Abwesenheit eines weiteren Fokus auf, der die Infektion rechtfertigen würde.
Die Antibiotika -Prophylaxe wurde vor einer perkutanen Nephrostomie verabreicht. Wenn es keine Aufzeichnungen über Antibiotika im Kostenzentrum der Datenbank der Institution gab, wurde berücksichtigt, dass keine Antibiotika -Prophylaxe angegeben wurde.
Für die erste perkutane Nephrostomie -Katheterplatzierung wurde eine antibiotische Prophylaxe empirisch verabreicht.
Für den Ersatz des Katheters war die Antibiotika-Prophylaxe sowohl empirisch als auch gezielt, basierend auf dem Ergebnis einer Urinkultur vor dem Prozess, um die Wahl der Antibiotika zu leiten.
Perkutane Nephrostomien (erste Platzierung und/oder Katheterersatz) wurden von der Analyse ausgeschlossen, wenn Patienten bis 7 Tage vor oder während des Verfahrens für UTI behandelt wurden. Sie wurden jedoch in die Analyse außerhalb des Zeitraums der Antibiotika -Prophylaxe für zukünftige UTIs einbezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Jales, São Paulo, Brasilien, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Krebs behandelt wurden und perkutane Nephrostomien benötigten
Ausschlusskriterien:
- Patienten und/oder Verfahren, wenn eine perkutane Nephrostomie verwendet wurde, um andere Verfahren durchzuführen;
- Patienten und/oder Eingriff
- Patienten und/oder Verfahren, wenn eine perkutane Nephrostomie verwendet wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Keine Antibiotika -Prophylaxe (NAP) - Gruppe
Keine antibiotische Prophylaxe vor einer perkutanen Nephrostomie
|
|
|
Antibiotika -Prophylaxe (AP) - Gruppe
Mit antibiotischer Prophylaxe vor perkutaner Nephrostomie
|
Antibiotische Prophylaxe vor perkutaner Nephrostomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Zeitfenster: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
|
Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Niereninsuffizienz
- Harnleitererkrankungen
- Neubildungen
- Akute Nierenschädigung
- Harnwegsinfektion
- Ureterobstruktion
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Chemoprävention
- Vorbereitung
- Antibiotika -Prophylaxe
Andere Studien-ID-Nummern
- 44395921.4.0000.5437
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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