- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801405
Profilassi antibiotica nei posizionamenti di nefrostomia percutanea e sostituzioni per ostruzione del tratto urinario maligno
Profilassi antibiotica nei posizionamenti di nefrostomia percutanea e sostituzioni per ostruzione del tratto urinario maligno. Uno studio di coorte retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state riviste le cartelle cliniche dei malati di cancro che sono stati sottoposti a nefrostomia percutanea tra gennaio 2013 e luglio 2020. Le procedure sono state escluse se la nefrostomia è stata utilizzata per altre procedure (ad es. passaggio a doppio j) o per ostruzione del tratto urinario non maligno (ad es. Pietre renali). L'associazione tra profilassi antibiotica e UTI è stata valutata utilizzando test di associazione come il chi-quadrato di Pearson o il test esatto di Fisher. È stato adottato un livello significativo del 5%.
Definizioni:
Infezione del tratto urinario - si verifica quando ci sono segni e sintomi coerenti con un'infezione locale (febbre, brividi, disuria, mal di schiena e tenerezza dell'angolo di cosmovertebrale), come cistite (vescica o IVi inferiore) o pielonefrite (rene o UTI superiore) , combinato con una coltura di urina positiva (oltre 104 unità di microrganismi che formano colonie per millilitro di urina con un catetere presente o più di 105 unità formanti delle colonie di microrganismi per millilitro di urina senza un catetere presente).
UTI correlato alla procedura di nefrostomia percutanea - si verifica fino a sette giorni dopo la procedura di nefrostomia percutanea, sia per il primo posizionamento che per la sostituzione del catetere.
UTI correlato al catetere della nefrostomia - si verifica in un altro momento, di solito entro 90 giorni dalla procedura, in presenza del catetere di nefrostomia e in assenza di un altro focus che giustificherebbe l'infezione.
La profilassi antibiotica è stata somministrata prima della nefrostomia percutanea. Se non vi era alcuna registrazione di antibiotici nel centro di costo del database dell'istituzione, si è ritenuto che la profilassi antibiotica non fosse stata somministrata.
Per il primo posizionamento del catetere per nefrostomia percutanea, la profilassi antibiotica è stata somministrata empiricamente.
Per la sostituzione del catetere, la profilassi antibiotica era sia empirica che mirata, in base al risultato di una coltura di urina pre-procedura per guidare la scelta degli antibiotici.
Le nefrostomie percutanee (primo posizionamento e/o sostituzione del catetere) sono state escluse dall'analisi se i pazienti sono stati trattati per UTI fino a 7 giorni prima o durante la procedura. Tuttavia, sono stati inclusi nell'analisi al di fuori del periodo della profilassi antibiotica per futuri IVU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Jales, São Paulo, Brasile, 15706-396
- Jales Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti trattati per il cancro che richiedevano nefrostomie percutanee
Criteri di esclusione:
- Pazienti e/o procedure se è stata utilizzata la nefrostomia percutanea per eseguire altre procedure;
- Pazienti e/o procedure se la nefrostomia percutanea è stata utilizzata per trattare le condizioni cliniche diverse dall'ostruzione ureterale maligna
- Pazienti e/o procedure se la nefrostomia percutanea è stata utilizzata per liberare il tratto urinario di cause non maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessuna profilassi antibiotica (NAP) - Gruppo
Nessuna profilassi antibiotica prima della nefrostomia percutanea
|
|
|
Profilassi antibiotica (AP) - Gruppo
Con profilassi antibiotica prima della nefrostomia percutanea
|
Profilassi antibiotica prima della nefrostomia percutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Urinary Tract Infection After Percutaneous Nephrostomy Procedure
Lasso di tempo: Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Proportion of urinary tract infection after each percutaneous nephrostomy
|
Up to 7 days after percutaneous nephrostomy
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ricardo RD Reis, Barretos Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Insufficienza renale
- Malattie dell'uretere
- Neoplasie
- Danno renale acuto
- Infezioni del tratto urinario
- Ostruzione ureterale
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Chemoprevenzione
- Premedicazione
- Profilassi antibiotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44395921.4.0000.5437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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