- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802094
Stratégies de mouvement pendant les tâches d'équilibre chez les enfants atteints et sans trouble de coordination du développement
Recherche de cas de contrôle des stratégies de mouvement utilisées pendant les tâches d'équilibre chez les enfants atteints et sans trouble de coordination du développement
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maja Van Grinderbeek
- Numéro de téléphone: +32476332092
- E-mail: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katrijn Klingels
- E-mail: katrijn.klingels@uhasselt.be
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgique, 3590
- Recrutement
- Hasselt Univeristy, Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Contact:
- Maja Van Grinderbeek
- Numéro de téléphone: +32476332092
- E-mail: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
-
Chercheur principal:
- Katrijn Klingels, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Maja Van Grinderbeek, Msc
-
Sous-enquêteur:
- Evi Verbecque, Prof. Dr.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Pour les enfants atteints de DCD
- Les enfants atteints de diagnostic clinique de trouble de coordination du développement (DCD) basé sur des critères du DSM-5 (APA, 2013), diagnostiqués par un pédiatre.
- Les enfants qui n'ont pas de diagnostic formel sont évalués par l'équipe de recherche en utilisant les critères de diagnostic tels que décrits dans les critères d'inclusion, ces enfants seront inclus comme "soupçonnés d'avoir DCD"
- Les problèmes d'équilibre doivent être présents et objectivés avec le test des systèmes d'évaluation de l'équilibre pour les enfants, deuxième édition (enfants-plus-plus-bas). (score total inférieur à 80%)
Pour les enfants sans DCD
- Score total à ou en dessous du 25e centile sur la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants, deuxième édition
- Contrôle postural normal, objectivé par les enfants les plus complets (score à 80% ou supérieur) ou supérieur)
- Faites correspondre les enfants atteints de DCD en fonction de leur sexe, de leur âge et de leurs comorbidités potentielles.
Critères d'exclusion:
Présence de:
- Problèmes intellectuels
- Problèmes visuels
- Problèmes vestibulaires
- Conditions neurologiques
- Incapable de suivre les instructions en raison de problèmes de comportement
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Apprendre une tâche du nouvel équilibre dans la réalité virtuelle
Tous les enfants effectueront une seule séance d'entraînement (30 minutes) dans un environnement de réalité virtuelle, où un jeu sera joué pour défier leur équilibre.
Après une semaine, les enfants joueront deux jeux dans l'environnement de la réalité virtuelle pour examiner la rétention (même jeu que la première session) et le transfert (jeu similaire à la première session).
|
Intervention de l'équilibre unique (30 minutes) Dans un environnement de réalité virtuelle, le laboratoire interactif de Gait en temps réel (Graal) ou l'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) chez les enfants atteints et sans trouble de coordination du développement (Motek Medical, Pays-Bas) .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le centre de la vitesse et de l'accélération de masse après une séance de formation unique en RR et après une rétention d'une semaine
Délai: Base de base, après 30 minutes d'intervention, une semaine
|
Mesure des stratégies de mouvement utilisées par les enfants atteints et sans trouble de coordination du développement (DCD) pendant une tâche d'équilibre.
Les stratégies de mouvement sont mesurées en examinant le centre de la vitesse de masse et de l'accélération pendant cette tâche d'équilibre.
L'objectif est de: (1) déterminer s'il existe une différence dans les stratégies utilisées entre la ligne de base et après une seule séance d'entraînement de 30 minutes; (2) voir si les changements restent présents après une rétention d'une semaine; (3) Voyez s'il existe des différences entre les enfants avec et sans DCD.
|
Base de base, après 30 minutes d'intervention, une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse hémodynamique dans les régions du cerveau cortical pendant les tâches d'équilibre
Délai: Baseline, une semaine
|
Mesure des changements dans les concentrations d'oxy- et désoxyhémoglobine (μmol / L) (Condition de base vs de la tâche), avec l'utilisation de la spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (FNIRS), pendant les tâches d'exécution des équilibre. Les régions d'intérêt sont déterminées sur la base des preuves des zones cérébrales nécessaires aux tâches de contrôle postural chez les individus en bonne santé et ont affecté les régions cérébrales chez les enfants atteints de DCD dans une variété de tâches (régions frontales et pariétales). L'objectif est de: (1) déterminer si les modèles d'activité cérébrale peuvent être une explication des stratégies de mouvement utilisées pendant la session à formation unique; (2) Déterminer la fiabilité test-retest des FNIR pendant les tâches d'équilibre chez les enfants. Le NIRSPORT 2 (NIRX Medical Technologies, GE) avec imagerie d'ondes continue (760 nm; 850 nm) est utilisé. |
Baseline, une semaine
|
|
Score sur une mesure complète du contrôle postural, les enfants-plus-plus-1
Délai: Base de base
|
Score sur le test des systèmes d'évaluation de l'équilibre pour les enfants, deuxième édition.
Le test se compose de 6 domaines.
Un score inférieur à 80% est le seuil qui correspond à un problème de contrôle postural.
Les scores donnent une idée dans laquelle le domaine de contrôle postural Les problèmes sont présents.
|
Base de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score sur une échelle motrice générale, batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants, deuxième édition
Délai: Base de base
|
Le MABC-2 se compose de 3 domaines (dextérité manuelle, visant et capture, équilibre) avec un total de 8 tâches.
Le test donne une idée générale du développement moteur des enfants sur différents domaines.
|
Base de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1152024000023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .