- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802094
Rörelsestrategier under balansuppgifter hos barn med och utan utvecklingskoordinationsstörning
Fallkontrollforskning av rörelsestrategier som används under balansuppgifter hos barn med och utan utvecklingskoordinationsstörning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maja Van Grinderbeek
- Telefonnummer: +32476332092
- E-post: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katrijn Klingels
- E-post: katrijn.klingels@uhasselt.be
Studieorter
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Belgien, 3590
- Rekrytering
- Hasselt Univeristy, Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Maja Van Grinderbeek
- Telefonnummer: +32476332092
- E-post: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
-
Huvudutredare:
- Katrijn Klingels, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Maja Van Grinderbeek, Msc
-
Underutredare:
- Evi Verbecque, Prof. Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För barn med DCD
- Barn med den kliniska diagnosen av utvecklingskoordineringsstörning (DCD) baserat på kriterier för DSM-5 (APA, 2013), diagnostiserad av en barnläkare.
- Barn som inte har någon formell diagnos utvärderas av forskarteamet med hjälp av de diagnostiska kriterierna som beskrivs i inkluderingskriterierna, dessa barn kommer att inkluderas som "misstänkta för att ha DCD"
- Balansproblem måste vara närvarande och objektiveras med Balance Evaluation Systems-testet för barn, andra upplagan (barn-bästa-2). (Total poäng under 80%)
För barn utan DCD
- Total poäng på eller under den 25: e percentilen på rörelsebedömningsbatteriet för barn, andra upplagan
- Normal Postural Control, objektiverad av Kids Bestest-2 (poäng på eller över 80%)
- Matcha med barn med DCD baserat på deras kön, ålder och potentiella komorbiditeter.
Uteslutningskriterier:
Närvaro av:
- Intellektuella problem
- Visuella problem
- Vestibulära problem
- Neurologiska tillstånd
- Inte kan följa instruktionerna på grund av beteendeproblem
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lärande av en ny balansuppgift i virtuell verklighet
Alla barn kommer att utföra en enda träningspass (30 minuter) i en virtual reality -miljö, där ett spel kommer att spelas för att utmana deras balans.
Efter en vecka kommer barnen att spela två spel i den virtual reality -miljön för att titta på kvarhållandet (samma spel som första sessionen) och överföring (liknande spel som första sessionen).
|
Intervention med en sessionbalans (30 minuter) i en virtual reality-miljö, Gait Realtid Analys Interactive Lab (Grail) eller datorassisterad rehabiliteringsmiljö (Caren) hos barn med och utan utvecklingskoordinationsstörning (Motek Medical, Nederländerna) .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mitten av masshastigheten och accelerationen efter en enkelträningssession i VR och efter en en vecka kvarhållning
Tidsram: Baslinje, efter 30 minuters ingripande, en vecka
|
Mätning av rörelsestrategier som används av barn med och utan utvecklingskoordinationsstörning (DCD) under en balansuppgift.
Rörelsestrategierna mäts genom att titta på mitten av masshastigheten och accelerationen under denna balansuppgift.
Målet är att: (1) undersöka om det finns en skillnad i de använda strategierna mellan baslinjen och efter en enda träning på 30 minuter; (2) se om förändringarna förblir närvarande efter en en vecka kvarhållning; (3) Se om det finns skillnader mellan barn med och utan DCD.
|
Baslinje, efter 30 minuters ingripande, en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodynamiskt svar i kortikala hjärnregioner under balansuppgifter
Tidsram: Baslinje, en vecka
|
Mätning av förändringarna i oxy- och deoxyhemoglobinkoncentrationer (μmol/L) (baslinje vs uppgiftsförhållanden), med användning av funktionell nära infraröd spektroskopi (FNIR), under utförandet av balansuppgifter. Regionerna av intresse fastställs baserat på bevisen på hjärnområden som behövs för posturala kontrolluppgifter hos friska individer och påverkade hjärnregioner hos barn med DCD i olika uppgifter (frontala och parietala regioner). Målet är att: (1) avgöra om hjärnaktivitetsmönster kan vara en förklaring av rörelsestrategierna som användes under enkelträningssessionen; (2) Bestäm testens tillförlitlighet för FNIR: er under balansuppgifter hos barn. NIRSPORT 2 (NIRX Medical Technologies, GE) med kontinuerlig vågavbildning (760Nm; 850 nm) används. |
Baslinje, en vecka
|
|
Betyg på en omfattande postural kontrollmätning, barnbostest-2
Tidsram: Baslinje
|
Poäng på Balance Evaluation Systems Test för barn, andra upplagan.
Testet består av 6 domäner.
En poäng under 80% är avgränsningen som motsvarar ett postural kontrollproblem.
Poängen ger en uppfattning om vilken domän av postural kontroll problemen är närvarande.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg i allmän motorisk skala, rörelsebedömningsbatteri för barn, andra upplagan
Tidsram: Baslinje
|
MABC-2 består av 3 domäner (manuell skicklighet, siktning och fångst, balans) med totalt 8 uppgifter.
Testet ger en allmän uppfattning om motorutvecklingen av barn på olika domäner.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1152024000023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .