- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06802094
Стратегии движения во время баланса у детей с расстройством координации развития и без нее.
Случай-контроль исследования стратегий движения, используемых во время баланса у детей с расстройством координации развития и без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maja Van Grinderbeek
- Номер телефона: +32476332092
- Электронная почта: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katrijn Klingels
- Электронная почта: katrijn.klingels@uhasselt.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Бельгия, 3590
- Рекрутинг
- Hasselt Univeristy, Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Контакт:
- Maja Van Grinderbeek
- Номер телефона: +32476332092
- Электронная почта: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
-
Главный следователь:
- Katrijn Klingels, Prof. Dr.
-
Младший исследователь:
- Maja Van Grinderbeek, Msc
-
Младший исследователь:
- Evi Verbecque, Prof. Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для детей с DCD
- Дети с клиническим диагнозом расстройства координации развития (DCD) на основе критериев DSM-5 (APA, 2013), диагностированные педиатром.
- Дети, у которых нет формального диагноза, оцениваются исследовательской группой, используя диагностические критерии, как указано в критериях включения, эти дети будут включены как «подозреваемые в наличии DCD»
- Проблемы с балансом должны присутствовать и объектифицировать с помощью теста систем оценки баланса для детей, второе издание (дети-лучшие 2). (общий балл ниже 80%)
Для детей без DCD
- Общий балл при 25 -м процентиле на батарею оценки движения для детей, второе издание
- Нормальный постуральный контроль, объективированный детьми-лучшим 2 (балл при 80%или выше).
- Сопоставление с детьми с DCD на основе их пола, возраста и потенциальных сопутствующих заболеваний.
Критерии исключения:
Присутствие:
- Интеллектуальные проблемы
- Визуальные проблемы
- Вестибулярные проблемы
- Неврологические условия
- Не в состоянии следовать инструкциям из -за поведенческих проблем
- Отказываться участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изучение нового баланса в виртуальной реальности
Все дети проведут единую тренировку (30 минут) в среде виртуальной реальности, где будет сыграна одна игра, чтобы бросить вызов их равновесию.
Через одну неделю дети сыграют две игры в среде виртуальной реальности, чтобы посмотреть на удержание (та же игра, что и первая сессия) и Transmer (аналогичная игра как первая сессия).
|
Односекционное вмешательство в баланс (30 минут) В среде виртуальной реальности, интерактивная лаборатория походки в реальном времени (Грааль) или в среде реабилитации компьютерной помощи (CAREN) у детей с расстройством координации развития (Motek Medical, Нидерланды) Полем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в центре массовой скорости и ускорения после однократного занятия в VR и после недельного удержания
Временное ограничение: Базовая линия, через 30 минут вмешательства, на одну неделю
|
Измерение стратегий движения, используемых детьми с расстройством координации развития (DCD) и без него во время задачи баланса.
Стратегии движения измеряются путем рассмотрения центра массовой скорости и ускорения во время этой задачи баланса.
Цель состоит в том, чтобы: (1) выяснить, существует ли разница в использованных стратегиях между базовой линией и после единой тренировки 30 минут; (2) посмотрите, остаются ли изменения после недельной удержания; (3) Посмотрите, есть ли различия между детьми с DCD и без него.
|
Базовая линия, через 30 минут вмешательства, на одну неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамический ответ в областях мозга коры во время балансовых задач
Временное ограничение: Базовая линия, одна неделя
|
Измерение изменений в концентрациях кислорода и дезоксигемоглобина (мкмоль/л) (исходное значение в зависимости от условия задачи) с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (FNIR) во время выполнения задач баланса. Интересные регионы определяются на основе доказательств зон мозга, необходимых для постуральных задач контроля у здоровых людей, и затронули области мозга у детей с DCD в различных задачах (фронтальные и теменные регионы). Цель состоит в том, чтобы: (1) определить, могут ли паттерны активности мозга быть объяснением стратегий движения, используемых во время сеанса одного обучения; (2) Определите надежность FNIRS для тестирования FNIR во время баланса у детей. Используется NIRSPORT 2 (NIRX Medical Technologies, GE) с непрерывной волной (760 нм; 850 нм). |
Базовая линия, одна неделя
|
|
Оценка по всестороннему измерению контроля постурального органа, детей-лучших детей.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка баланса в системах оценки баланса для детей, второе издание.
Тест состоит из 6 доменов.
Оценка ниже 80%-это отсечение, которая соответствует проблеме постурального контроля.
Оценки дают идею, в которой присутствуют область постурального контроля.
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по общей моторной шкале, батарея оценки движения для детей, второе издание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
MABC-2 состоит из 3 доменов (ручная ловкость, прицеливание и ловушку, баланс) с 8 задачами.
Тест дает общее представление о развитии моторики детей в разных областях.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1152024000023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .