- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06802094
Bewegingsstrategieën tijdens balanstaken bij kinderen met en zonder ontwikkelingsstoornissen
Case-control onderzoek naar de bewegingsstrategieën die worden gebruikt tijdens balanstaken bij kinderen met en zonder ontwikkelingscoördinatiestoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maja Van Grinderbeek
- Telefoonnummer: +32476332092
- E-mail: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Katrijn Klingels
- E-mail: katrijn.klingels@uhasselt.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, België, 3590
- Werving
- Hasselt Univeristy, Faculty of Rehabilitation Sciences
-
Contact:
- Maja Van Grinderbeek
- Telefoonnummer: +32476332092
- E-mail: maja.vangrinderbeek@uhasselt.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Katrijn Klingels, Prof. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Maja Van Grinderbeek, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Evi Verbecque, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor kinderen met DCD
- Kinderen met de klinische diagnose van ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD) op basis van criteria van de DSM-5 (APA, 2013), gediagnosticeerd door een kinderarts.
- Kinderen die geen formele diagnose hebben, worden door het onderzoeksteam geëvalueerd met behulp van de diagnostische criteria zoals uiteengezet in de inclusiecriteria, deze kinderen zullen worden opgenomen als "vermoed van het hebben van DCD"
- Balansproblemen moeten aanwezig zijn en geobjectiveerd zijn met de Balance Evaluation Systems-test voor kinderen, Second Edition (Kids-Bestest-2). (Totale score onder 80%)
Voor kinderen zonder DCD
- Totale score op of onder het 25e percentiel op de Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen, tweede editie
- Normale houdingscontrole, geobjectiveerd door de Kids-Bestest-2 (score op of boven 80%)
- Match met kinderen met DCD op basis van hun geslacht, leeftijd en potentiële comorbiditeiten.
Uitsluitingscriteria:
Aanwezigheid van:
- Intellectuele problemen
- Visuele problemen
- Vestibulaire problemen
- Neurologische aandoeningen
- Niet in staat om instructies te volgen vanwege gedragsproblemen
- Weigeren deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leren van een nieuwe balanstaak in virtual reality
Alle kinderen zullen een enkele trainingssessie (30 minuten) uitvoeren in een virtual reality -omgeving, waar één game zal worden gespeeld om hun balans aan te vechten.
Na een week spelen de kinderen twee games in de virtual reality -omgeving om naar het retentie te kijken (dezelfde game als eerste sessie) en overdracht (vergelijkbare game als eerste sessie).
|
Interventie met één sessie balans (30 minuten) in een virtual reality-omgeving, de loop real-time analyse Interactive Lab (Grail) of de computerondersteunde revalidatieomgeving (Caren) bij kinderen met en zonder ontwikkelingscoördinatiestoornis (Motek Medical, Nederland) .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het centrum van massaalsnelheid en versnelling na een sessie van een enkele trainingssessie in VR en na een retentie van een week
Tijdsspanne: Basislijn, na 30 minuten interventie, een week
|
Meting van de bewegingsstrategieën die worden gebruikt door kinderen met en zonder ontwikkelingscoördinatiestoornis (DCD) tijdens een evenwichtstaak.
De bewegingsstrategieën worden gemeten door te kijken naar het centrum van massasnelheid en versnelling tijdens deze balanstaak.
Het doel is om: (1) te onderzoeken of er een verschil is in de gebruikte strategieën tussen basislijn en na een enkele trainingssessie van 30 minuten; (2) kijk of de veranderingen aanwezig blijven na een retentie van een week; (3) Kijk of er verschillen zijn tussen kinderen met en zonder DCD.
|
Basislijn, na 30 minuten interventie, een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische respons in corticale hersengebieden tijdens balanstaken
Tijdsspanne: Basislijn, een week
|
Meting van de veranderingen in oxy- en deoxyhemoglobineconcentraties (μmol/L) (basislijn versus taakconditie), met het gebruik van functionele nabij-infrarood spectroscopie (FNIR's), tijdens de uitvoering van balanstaken. De interessegebieden worden bepaald op basis van het bewijs van hersengebieden die nodig zijn voor houdingscontroletaken bij gezonde individuen, en beïnvloede hersengebieden bij kinderen met DCD in verschillende taken (frontale en pariëtale regio's). Het doel is om: (1) te bepalen of hersenactiviteitspatronen een verklaring kunnen zijn voor de bewegingsstrategieën die worden gebruikt tijdens de single-trainingssessie; (2) Bepaal de test-hertestbetrouwbaarheid van FNIR's tijdens balanstaken bij kinderen. De NIRSPORT 2 (NIRX Medical Technologies, GE) met continue golfbeeldvorming (760 nm; 850 nm) wordt gebruikt. |
Basislijn, een week
|
|
Score op een uitgebreide posturale controlemeting, Kids-Bestest-2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Score op de Test Balance Evaluation Systems Test voor kinderen, tweede editie.
De test bestaat uit 6 domeinen.
Een score onder 80% is de afsluiting die overeenkomt met een houdingscontroleprobleem.
De scores geven een idee waarin domein van houdingscontrole de problemen aanwezig zijn.
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op een algemene motorschaal, bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen, tweede editie
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
De MABC-2 bestaat uit 3 domeinen (handmatige behendigheid, richten en vangen, balans) met in totaal 8 taken.
De test geeft een algemeen idee over de motorische ontwikkeling van kinderen op verschillende domeinen.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1152024000023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .