Essai contrôlé randomisé Rinew Suivi de 7 ans
28 avril 2026 mis à jour par: University of California, Berkeley
Effets d'une intervention de développement de la petite enfance multi-composants au milieu de l'enfance: une étude de suivi de l'essai contrôlé randomisé Rinew
Cette étude est conçue pour évaluer l'impact de l'intervention multicomposant de Rinew sur le développement de l'enfant sur le développement de l'enfant et les facteurs de risque de développement pauvre de l'enfant au milieu de l'enfance.
Cette étude est une évaluation de suivi des enfants et des soignants primaires inscrits à l'essai contrôlé randomisé Rinew Cluster environ 6 ans après l'achèvement de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
620
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion: le principal soignant de l'enfant a été inscrit à l'essai randomisé du cluster Rinew
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention administrée
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Expérimental: Groupe uniquement le bras
Les participants ont été encouragés à assister à des réunions de groupe de cour quinquennnées
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L'intervention comprenait des recommandations comportementales et des conseils sur les sujets de la nutrition, du lavage, de la prévention de l'exposition au plomb, de la santé mentale et de la stimulation des enfants.
L'intervention comprenait également la fourniture de suppléments nutritionnels basés sur l'âge et l'état nutritionnel, les livres d'images à faible coût et les jouets et les bouteilles d'eau savonneuse.
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Expérimental: Bras de livraison combiné
Les participants ont été visités par des promoteurs de la santé communautaire une fois par mois à leur domicile et ont été encouragés à assister à des réunions mensuelles de groupe de cour entre les visites mensuelles à domicile.
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L'intervention comprenait des recommandations comportementales et des conseils sur les sujets de la nutrition, du lavage, de la prévention de l'exposition au plomb, de la santé mentale et de la stimulation des enfants.
L'intervention comprenait également la fourniture de suppléments nutritionnels basés sur l'âge et l'état nutritionnel, les livres d'images à faible coût et les jouets et les bouteilles d'eau savonneuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wechsler Intelligence Scale for Children: 5th Edition (WISC-V)
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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L'évaluation WISC-V mesure le développement cognitif et les capacités intellectuelles générales chez les enfants de 6 ans de 0 mois à 16 ans 11 mois (6: 0-16: 11).
Les scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
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6 ans après la fin de l'intervention
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Développement socio-émotionnel des enfants
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Questionnaire sur les rapports maternels conçus pour mesurer l'adaptation psychologique chez les enfants et vise à détecter tout problème émotionnel ou comportemental.
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6 ans après la fin de l'intervention
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Autorégulation
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Observation de l'autorégulation des enfants pendant l'administration de l'évaluation WISC-V.
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6 ans après la fin de l'intervention
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Réussite scolaire
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Évaluations directes de la lecture des enfants et des performances mathématiques
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6 ans après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale des soignants
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (20 questions).
Des scores plus élevés représentent plus de symptômes dépressifs ressentis.
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6 ans après la fin de l'intervention
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Environnement domestique
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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L'observation à domicile du milieu de l'enfance pour la mesure de l'environnement (maison) comprend à la fois un rapport de soignant et des éléments d'observation pour évaluer la qualité et la quantité de stimulation et de soutien disponibles pour l'enfant à la maison.
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6 ans après la fin de l'intervention
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Niveau scolaire
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Rapport parental du niveau actuel (ou précédent si ce n'est plus à l'école).
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6 ans après la fin de l'intervention
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Présence de latrines améliorées
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Observation
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6 ans après la fin de l'intervention
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Présence d'une station de lavage des mains avec du savon et de l'eau
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Observation
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6 ans après la fin de l'intervention
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Connaissance du plomb
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Réponse des participants à la question "Savez-vous ce qu'est la tête?"
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6 ans après la fin de l'intervention
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Niveaux de plomb osseux
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Analyse de fluorescence aux rayons X des microgrammes de plomb par gramme de matériau osseux
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6 ans après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissance de 7 facteurs liés à l'intelligence des enfants
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Enregistrement de mention de 7 facteurs en réponse à la question "Quelles sont les choses qui affectent l'intelligence d'un enfant?".
Les facteurs sont: l'environnement propre, la participation des parents, la nutrition, l'apprentissage / l'éducation à la maison, l'apprentissage / l'éducation en dehors de la maison, la communication, la stimulation sociale.
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6 ans après la fin de l'intervention
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Connaissance des moyens d'éviter les dommages
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Réponse correcte à la question "Quelles voies connaissez-vous pour éviter les dommages du plomb?"
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6 ans après la fin de l'intervention
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Intelligence parentale perçue
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Évaluation parentale de l'intelligence de l'enfant (1-7)
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6 ans après la fin de l'intervention
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Temps d'écran de l'enfant
Délai: 6 ans après la fin de l'intervention
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Nombre d'heures passées à utiliser un écran numérique par semaine (en moyenne, rapport soignant)
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6 ans après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
31 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-02-17211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de désactivation recueillies pour cette étude seront disponibles sur demande dans les 5 ans suivant la fin de la collecte des données.
Délai de partage IPD
Dans les 5 ans suivant l'achèvement de la collecte de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'achèvement d'un accord d'accès à partage de données signé; Utilisation à des fins de recherche uniquement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .