Rinew Randomized Controled Trial de 7 anos de acompanhamento
28 de abril de 2026 atualizado por: University of California, Berkeley
Efeitos de uma intervenção de desenvolvimento infantil precoce multi-componente na meia-infância: um estudo de acompanhamento do ensaio randomizado Rinew Randomizado
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o impacto da intervenção precoce do desenvolvimento infantil da RINEW no desenvolvimento infantil e nos fatores de risco para o mau desenvolvimento infantil na meia infância.
Este estudo é uma avaliação de acompanhamento das crianças e dos cuidadores primários inscritos no estudo randomizado do cluster Rinew, aproximadamente 6 anos após a conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: o cuidador principal da criança foi inscrito no estudo randomizado do cluster Rinew
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma intervenção administrada
|
|
|
Experimental: Grupo apenas braço
Os participantes foram incentivados a participar de reuniões de grupo quinzenal do pátio
|
A intervenção incluiu recomendações comportamentais e orientações sobre os tópicos de nutrição, lavagem, prevenção de exposição ao chumbo, saúde mental e estimulação infantil.
A intervenção também incluiu o fornecimento de suplementos nutricionais com base na idade e no estado nutricional, livros e brinquedos de baixo custo e garrafas de água com sabão.
|
|
Experimental: Braço de entrega combinado
Os participantes foram visitados por promotores comunitários da saúde uma vez por mês em sua casa e recebem incentivo para participar de reuniões mensais do grupo do pátio entre as visitas mensais em casa.
|
A intervenção incluiu recomendações comportamentais e orientações sobre os tópicos de nutrição, lavagem, prevenção de exposição ao chumbo, saúde mental e estimulação infantil.
A intervenção também incluiu o fornecimento de suplementos nutricionais com base na idade e no estado nutricional, livros e brinquedos de baixo custo e garrafas de água com sabão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças: 5ª Edição (WISC-V)
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
A avaliação do WISC-V mede o desenvolvimento cognitivo e as habilidades intelectuais gerais em crianças 6 anos de 0 meses a 16 anos 11 meses de idade (6: 0-16: 11).
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
O questionário de relato materno projetado para medir o ajuste psicológico em crianças e visa detectar problemas emocionais ou comportamentais.
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Auto-regulação
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Observação da auto-regulação das crianças durante a administração da avaliação do WISC-V.
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Realização acadêmica
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Avaliações diretas da leitura infantil e desempenho matemático
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde mental do cuidador
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Centro de Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (20 perguntas).
Pontuações mais altas representam sintomas mais depressivos experimentados.
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Ambiente doméstico
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
A observação em casa da média infantil para a medição do meio ambiente (casa) inclui o relatório do cuidador e os itens observacionais para avaliar a qualidade e a quantidade de estimulação e apoio disponíveis para a criança em casa.
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Nível escolar
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Relatório parental do nível atual da criança (ou anterior, se não mais na escola).
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Presença de latrina melhorada
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Observação
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Presença de lavagem das mãos com água e água
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Observação
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Conhecimento de chumbo
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Resposta dos participantes à pergunta "Você sabe o que é o chumbo?"
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Níveis de chumbo ósseo
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Análise de fluorescência de raios-X de microgramas de chumbo por grama material ósseo
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento de 7 fatores relacionados à inteligência das crianças
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Registro da menção de 7 fatores em resposta à pergunta "Quais são as coisas que afetam a inteligência de uma criança?".
Os fatores são: ambiente limpo, envolvimento dos pais, nutrição, aprendizagem/educação em casa, aprendizado/educação fora de casa, comunicação, estimulação social.
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Conhecimento de maneiras de evitar danos causados por chumbo
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Resposta correta à pergunta "De que maneiras você sabe evitar os danos causados por chumbo?"
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Inteligência percebida dos pais
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Classificação dos pais da inteligência da criança (1-7)
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
|
Tempo de tela da criança
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
|
Número de horas gastas usando uma tela digital por semana (em média, relatório do cuidador)
|
6 anos após a conclusão da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-02-17211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados coletados para este estudo estarão disponíveis mediante solicitação dentro de 5 anos após a conclusão da coleta de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 5 anos após a conclusão da coleta de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conclusão de um contrato de acesso ao contrato de compartilhamento de dados assinado; Use apenas para fins de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .