Rinew randomisert kontrollert prøve 7-års oppfølging
28. april 2026 oppdatert av: University of California, Berkeley
Effekter av en multikomponent tidlig barneutviklingsintervensjon i middelbarndommen: en oppfølgingsstudie av Rinew randomisert kontrollert studie
Denne studien er designet for å evaluere virkningen av Rinew multikomponent tidlig barneutviklingsintervensjon på barneutvikling og risikofaktorer for dårlig barneutvikling i mellombarndommen.
Denne studien er en oppfølgingsvurdering av barna og primærpleiere som er påmeldt Rinew-klyngen randomisert kontrollert studie omtrent 6 år etter gjennomføring av intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
620
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Barnets primære omsorgsperson ble registrert i Rinew Cluster Randomized -studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen intervensjon administrert
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe bare arm
Deltakerne ble oppfordret til å delta på møter i hverdagen
|
Intervensjonen inkluderte atferdsanbefalinger og veiledning om temaene ernæring, vask, forebygging av blyeksponering, mental helse og barnestimulering.
Intervensjonen inkluderte også levering av kosttilskudd basert på alder og ernæringsstatus, billige bildebøker og leker og såpevannflasker.
|
|
Eksperimentell: Kombinert leveringsarm
Deltakerne ble besøkt av samfunnshelsepromotører en gang i måneden i hjemmet, samt motta oppmuntring til å delta på månedlige gårdsgruppemøter mellom de månedlige hjemmebesøkene.
|
Intervensjonen inkluderte atferdsanbefalinger og veiledning om temaene ernæring, vask, forebygging av blyeksponering, mental helse og barnestimulering.
Intervensjonen inkluderte også levering av kosttilskudd basert på alder og ernæringsstatus, billige bildebøker og leker og såpevannflasker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children: 5th Edition (WISC-V)
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
WISC-V-vurderingen måler kognitiv utvikling og generelle intellektuelle evner hos barn 6 år 0 måneder til 16 år 11 måneders alder (6: 0-16: 11).
Høyere score representerer bedre resultater.
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Barns sosioemotional utvikling
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Spørreskjema for morsrapport designet for å måle psykologisk tilpasning hos barn og har som mål å oppdage eventuelle emosjonelle eller atferdsmessige problemer.
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Selvregulering
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Observasjon av barns selvregulering under administrasjonen av WISC-V-vurderingen.
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Akademisk prestasjon
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Direkte vurderinger av barns lesing og matematikkytelse
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens mentale helse
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (20 spørsmål).
Høyere score representerer mer depressive symptomer som er opplevd.
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Hjemmemiljø
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Middels barndomshjem observasjon for måling av miljøet (HOME) inkluderer både omsorgspersonrapport og observasjonelle elementer for å vurdere kvaliteten og mengden av stimulering og støtte tilgjengelig for barnet hjemme.
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Skolegradnivå
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Foreldres rapport om barnets nåværende (eller tidligere hvis ikke lenger på skolen) klassetrinn.
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Tilstedeværelse av forbedret latrin
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Observasjon
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Tilstedeværelse av håndvaskestasjon med såpe og vann
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Observasjon
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Kunnskap om bly
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Deltakerens svar på spørsmålet "Vet du hva bly er?"
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Beneledenivåer
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Røntgenfluorescensanalyse av mikrogram bly per gram beinmateriale
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om 7 faktorer relatert til barns intelligens
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Registrering av omtale av 7 faktorer som svar på spørsmål "Hva er de tingene som påvirker et barns intelligens?".
Faktorer er: rent miljø, foreldrenes involvering, ernæring, læring/utdanning hjemme, læring/utdanning utenfor hjemmet, kommunikasjon, sosial stimulering.
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Kunnskap om måter å unngå skade på bly
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Riktig respons på spørsmål "Hvilke måter vet du for å unngå skade fra bly?"
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Foreldres opplevd intelligens
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Foreldres vurdering av barns intelligens (1-7)
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
|
Barneskjermtid
Tidsramme: 6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Antall timer brukt ved hjelp av en digital skjerm per uke (i gjennomsnitt omsorgspersonrapport)
|
6 år etter gjennomføringen av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-02-17211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte dataene som er samlet inn for denne studien, vil være tilgjengelige på forespørsel innen 5 år etter fullføringen av datainnsamlingen.
IPD-delingstidsramme
Innen 5 år etter gjennomføringen av datainnsamlingen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Fullføring av en signert tilgangsavtale for datadelingsavtale; bruk kun til forskningsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .