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RINEW RASSIENZATO PROVA CONTROLLATO Follow-up 7 anni

28 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Berkeley

Effetti di un intervento di sviluppo del bambino precoce multi-componente nell'infanzia di mezza

Questo studio è progettato per valutare l'impatto del multicomponente Rinew Early Child Development Intervention sullo sviluppo del bambino e i fattori di rischio per lo scarso sviluppo del bambino nella media infanzia. Questo studio è una valutazione di follow-up dei bambini e dei caregiver primari iscritti alla sperimentazione controllata randomizzata del cluster Rinew circa 6 anni dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

620

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: il caregiver primario del bambino è stato iscritto allo studio randomizzato del cluster Rinew

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento somministrato
Sperimentale: Gruppo solo braccio
I partecipanti sono stati incoraggiati a partecipare alle riunioni del gruppo di cortili quindicinali
Comportamentale: Intervento Rinew
L'intervento includeva raccomandazioni comportamentali e guida sugli argomenti di nutrizione, lavaggio, prevenzione dell'esposizione al piombo, salute mentale e stimolazione dei bambini. L'intervento includeva anche la fornitura di integratori nutrizionali in base all'età e allo stato nutrizionale, libri illustrati e giocattoli a basso costo e bottiglie d'acqua insaponata.
Sperimentale: Braccio di consegna combinato
I partecipanti sono stati visitati dai promotori della salute della comunità una volta al mese nella loro casa e ricevono incoraggiamento a partecipare alle riunioni mensili del gruppo di cortili tra le visite a domicilio mensili.
Comportamentale: Intervento Rinew
L'intervento includeva raccomandazioni comportamentali e guida sugli argomenti di nutrizione, lavaggio, prevenzione dell'esposizione al piombo, salute mentale e stimolazione dei bambini. L'intervento includeva anche la fornitura di integratori nutrizionali in base all'età e allo stato nutrizionale, libri illustrati e giocattoli a basso costo e bottiglie d'acqua insaponata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Intelligence Scale for Children: 5th Edition (WISC-V)
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
La valutazione WISC-V misura lo sviluppo cognitivo e le capacità intellettuali generali nei bambini da 6 anni da 0 mesi a 16 anni 11 mesi di età (6: 0-16: 11). I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Sviluppo socioemotivo infantile
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Questionario sul report materno progettato per misurare l'adattamento psicologico nei bambini e mira a rilevare eventuali problemi emotivi o comportamentali.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Autoregolazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Osservazione dell'autoregolazione dei bambini durante la somministrazione della valutazione WISC-V.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Risultati accademici
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Valutazioni dirette della lettura dei bambini e delle prestazioni matematiche
6 anni dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Scala di depressione del Centro per gli studi epidemiologici (20 domande). I punteggi più alti rappresentano sintomi più depressivi sperimentati.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Ambiente domestico
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
L'osservazione a domicilio dell'infanzia di media infanzia per la misurazione dell'ambiente (casa) include sia il rapporto caregiver che gli articoli di osservazione per valutare la qualità e la quantità di stimolazione e supporto disponibili per il bambino a casa.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Livello scolastico
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Rapporto parentale sull'attuale (o precedente se non più a scuola).
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Presenza di latrina migliorata
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Osservazione
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Presenza di stazione di lavaggio delle mani con sapone e acqua
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Osservazione
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Conoscenza del piombo
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Risposta dei partecipanti alla domanda "Sai cos'è il lead?"
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Livelli di piombo osseo
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Analisi della fluorescenza a raggi X di microgrammi di cavo per grammo di materiale osseo
6 anni dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza di 7 fattori legati all'intelligenza dei bambini
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Registrazione della menzione di 7 fattori in risposta alla domanda "Quali sono le cose che influenzano l'intelligenza di un bambino?". I fattori sono: ambiente pulito, coinvolgimento dei genitori, nutrizione, apprendimento/istruzione a casa, apprendimento/istruzione al di fuori della casa, comunicazione, stimolazione sociale.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Conoscenza dei modi per evitare danni dal piombo
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Risposta corretta alla domanda "In che modo sai per evitare danni dal piombo?"
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Intelligenza percepita dai genitori
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Valutazione dei genitori dell'intelligenza del bambino (1-7)
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Tempo di schermo del bambino
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Numero di ore trascorse utilizzando uno schermo digitale a settimana (in media, rapporto caregiver)
6 anni dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Berkeley

Collaboratori

Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-02-17211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati raccolti per questo studio saranno disponibili su richiesta entro 5 anni dopo il completamento della raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dopo il completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Completamento di un accordo di accesso all'accordo di condivisione dei dati firmati; Utilizzare solo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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