Ensayo controlado aleatorio de Rinew seguimiento de 7 años
28 de abril de 2026 actualizado por: University of California, Berkeley
Efectos de una intervención de desarrollo infantil temprano de múltiples componentes en la mitad de la infancia: un estudio de seguimiento del ensayo controlado aleatorizado de Rinew
Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la intervención de desarrollo infantil multicomponente de Rinew en el desarrollo infantil y los factores de riesgo para el desarrollo infantil pobre en la infancia media.
Este estudio es una evaluación de seguimiento de los niños y los cuidadores primarios inscritos en el ensayo controlado aleatorizado de Rinew Grupo aproximadamente 6 años después de la finalización de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: el cuidador principal del niño se inscribió en el ensayo aleatorizado de clúster Rinew
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control
No se administra intervención
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Experimental: Grupo solo brazo
Se alentó a los participantes que asistieran a las reuniones del grupo de patio quincenal
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La intervención incluyó recomendaciones de comportamiento y orientación sobre los temas de nutrición, lavado, prevención de exposición al plomo, salud mental y estimulación infantil.
La intervención también incluyó la provisión de suplementos nutricionales basados en la edad y el estado nutricional, los libros ilustrados de bajo costo y los juguetes, y las botellas de agua jabonosa.
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Experimental: Brazo de entrega combinado
Los participantes fueron visitados por los promotores de la salud comunitaria una vez al mes en su hogar, así como al aliento para asistir a las reuniones mensuales del grupo del patio entre las visitas mensuales a domicilio.
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La intervención incluyó recomendaciones de comportamiento y orientación sobre los temas de nutrición, lavado, prevención de exposición al plomo, salud mental y estimulación infantil.
La intervención también incluyó la provisión de suplementos nutricionales basados en la edad y el estado nutricional, los libros ilustrados de bajo costo y los juguetes, y las botellas de agua jabonosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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WeChsler Intelligence Scale for Children: 5th Edition (WISC-V)
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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La evaluación de WISC-V mide el desarrollo cognitivo y las habilidades intelectuales generales en niños 6 años 0 meses a 16 años 11 meses de edad (6: 0-16: 11).
Los puntajes más altos representan mejores resultados.
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6 años después de la finalización de la intervención
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Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Cuestionario de informes maternos diseñado para medir el ajuste psicológico en los niños y tiene como objetivo detectar cualquier problema emocional o de comportamiento.
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6 años después de la finalización de la intervención
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Autorregulación
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Observación de la autorregulación de los niños durante la administración de la evaluación WISC-V.
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6 años después de la finalización de la intervención
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Logro académico
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Evaluaciones directas del rendimiento de la lectura y las matemáticas de los niños
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6 años después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuidador de salud mental
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (20 preguntas).
Los puntajes más altos representan síntomas más depresivos experimentados.
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6 años después de la finalización de la intervención
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Entorno local
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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La observación del hogar de la infancia media para la medición del medio ambiente (hogar) incluye tanto el informe del cuidador como los elementos de observación para evaluar la calidad y la cantidad de estimulación y apoyo disponibles para el niño en el hogar.
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6 años después de la finalización de la intervención
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Nivel de grado escolar
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Informe de los padres sobre el nivel de grado actual (o anterior si ya no en la escuela).
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6 años después de la finalización de la intervención
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Presencia de letrina mejorada
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Observación
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6 años después de la finalización de la intervención
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Presencia de la estación de lavado de manos con agua y agua
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Observación
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6 años después de la finalización de la intervención
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Conocimiento de plomo
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Respuesta del participante a la pregunta "¿Sabes qué es el plomo?"
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6 años después de la finalización de la intervención
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Niveles de plomo óseo
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Análisis de fluorescencia de rayos X de microgramos de plomo por material óseo de gramo
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6 años después de la finalización de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de 7 factores relacionados con la inteligencia de los niños
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Registro de mención de 7 factores en respuesta a la pregunta "¿Cuáles son las cosas que afectan la inteligencia de un niño?".
Los factores son: entorno limpio, participación de los padres, nutrición, aprendizaje/educación en el hogar, aprendizaje/educación fuera del hogar, comunicación, estimulación social.
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6 años después de la finalización de la intervención
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Conocimiento de formas de evitar daños por el plomo
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Respuesta correcta a la pregunta "¿Qué formas sabes para evitar daños por el plomo?"
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6 años después de la finalización de la intervención
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Inteligencia percibida de los padres
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Calificación parental de la inteligencia del niño (1-7)
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6 años después de la finalización de la intervención
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Tiempo de pantalla del niño
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
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Número de horas dedicadas a usar una pantalla digital por semana (en promedio, informe del cuidador)
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6 años después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-02-17211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados recopilados para este estudio estarán disponibles a pedido dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la recopilación de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Finalización de un acuerdo de acceso de acuerdo de intercambio de datos firmado; Uso solo para fines de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .