RINEW randomiserad kontrollerad studie 7-årig uppföljning
28 april 2026 uppdaterad av: University of California, Berkeley
Effekter av en multikomponent tidig barnutvecklingsintervention i mellanbarn: En uppföljningsstudie av RINEW randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att utvärdera effekterna av RINEW Multicomponent Early Child Development Intervention på barnutveckling och riskfaktorer för dålig barns utveckling i mitten av barndomen.
Denna studie är en uppföljningsbedömning av barnen och primära vårdgivare som är inskrivna i RINEW-kluster randomiserade kontrollerade studier ungefär 6 år efter avslutad intervention.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
620
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Barnets primära vårdgivare registrerades i RINEW -kluster randomiserade rättegång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen intervention administrerad
|
|
|
Experimentell: Endast grupp arm
Deltagarna uppmuntrades att delta i två veckor
|
Interventionen inkluderade beteendemässiga rekommendationer och vägledning om ämnen näring, tvätt, förebyggande av blyexponering, mental hälsa och barnstimulering.
Interventionen inkluderade också tillhandahållandet av näringstillskott baserat på ålder och näringsstatus, lågkostnadsböcker och leksaker och tvålvattenflaskor.
|
|
Experimentell: Kombinerad leveransarm
Deltagarna besöktes av Community Health -promotorer en gång i månaden i sitt hem samt få uppmuntran att delta i månatliga gårdsgruppsmöten mellan de månatliga hembesöken.
|
Interventionen inkluderade beteendemässiga rekommendationer och vägledning om ämnen näring, tvätt, förebyggande av blyexponering, mental hälsa och barnstimulering.
Interventionen inkluderade också tillhandahållandet av näringstillskott baserat på ålder och näringsstatus, lågkostnadsböcker och leksaker och tvålvattenflaskor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children: 5th Edition (WISC-V)
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
WISC-V-bedömningen mäter kognitiv utveckling och allmänna intellektuella förmågor hos barn 6 år 0 månader till 16 år 11 månader (6: 0-16: 11).
Högre poäng representerar bättre resultat.
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Barns socioemotional utveckling
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Mödrarrapportfrågeformulär utformat för att mäta psykologisk anpassning hos barn och syftar till att upptäcka alla känslomässiga eller beteendeproblem.
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Självreglering
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Observation av barns självreglering under administrationen av WISC-V-bedömningen.
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Akademisk prestation
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Direkta bedömningar av barns läsning och matematikprestanda
|
6 år efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivare mental hälsa
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (20 frågor).
Högre poäng representerar mer depressiva symtom som upplevs.
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Hemmiljö
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Middle barndomshemobservation för mätning av miljön (hem) inkluderar både vård av vårdgivare och observationsartiklar för att bedöma kvaliteten och mängden stimulering och stöd som finns tillgängligt för barnet hemma.
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Skolklass
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Föräldrapport om barns nuvarande (eller tidigare om inte längre i skolan) betygsnivå.
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Närvaro av förbättrad latrin
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Observation
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Närvaro av handtvättstation med tvål och vatten
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Observation
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Blykunskap
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Deltagarens svar på frågan "Vet du vad bly är?"
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Benledningsnivåer
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Röntgenfluorescensanalys av mikrogram bly per gram benmaterial
|
6 år efter avslutad intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om 7 faktorer relaterade till barns intelligens
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Registrering av omnämnande av sju faktorer som svar på frågan "Vilka är de saker som påverkar ett barns intelligens?".
Faktorer är: ren miljö, föräldraengagemang, näring, lärande/utbildning hemma, lärande/utbildning utanför hemmet, kommunikation, social stimulering.
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Kunskap om sätt att undvika skada från bly
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Rätt svar på frågan "Vilka sätt vet du för att undvika skada från bly?"
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Föräldrauppfattad intelligens
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Föräldrabedömning av barnets intelligens (1-7)
|
6 år efter avslutad intervention
|
|
Barnskärmtid
Tidsram: 6 år efter avslutad intervention
|
Antal timmar som används med en digital skärm per vecka (i genomsnitt, vårdgivare Report)
|
6 år efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
31 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-02-17211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade uppgifterna som samlats in för denna studie kommer att finnas tillgängliga på begäran inom fem år efter avslutad datainsamling.
Tidsram för IPD-delning
Inom fem år efter avslutad datainsamling.
Kriterier för IPD Sharing Access
Slutförande av ett tecknat data om delning av data-delning; Används endast för forskningsändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .