- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06802367
Exposition environnementale hospitalière
Expositions environnementales en milieu clinique: l'impact sur les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée visera à répondre à la question de recherche - une méthode peut-elle être développée pour évaluer l'impact des expositions environnementales sur le sommeil des patients en milieu clinique?
Il existe très peu de directives basées sur la santé concernant les environnements intérieurs de l'hôpital. En ce qui concerne le bruit dans les services hospitaliers, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé que le bruit dans les services hospitaliers ne dépasse pas 30 dB la nuit, mais en raison d'un bruit excessif généré par un certain nombre de facteurs, ces niveaux de bruit peuvent être plus importants, à 75 dB au sein des unités de soins intensifs et 45 dB dans les services d'urgence. Le bruit est donc une plainte courante des patients en ce qui concerne la perturbation de leur sommeil. Il n'y a pas non plus de directives claires sur les niveaux de lumière en milieu clinique. Le lien entre le sommeil et la santé est bien connu. Le sommeil n'est pas seulement une période d'inactivité ou d'inconscience, mais est un processus physiologique complexe composé de cycles répétés de mouvement oculaire non rapid (NREM) et de mouvement oculaire rapide (REM). Un manque de sommeil ou un mauvais sommeil peut perturber un rythme circadien des patients, modifiant la température corporelle (où la température centrale change avec les cycles de somnifère) et l'évolution de la fréquence cardiaque. Dans une salle d'hôpital, il existe un certain nombre de facteurs environnementaux qui peuvent perturber le sommeil d'un patient. Il est donc important d'évaluer les contributeurs à un mauvais sommeil dans un environnement clinique et d'atténuer les effets négatifs de la mauvaise qualité de l'air, de la lumière et du bruit pour améliorer le sommeil du patient. L'objectif avec ce travail est donc double. Les enquêteurs visent à collecter des données pilotes qui caractérisent quantitativement l'environnement intérieur dans un cadre clinique en termes de qualité de l'air, de bruit et de lumière. L'approche utilisera, les compteurs de niveau sonore, les capteurs de qualité de l'air et les compteurs de niveau de lumière installés dans une salle d'hôpital pour caractériser l'environnement hospitalier que les patients éprouvent. Ces techniques fournissent une description significative des conditions environnementales cliniques. Les données recueillies seront comparées à toutes les directives de santé disponibles. Un autre objectif d'évaluer l'impact de ces conditions environnementales sur le sommeil des patients, car un sommeil adéquat est essentiel à la santé.
Pour évaluer les patients, les enquêteurs utiliseront des moniteurs d'activité d'actigraphie (accéléromètre porté sur le poignet ou le bras) pour la surveillance du sommeil. Le participant recevra également un deuxième moniteur portable qui mesurera leur fréquence cardiaque et sa température corporelle. Les données collectées à partir des deux moniteurs portables seront comparées aux données de surveillance environnementale (qualité de l'air, lumière et bruit) afin de déterminer si les conditions environnementales sont liées aux habitudes de sommeil. Les temps de sommeil, l'efficacité du sommeil, le nombre d'éveil et la latence du sommeil seront enregistrés à partir des données de sommeil. Le participant recevra également un journal de sommeil pour évaluer la qualité du sommeil perçue. Le journal du sommeil sera achevé pendant le temps des participants dans le quartier et demandera au participant de noter, de dormir et d'éveiller des temps ainsi que toutes les sources de lumière et de bruit dérangeants dans le service de l'avis des participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rikesh Panchal, PhD
- Numéro de téléphone: +44(0)116 229 7659
- E-mail: rp173@leicester.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Johnson, PhD
- E-mail: sj239@leicester.ac.uk
Lieux d'étude
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Leicester
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Leicester, Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Recrutement
- Glenfield Hospital
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Contact:
- Hamish McAuley, PhD
- Numéro de téléphone: +44 0116 258 3370
- E-mail: hjcm1@leicester.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Admission à l'hôpital avec un diagnostic qui nécessite au moins 2 nuits.
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude. Si un patient par exemple a une démence et / ou l'incapacité de conserver des informations ou s'il n'est pas en mesure de porter l'appareil, il ne sera pas consenti.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable (dans le personnel de la paroisse, l'équipe de recherche et l'opinion de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critères d'exclusion:
- Toute maladie ou trouble significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants ou d'autres patients en danger en raison de la participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, soit la capacité du participant à participer à l'étude.
- Des antécédents de troubles du sommeil ont rapporté, y compris le syndrome obstructif de l'apnée du sommeil (OSAS) ou l'insomnie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de dioxyde d'azote (NO2) dans les services hospitaliers sélectionnés
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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En utilisant des capteurs de qualité de l'air installés dans des services sélectionnés, les concentrations de NO2 (UGM-3) seront mesurées.
Les données de concentration en moyenne de NO2 toutes horaires seront collectées en continu jusqu'à la fin de la période de collecte des données.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Comparaisons des concentrations de NO2 mesurées dans certains services hospitaliers avec des directives publiées
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Les concentrations de NO2 mesurées dans les quartiers seront comparées à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des directives moyennes et annuelles des concentrations de NO2.
Les mesures du NO2 seront également comparées aux concentrations de NO2 moyennes et annuelles du Royaume-Uni.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Concentrations d'ozone (O3) dans les services hospitaliers sélectionnés
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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À l'aide de capteurs de qualité de l'air installés dans des services sélectionnés, les concentrations d'O3 (UGM-3).
Les données de concentration en O3 moyennes horaires seront collectées en continu jusqu'à la fin de la période de collecte des données.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Concentrations de matière particulaire (PM2,5) dans les services hospitaliers sélectionnés
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an, 11 mois
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À l'aide de capteurs de qualité de l'air installés dans des services sélectionnés, les concentrations de PM2,5 (UGM-3).
Des données sur la concentration en moyenne de PM2,5 seront collectées en continu jusqu'à la fin de la période de collecte des données.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an, 11 mois
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Comparaisons de concentrations de PM2,5 mesurées dans certains services hospitaliers avec des directives publiées
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Les concentrations de PM2,5 mesurées dans les services seront comparées à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des directives moyennes et annuelles des concentrations de PM2,5.
Les mesures de PM2,5 seront également comparées aux directives britanniques des concentrations annuelles moyennes de PM2,5.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Mesures du volume de bruit dans les services hospitaliers sélectionnés
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Des moniteurs de bruit portables seront installés dans des services hospitaliers sélectionnés.
Les moniteurs de bruit mesureront le volume de bruit dans les quartiers dans les décibels (dB) en continu jusqu'à la fin de la période de collecte de données.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Comparaisons du volume mesuré dans les services hospitaliers sélectionnés avec des directives publiées
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Qui ont publié des directives de niveaux de bruit (en décibels) dans les hôpitaux la nuit et pendant la journée.
Les mesures du bruit recueillies dans cette étude seront comparées aux directives publiées de l'OMS.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Mesures de la fréquence du bruit dans les services hospitaliers sélectionnés
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Des moniteurs de bruit portables seront installés dans des services hospitaliers sélectionnés.
Les moniteurs de bruit mesureront la fréquence du bruit dans les quartiers (Hz).
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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La température dans les services hospitaliers sélectionnés sera mesurée.
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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En utilisant le capteur de qualité de l'air installé dans le quartier, la température en degrés Celsius (° C) sera mesurée en continu.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Éclairance légère mesurée dans des quartiers sélectionnés
Délai: Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Les compteurs de niveau d'éclairage portables seront installés dans les quartiers.
L'éclairance dans Lux (LX) sera mesurée en continu.
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Du début de la période de collecte de données à juin 2026, une moyenne de 1 an, 6 mois
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Temps de sommeil total
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Mesuré à l'aide de l'actigraphie, le temps de sommeil total sera mesuré (en heures).
Les mesures seront moyennées par jour et moyennées sur le temps total du participant dans l'étude.
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Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Latence de début de sommeil
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Le temps qu'il faut à une personne pour s'endormir après avoir éteint les lumières (mesurées en heures).
Mesuré à l'aide de l'actigraphie.
Sera moyenné par jour et en moyenne sur le temps total du participant a été inclus dans l'étude.
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Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Efficacité du sommeil (%)
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Efficacité du sommeil (%) = (temps de sommeil total (heures) / temps au lit (heures)) x 100 mesuré en utilisant l'actigraphie.
Sera moyenné par jour et en moyenne sur le temps total du participant a été inclus dans l'étude.
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Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Réveiller après le début du sommeil
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Périodes d'éveil après un début de sommeil défini.
Calculé par le temps total des périodes qui se trouvent à l'intérieur d'une période de sommeil mais qui ne sont pas un état de sommeil (ex.: Repos, éveillé) mesuré en utilisant l'actigraphie.
Mesuré en minutes.
Sera moyenné par jour et en moyenne sur le temps total du participant a été inclus dans l'étude.
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Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Nombre d'éveil
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Le nombre de périodes de repos / éveil.
Mesuré à l'aide de l'actigraphie.
Sera moyenné par jour et en moyenne sur le temps total du participant a été inclus dans l'étude.
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Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Nombre de siestes
Délai: Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Mesuré à l'aide de l'actigraphie.
Sera moyenné par jour et en moyenne sur le temps total du participant a été inclus dans l'étude.
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Jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant se déplace ou est libéré (selon le premier)
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Score dans un journal de sommeil
Délai: Chaque matin, jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Les participants seront invités à terminer un journal de sommeil. Le journal du sommeil demandera au participant de marquer leur: Humeur pendant la journée (1 = humeur la plus basse, 10 = excellente humeur), fatigue pendant la journée (1 = moins fatiguée, 10 = la plus fatiguée), activité pendant la journée? (1 = le moins actif, 10 = le plus actif), la qualité de votre sommeil à l'hôpital? (1 = pire, 10 = excellent), au réveil le matin, à quel point se sentent-ils reposés? (1 = le moins reposé, 10 = le plus reposé), Dans quelle mesure le bruit dans le quartier a-t-il perturbé? (1 = le moins perturbateur, 10 = le plus perturbateur), à quel point la lumière dans le quartier était-elle perturbatrice? (1 moins perturbateur, 10 = le plus perturbateur). Cette question sera posée chaque matin pendant 7 jours. Ces questions seront posées chaque matin pendant 7 jours. |
Chaque matin, jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Journal de sommeil
Délai: Chaque matin, jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Les participants seront invités à terminer un journal de sommeil. Le journal du sommeil demandera au participant: Combien de siestes ont-ils commis pendant la journée? Combien de temps pour? Le moment où ils se sont endormis pour la nuit du nombre de fois où ils se sont réveillés dans la nuit du nombre d'heures, ils ont dormi la nuit dernière, cette question sera posée chaque matin pendant 7 jours. Cette question sera posée chaque matin pendant 7 jours. |
Chaque matin, jusqu'à 7 jours à compter de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Journal de sommeil
Délai: À partir de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Les participants seront invités à terminer un journal de sommeil. Le journal du sommeil posera au participant, oui / non des questions sur: Avez-vous / utilisez-vous actuellement un masque pour les yeux à l'hôpital? Avez-vous / utilisez-vous actuellement une bouche d'oreille à l'hôpital? Ces questions ne seront posées qu'une seule fois |
À partir de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Score dans un journal de sommeil
Délai: À partir de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Les participants seront invités à terminer un journal de sommeil.
Le journal du sommeil demandera à la liste des participants et de marquer des bruits perturbateurs dans le service de l'hôpital qui ont un impact sur leur sommeil (1 n'est pas une perturbation et 10 est une perturbation significative).
Cette question sera posée une fois.
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À partir de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Journal du sommeil - Dors à la maison
Délai: À partir de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Les participants seront invités à terminer un journal de sommeil. Le journal du sommeil posera également des questions concernant leur sommeil à la maison: À quelle heure vous endormez-vous habituellement à la maison? À quelle heure vous réveillez-vous habituellement le matin à la maison? En moyenne, à la maison, combien d'heures par nuit dormez-vous habituellement? Évaluez la qualité de votre sommeil habituel à la maison. (1 = pire, 10 = excellent). Oui / Non, des questions seront également posées sur le participant portant un masque oculaire et des bouchons d'oreille à la maison. L'espace est également fourni pour que le participant ajoute des notes supplémentaires que ces questions seront posées une fois. |
À partir de la date du recrutement ou jusqu'à ce que le participant déplace le quartier ou soit libéré (selon le premier)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interventions suggérées qui pourraient être utilisées pour améliorer l'environnement du patient au sein de l'hôpital.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an, 11 mois
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Le patient sera invité à terminer un journal de sommeil.
Le journal du sommeil demandera également au patient d'énumérer toutes les conditions environnementales (lumière ou bruit) qui perturbe leur sommeil.
Ces données seront utilisées pour suggérer des méthodes qui peuvent être utilisées pour améliorer les niveaux de lumière et de bruit dans ce service spécifique.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an, 11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joshua Vande Hey, PhD, University of Leicester
- Chercheur principal: Antonella Ghezzi, University Hospitals, Leicester
Publications et liens utiles
Publications générales
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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