- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06802367
Sjukhusmiljöexponering
Miljöexponeringar i en klinisk miljö: Påverkan på patienterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att syfta till att besvara forskningsfrågan- kan en metod utvecklas för att bedöma effekterna av miljöexponeringar på patientens sömn i en klinisk miljö?
Det finns väldigt få hälsobaserade riktlinjer för sjukhusin inomhusmiljöer. När det gäller buller på sjukhusavdelningar har Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderat att buller på sjukhusavdelningar inte ska överstiga 30 dB på natten, men på grund av överdrivet brus som genereras av ett antal faktorer kan dessa bullernivåer vara större, uppåt till 75 dB inom intensivvården och 45 dB i akutavdelningar. Buller är därför ett vanligt klagomål från patienter när det gäller att störa sömnen. Det finns inte heller några tydliga riktlinjer för ljusnivåer i kliniska miljöer. Länken mellan sömn och hälsa är välkänd. Sömn är inte bara en period av inaktivitet eller medvetslöshet utan är en komplex fysiologisk process som består av upprepade cykler av icke-snabb ögonrörelse (NREM) och snabb ögonrörelse (REM). En brist på eller dålig sömn kan störa en patienter som cirkadisk rytm, förändrad kroppstemperatur (där kärntemperaturen förändras med sömncykler) och förändrad hjärtfrekvens. På en sjukhusavdelning finns det ett antal miljöfaktorer som kan störa en patients sömn. Det är därför viktigt att bedöma bidragsgivarna till dålig sömn i en klinisk miljö och mildra de negativa effekterna av dålig luftkvalitet, ljus och buller för att förbättra patientens sömn. Syftet med detta arbete är därför tvåfaldigt. Utredarna syftar till att samla in pilotdata som kvantitativt karakteriserar inomhusmiljön inom en klinisk miljö när det gäller luftkvalitet, buller och ljus. Tillvägagångssättet kommer att använda, ljudnivåmätare, luftkvalitetssensorer och ljusnivåmätare installerade inom en sjukhusavdelning för att karakterisera sjukhusmiljön som patienter upplever. Sådana tekniker ger en meningsfull beskrivning av de kliniska miljöförhållandena. Uppgifterna kommer att jämföras mot alla tillgängliga hälsoriktlinjer. Ett ytterligare syfte att bedöma effekterna av dessa miljöförhållanden på patientens sömn eftersom adekvat sömn är avgörande för hälsan.
För att bedöma patienterna kommer utredarna att använda aktigrafi (accelerometer som bärs på handleden eller arm) aktivitetsmonitorer för sömnövervakning. Deltagaren kommer också att få en andra bärbar bildskärm som kommer att mäta deras hjärtfrekvens och kroppstemperatur. Uppgifterna som samlas in från de två bärbara bildskärmarna kommer att jämföras med miljöövervakningsdata (luftkvalitet, ljus och brus) för att bestämma om miljöförhållanden är kopplade till sömnmönster. Sömntider, sömneffektivitet, antal uppvakningar och sömnlatens kommer att registreras från sömndata. Deltagaren kommer också att få en sömndagbok kommer att användas för att bedöma den upplevda sömnkvaliteten. Sömndagboken kommer att slutföras under deltagarnas tid i avdelningen och kommer att be deltagaren att notera, sova och vakna tider samt eventuella källor till störande ljus och brus inom avdelningen i deltagarnas åsikt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rikesh Panchal, PhD
- Telefonnummer: +44(0)116 229 7659
- E-post: rp173@leicester.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Johnson, PhD
- E-post: sj239@leicester.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicester
-
Leicester, Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
- Rekrytering
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Hamish McAuley, PhD
- Telefonnummer: +44 0116 258 3370
- E-post: hjcm1@leicester.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Sjukhusinträde med en diagnos som kräver minst 2 nätter.
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien. Om en patient till exempel har demens och/ eller oförmågan att behålla information eller om de inte kan bära enheten, kommer de inte att samtyckas.
- 18 år eller högre.
- Kapabla (i avdelningen personal, forskningsteam och utredares åsikt) och villig att uppfylla alla studiekrav.
Uteslutningskriterier:
- Varje betydande sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt antingen kan sätta deltagarna eller andra patienter i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien, eller deltagarens förmåga att delta i studien.
- Rapporterade historia om sömnstörningar, inklusive obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) eller sömnlöshet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av kvävedioxid (NO2) på utvalda sjukhusavdelningar
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Med hjälp av luftkvalitetssensorer installerade inom utvalda avdelningar kommer koncentrationerna av NO2 (UGM-3) att mätas.
Tim genom genomsnitt av NO2 -koncentrationsdata samlas in kontinuerligt till slutet av datainsamlingsperioden.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Jämförelser av NO2 -koncentrationer mätt i utvalda sjukhusavdelningar med publicerade riktlinjer
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Koncentrationer av NO2 uppmätt inom avdelningar kommer att jämföras med Världshälsoorganisationen (WHO) dagligen i genomsnitt och årliga riktlinjer för NO2 -koncentrationer.
Mätningar av NO2 kommer också att jämföras mot Storbritanniens timme och årliga genomsnittliga riktlinjer NO2 -koncentrationer.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Koncentrationer av ozon (O3) på utvalda sjukhusavdelningar
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Med hjälp av luftkvalitetssensorer installerade inom utvalda avdelningar, koncentrationerna av O3 (UGM-3).
Tim genom genomsnitt av O3 -koncentrationsdata samlas in kontinuerligt till slutet av datainsamlingsperioden.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Koncentrationer av partiklar (PM2.5) på utvalda sjukhusavdelningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år, 11 månader
|
Med hjälp av luftkvalitetssensorer installerade inom utvalda avdelningar, koncentrationerna av PM2.5 (UGM-3).
PM -genomsnittlig PM2.5 -koncentrationsdata samlas in kontinuerligt fram till slutet av datainsamlingsperioden.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år, 11 månader
|
|
Jämförelser av PM2.5 -koncentrationer uppmätta i utvalda sjukhusavdelningar med publicerade riktlinjer
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Koncentrationer av PM2.5 uppmätt inom avdelningar kommer att jämföras med Världshälsoorganisationen (WHO) dagligen i genomsnitt och årliga riktlinjer för PM2.5 -koncentrationer.
Mätningar av PM2.5 kommer också att jämföras mot Storbritanniens riktlinjer för årliga genomsnittliga PM2.5 -koncentrationer.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Mätningar av brusvolym i utvalda sjukhusavdelningar
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Bärbara brusmonitorer kommer att installeras på utvalda sjukhusavdelningar.
Brusmonitorerna kommer att mäta bullervolymen i avdelningar i decibel (dB) kontinuerligt fram till slutet av datainsamlingsperioden.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Jämförelser av uppmätt volym i utvalda sjukhusavdelningar med publicerade riktlinjer
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Som har publicerat riktlinjer för brusnivåer (i decibel) på sjukhus på natten och under dagen.
Mätningarna av brus som samlats in i denna studie kommer att jämföras med WHO: s riktlinjer.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Mätningar av brusfrekvens i utvalda sjukhusavdelningar
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Bärbara brusmonitorer kommer att installeras på utvalda sjukhusavdelningar.
Brusmonitorerna mäter brusfrekvensen i avdelningar (Hz).
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Temperaturen i utvalda sjukhusavdelningar kommer att mätas.
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Med användning av luftkvalitetssensorn installerad i avdelningen kommer temperaturen i grader Celsius (° C) att mätas kontinuerligt.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Lätt belysning uppmätt i utvalda avdelningar
Tidsram: Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
Bärbara ljusnivåmätare kommer att installeras på avdelningar.
Illuminans i LUX (LX) kommer att mätas kontinuerligt.
|
Från början av datainsamlingsperioden till juni 2026, i genomsnitt 1 år, 6 månader
|
|
Total sömntid
Tidsram: Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Mätt med hjälp av aktigrafi kommer den totala sömntiden att mätas (i timmar).
Mätningar kommer att medelvärde per dag och i genomsnitt under den totala tiden deltagaren inkluderades i studien.
|
Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Sova början latens
Tidsram: Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Den tid det tar en person att somna efter att ha stängt av lamporna (mätt i timmar).
Mätt med hjälp av aktigrafi.
Kommer att genomsnittas per dag och i genomsnitt under den totala tiden deltagaren ingick i studien.
|
Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Sömneffektivitet (%)
Tidsram: Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Sömneffektivitet (%) = (total sömntid (timmar)/ tid i sängen (timmar)) x 100 mätt med hjälp av aktigrafi.
Kommer att genomsnittas per dag och i genomsnitt under den totala tiden deltagaren ingick i studien.
|
Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Vakna efter sömnens början
Tidsram: Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Perioder med vakenhet efter en definierad sömn början.
Beräknas med den totala tiden för de perioder som är inom en sömnperiod men inte är ett sömntillstånd (ex.: Vila, vaken) mätt med hjälp av aktigrafi.
Mätt på några minuter.
Kommer att genomsnittas per dag och i genomsnitt under den totala tiden deltagaren ingick i studien.
|
Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Antal uppvakningar
Tidsram: Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Antalet vila/ vakna perioder.
Mätt med hjälp av aktigrafi.
Kommer att genomsnittas per dag och i genomsnitt under den totala tiden deltagaren ingick i studien.
|
Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Tupplurantal
Tidsram: Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Mätt med hjälp av aktigrafi.
Kommer att genomsnittas per dag och i genomsnitt under den totala tiden deltagaren ingick i studien.
|
Upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Poäng på en sömndagbok
Tidsram: Varje morgon i upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra en sömndagbok. Sömndagboken kommer att be deltagaren att göra mål: Humör under dagen (1 = lägsta humör, 10 = utmärkt humör), trötthet under dagen (1 = minst trött, 10 = mest trött), aktivitet under dagen? (1 = minst aktiv, 10 = mest aktiv), kvalitet på din sömn på sjukhus? (1 = värsta, 10 = utmärkt), när du vaknar på morgonen, hur vilade de? (1 = minst vilade, 10 = mest vilade), hur störande var bruset i avdelningen till sin sömn? (1 = minst störande, 10 = mest störande), hur störande var ljuset i avdelningen till sömnen? (1 minst störande, 10 = mest störande). Denna fråga kommer att ställas varje morgon i 7 dagar. Dessa frågor kommer att ställas varje morgon i 7 dagar. |
Varje morgon i upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Sömndagbok
Tidsram: Varje morgon i upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra en sömndagbok. Sömndagboken kommer att fråga deltagaren: Hur många tupplurar tog de under dagen? Hur länge? Tiden de somnade i natten antalet gånger de vaknade på natten antalet timmar som de sov i går kväll kommer denna fråga att ställas varje morgon i 7 dagar. Denna fråga kommer att ställas varje morgon i 7 dagar. |
Varje morgon i upp till 7 dagar från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Sömndagbok
Tidsram: Från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra en sömndagbok. Sömndagboken kommer att ställa deltagaren, ja/ nej frågor om: Har du/använder du för närvarande en ögonmask på sjukhus? Har du/använder du för närvarande en öronproppar på sjukhus? Dessa frågor kommer bara att ställas en gång |
Från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Poäng på en sömndagbok
Tidsram: Från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra en sömndagbok.
Sömndagboken kommer att be deltagarlistan och göra alla störande ljud inom sjukhusavdelningen som påverkar deras sömn (1 är ingen störning och 10 är betydande störningar).
Denna fråga kommer att ställas en gång.
|
Från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
|
Sovdagbok- Sov hemma
Tidsram: Från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att slutföra en sömndagbok. Sömndagboken kommer också att ställa frågor om deras sömn hemma: Vilken tid sover du vanligtvis hemma? Vilken tid vaknar du vanligtvis på morgnarna hemma? I genomsnitt, hemma, hur många timmar om natten sover du vanligtvis? Betygsätt kvaliteten på din vanliga sömn hemma. (1 = värsta, 10 = utmärkt). Ja/ nej -frågor kommer också att ställas om deltagaren som bär en ögonmask och öronproppar hemma. Utrymme tillhandahålls också för deltagaren att lägga till ytterligare anteckningar som dessa frågor kommer att ställas en gång. |
Från rekryteringsdagen eller tills deltagaren flyttar avdelningen eller släpps ut (beroende på vad som är först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föreslagna interventioner som kan användas för att förbättra patientens miljö på sjukhuset.
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år, 11 månader
|
Patienten kommer att uppmanas att slutföra en sömndagbok.
Sömndagboken kommer också att be patienten att lista eventuella miljöförhållanden (ljus eller brus) som stör störningen.
Dessa data kommer att användas för att föreslå metoder som kan användas för att förbättra ljus- och ljudnivåerna inom den specifika avdelningen.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år, 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Joshua Vande Hey, PhD, University of Leicester
- Huvudutredare: Antonella Ghezzi, University Hospitals, Leicester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Fonseca A, Abreu I, Guerreiro MJ, Barros N. Indoor Air Quality in Healthcare Units- A Systematic Literature Review Focusing Recent Research. Sustainability. 2022;14(2)
- Berglund B, Lindvall T, Schwela DH. New WHO guidelines for community noise. Noise & Vibration Worldwide. 2000;31(4):24-29
- Emar M, Smith E, Coats TJ. Background noise in an Emergency Department: an observational study from staff and patient perspectives. medRxiv. 2022:2022.2005.2020.22275148
- Hillman DR. Sleep Loss in the Hospitalized Patient and Its Influence on Recovery From Illness and Operation. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1314-1320. doi: 10.1213/ANE.0000000000005323.
- Lucchini A, Giani M, Ferrari K, Di Maria S, Galimberti G, Zorz A, Iozzo P, Elli S, Fumagalli R, Bambi S. Sound and Light Levels in a General Intensive Care Unit Without Windows to Provide Natural Light. Dimens Crit Care Nurs. 2023 Mar-Apr 01;42(2):115-123. doi: 10.1097/DCC.0000000000000569.
- Xie H, Kang J, Mills GH. Clinical review: The impact of noise on patients' sleep and the effectiveness of noise reduction strategies in intensive care units. Crit Care. 2009;13(2):208. doi: 10.1186/cc7154. Epub 2009 Mar 9.
- Touitou Y, Reinberg A, Touitou D. Association between light at night, melatonin secretion, sleep deprivation, and the internal clock: Health impacts and mechanisms of circadian disruption. Life Sci. 2017 Mar 15;173:94-106. doi: 10.1016/j.lfs.2017.02.008. Epub 2017 Feb 16.
- Elbaz M, Leger D, Sauvet F, Champigneulle B, Rio S, Strauss M, Chennaoui M, Guilleminault C, Mira JP. Sound level intensity severely disrupts sleep in ventilated ICU patients throughout a 24-h period: a preliminary 24-h study of sleep stages and associated sound levels. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):25. doi: 10.1186/s13613-017-0248-7. Epub 2017 Mar 3.
- Sanchez T, Gozal D, Smith DL, Foncea C, Betancur C, Brockmann PE. Association between air pollution and sleep disordered breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):544-550. doi: 10.1002/ppul.24256. Epub 2019 Feb 4.
- Tsai LJ, Yuan TH, Shie RH, Chiang CH, Chan CC. Association between ambient air pollution exposure and insomnia among adults in Taipei City. Sci Rep. 2022 Nov 9;12(1):19064. doi: 10.1038/s41598-022-21964-0.
- Oliveira L, Gomes C, Bacelar Nicolau L, Ferreira L, Ferreira R. Environment in pediatric wards: light, sound, and temperature. Sleep Med. 2015 Sep;16(9):1041-8. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.015. Epub 2015 Apr 27.
- Cincinelli A, Martellini T. Indoor Air Quality and Health. Int J Environ Res Public Health. 2017 Oct 25;14(11):1286. doi: 10.3390/ijerph14111286.
- Stansfeld SA, Matheson MP. Noise pollution: non-auditory effects on health. Br Med Bull. 2003;68:243-57. doi: 10.1093/bmb/ldg033.
- GBD 2017 Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1923-1994. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32225-6. Epub 2018 Nov 8.
- Boivin DB, Duffy JF, Kronauer RE, Czeisler CA; New Collective Author. Dose-response relationships for resetting of human circadian clock by light. Nature. 1996 Feb 8;379(6565):540-2. doi: 10.1038/379540a0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0988
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .