- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06802367
Esposizione ambientale ospedaliera
Esposizioni ambientali in un ambiente clinico: l'impatto sui pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto mirerà a rispondere alla domanda di ricerca: un metodo può essere sviluppato per valutare l'impatto delle esposizioni ambientali sul sonno del paziente in ambito clinico?
Esistono pochissime linee guida per la salute degli ambienti interni dell'ospedale. Per quanto riguarda il rumo a 75 dB all'interno di unità di terapia intensiva e 45 dB nei dipartimenti di emergenza. Il rumore è quindi una lamentela comune da parte dei pazienti per quanto riguarda l'interruzione del sonno. Non ci sono inoltre linee guida chiare sui livelli di luce in contesti clinici. Il legame tra sonno e salute è ben noto. Il sonno non è solo un periodo di inattività o incoscienza, ma è un processo fisiologico complesso composto da cicli ripetuti di movimento degli occhi non rapidi (NREM) e movimento rapido degli occhi (REM). Una mancanza di sonno o scarso sonno può disturbare un ritmo circadiano dei pazienti, cambiare la temperatura corporea (dove la temperatura del core cambia con i cicli di risveglio del sonno) e il cambiamento della frequenza cardiaca. In un reparto ospedaliero, ci sono una serie di fattori ambientali che possono disturbare il sonno di un paziente. È quindi importante valutare i contributori al sonno scarso in un ambiente clinico e mitigare gli effetti avversi di scarsa qualità dell'aria, luce e rumore per migliorare il sonno del paziente. L'obiettivo con questo lavoro è quindi duplice. Gli investigatori mirano a raccogliere dati pilota che caratterizzano quantitativamente l'ambiente interno in un ambiente clinico in termini di qualità dell'aria, rumore e luce. L'approccio utilizzerà, contatori di livello sonoro, sensori di qualità dell'aria e misuratori di livello di luce installati all'interno di un reparto ospedaliero per caratterizzare l'ambiente ospedaliero che i pazienti sperimentano. Tali tecniche forniscono una descrizione significativa delle condizioni ambientali cliniche. I dati raccolti verranno confrontati con eventuali linee guida per la salute disponibili. Un ulteriore obiettivo di valutare l'impatto di queste condizioni ambientali sul sonno del paziente poiché un sonno adeguato è essenziale per la salute.
Per valutare i pazienti, gli investigatori useranno i monitor di attività di attività di Actigraphy (accelerometro indossato sul polso o sul braccio) per il monitoraggio del sonno. Al partecipante verrà inoltre somministrato un secondo monitor indossabile che misurerà la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. I dati raccolti dai due monitor indossabili verranno confrontati con i dati di monitoraggio ambientale (qualità dell'aria, luce e rumore) al fine di determinare se le condizioni ambientali sono collegate ai modelli di sonno. I tempi di sonno, l'efficienza del sonno, il numero di risvegli e la latenza del sonno saranno registrati dai dati del sonno. Al partecipante verrà inoltre dato un diario del sonno per valutare la qualità percepita del sonno. Il diario del sonno verrà completato durante il periodo dei partecipanti nel reparto e chiederà al partecipante di notare, dormire e svegliare i tempi, nonché qualsiasi fonte di luce inquietante e rumore all'interno del reparto nell'opinione dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rikesh Panchal, PhD
- Numero di telefono: +44(0)116 229 7659
- Email: rp173@leicester.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah Johnson, PhD
- Email: sj239@leicester.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il ricovero ospedaliero con una diagnosi che richiede almeno 2 notti.
- Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio. Se un paziente, ad esempio, ha la demenza e/ o l'incapacità di conservare le informazioni o se non è in grado di indossare il dispositivo, non verrà acconsentito.
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- In grado (nel personale del reparto, il team di ricerca e l'opinione dell'investigatore) e disposti a soddisfare tutti i requisiti di studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio i partecipanti o altri pazienti a causa della partecipazione allo studio o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Storia segnalata dei disturbi del sonno, inclusa la sindrome da apnea del sonno ostruttivo (OSAS) o l'insonnia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di biossido di azoto (NO2) nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Utilizzando i sensori di qualità dell'aria installati all'interno di reparti selezionati, le concentrazioni di NO2 (UGM-3) verranno misurate.
I dati di concentrazione di NO2 in media oraria verranno raccolti continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Confronti delle concentrazioni di NO2 misurate in reparti ospedalieri selezionati con linee guida pubblicate
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Le concentrazioni di NO2 misurate all'interno dei reparti verranno confrontate con le linee guida medie giornaliere e annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità delle concentrazioni di NO2.
Le misurazioni di NO2 saranno inoltre confrontate con le concentrazioni di n. NO2 medio e annuali del Regno Unito.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Concentrazioni di ozono (O3) nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Utilizzando sensori di qualità dell'aria installati all'interno di reparti selezionati, le concentrazioni di O3 (UGM-3).
I dati di concentrazione di O3 in media oraria verranno raccolti continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Concentrazioni di particolato (PM2.5) nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi
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Utilizzando sensori di qualità dell'aria installati all'interno di reparti selezionati, le concentrazioni di PM2.5 (UGM-3).
I dati di concentrazione di PM2.5 mediati orari saranno raccolti continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi
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Confronti delle concentrazioni di PM2.5 misurate in reparti ospedalieri selezionati con linee guida pubblicate
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Le concentrazioni di PM2.5 misurate all'interno dei reparti verranno confrontate con le linee guida medie giornaliere e annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) delle concentrazioni di PM2,5.
Le misurazioni di PM2.5 saranno inoltre confrontate con le linee guida del Regno Unito delle concentrazioni annuali di PM2,5.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Misurazioni del volume del rumore nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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I monitor di rumore portatile saranno installati in reparti ospedalieri selezionati.
I monitor di rumore misureranno il volume del rumore nei reparti in decibel (dB) continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Confronti del volume misurato in reparti ospedalieri selezionati con linee guida pubblicate
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Che hanno pubblicato linee guida dei livelli di rumore (in decibel) negli ospedali di notte e durante il giorno.
Le misurazioni del rumore raccolte in questo studio verranno confrontate con le linee guida pubblicate da chi ha pubblicato.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Misurazioni della frequenza di rumore nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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I monitor di rumore portatile saranno installati in reparti ospedalieri selezionati.
I monitor di rumore misureranno la frequenza del rumore nei reparti (Hz).
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Verrà misurata la temperatura nei reparti ospedalieri selezionati.
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Usando il sensore di qualità dell'aria installato all'interno del reparto, la temperatura in gradi Celsius (° C) verrà misurata continuamente.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Illuminanza della luce misurata in reparti selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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I misuratori a livello di luce portatile saranno installati nei reparti.
L'illuminanza in Lux (LX) sarà misurata continuamente.
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Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Misurati usando Actigraphy, il tempo totale del sonno verrà misurato (in ore).
Le misurazioni saranno mediate al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
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Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Il tempo impiegato da una persona per addormentarsi dopo aver speguito le luci (misurata in ore).
Misurato usando Actigraphy.
Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
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Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Efficienza del sonno (%) = (tempo di sonno totale (ore)/ tempo a letto (ore)) x 100 misurati usando l'actigrafia.
Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
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Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Svegliati dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Periodi di veglia dopo un inizio di sonno definito.
Calcolato dal tempo totale dei periodi che si trovano all'interno di un periodo di sonno ma non sono uno stato di sonno (ex.: Riposo, sveglio) misurato usando l'actigrafia.
Misurato in minuti.
Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
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Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Numero di risvegli
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Il numero di periodi di riposo/ sveglio.
Misurato usando Actigraphy.
Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
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Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Numero di pisolini
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Misurato usando Actigraphy.
Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
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Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Punteggio su un diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno chiederà al partecipante di segnare il loro: Mood durante il giorno (1 = umore più basso, 10 = umore eccellente), stanchezza durante il giorno (1 = meno stanco, 10 = più stanco), attività durante il giorno? (1 = meno attivo, 10 = più attivo), qualità del sonno in ospedale? (1 = peggio, 10 = eccellente), al risveglio al mattino, come si sentono riposati? (1 = meno riposato, 10 = più riposato), quanto era dirompente il rumore nel reparto per il sonno? (1 = meno dirompente, 10 = più dirompente), quanto era dirompente la luce nel reparto per il sonno? (1 meno dirompente, 10 = più dirompente). Questa domanda verrà posta ogni mattina per 7 giorni. Queste domande verranno poste ogni mattina per 7 giorni. |
Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno chiederà al partecipante: Quanti sonnellini hanno preso durante il giorno? Quanto tempo? Il tempo sono andati a dormire per il numero notturno di volte in cui si sono svegliati nella notte il numero di ore che hanno dormito ieri sera questa domanda verrà posta ogni mattina per 7 giorni. Questa domanda verrà posta ogni mattina per 7 giorni. |
Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno porterà al partecipante, domande sì/ no su: Hai/stai attualmente usando una maschera per gli occhi in ospedale? Hai/stai attualmente utilizzando tappi per le orecchie in ospedale? Queste domande verranno poste solo una volta |
Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Punteggio su un diario del sonno
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno.
Il diario del sonno chiederà all'elenco dei partecipanti e di segnare rumori dirompenti all'interno del reparto ospedaliero che influisce sul sonno (1 non è interruzione e 10 è un disturbo significativo).
Questa domanda verrà posta una volta.
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Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Diario del sonno: dormire a casa
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno farà anche domande sul sonno a casa: A che ora vai di solito a dormire a casa? A che ora ti svegli di solito la mattina a casa? In media, a casa, quante ore a notte dormi di solito? Valuta la qualità del solito sonno a casa. (1 = peggio, 10 = eccellente). SÌ/ NO verranno anche poste domande riguardo al partecipante che indossa una maschera per gli occhi e tappi per le orecchie a casa. È inoltre previsto spazio per il partecipante per aggiungere ulteriori note queste domande verranno poste una volta. |
Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interventi suggeriti che potrebbero essere utilizzati per migliorare l'ambiente del paziente all'interno dell'ospedale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi
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Al paziente verrà chiesto di completare un diario del sonno.
Il diario del sonno chiederà anche al paziente di elencare eventuali condizioni ambientali (luce o rumore) che disturbano il sonno.
Questi dati verranno utilizzati per suggerire metodi che possono essere utilizzati per migliorare i livelli di luce e rumore all'interno di quel reparto specifico.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joshua Vande Hey, PhD, University of Leicester
- Investigatore principale: Antonella Ghezzi, University Hospitals, Leicester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luyster FS, Strollo PJ Jr, Zee PC, Walsh JK; Boards of Directors of the American Academy of Sleep Medicine and the Sleep Research Society. Sleep: a health imperative. Sleep. 2012 Jun 1;35(6):727-34. doi: 10.5665/sleep.1846.
- Fonseca A, Abreu I, Guerreiro MJ, Barros N. Indoor Air Quality in Healthcare Units- A Systematic Literature Review Focusing Recent Research. Sustainability. 2022;14(2)
- Berglund B, Lindvall T, Schwela DH. New WHO guidelines for community noise. Noise & Vibration Worldwide. 2000;31(4):24-29
- Emar M, Smith E, Coats TJ. Background noise in an Emergency Department: an observational study from staff and patient perspectives. medRxiv. 2022:2022.2005.2020.22275148
- Hillman DR. Sleep Loss in the Hospitalized Patient and Its Influence on Recovery From Illness and Operation. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1314-1320. doi: 10.1213/ANE.0000000000005323.
- Lucchini A, Giani M, Ferrari K, Di Maria S, Galimberti G, Zorz A, Iozzo P, Elli S, Fumagalli R, Bambi S. Sound and Light Levels in a General Intensive Care Unit Without Windows to Provide Natural Light. Dimens Crit Care Nurs. 2023 Mar-Apr 01;42(2):115-123. doi: 10.1097/DCC.0000000000000569.
- Xie H, Kang J, Mills GH. Clinical review: The impact of noise on patients' sleep and the effectiveness of noise reduction strategies in intensive care units. Crit Care. 2009;13(2):208. doi: 10.1186/cc7154. Epub 2009 Mar 9.
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- Boivin DB, Duffy JF, Kronauer RE, Czeisler CA. Dose-response relationships for resetting of human circadian clock by light. Nature. 1996 Feb 8;379(6565):540-2. doi: 10.1038/379540a0.
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- Sanchez T, Gozal D, Smith DL, Foncea C, Betancur C, Brockmann PE. Association between air pollution and sleep disordered breathing in children. Pediatr Pulmonol. 2019 May;54(5):544-550. doi: 10.1002/ppul.24256. Epub 2019 Feb 4.
- Tsai LJ, Yuan TH, Shie RH, Chiang CH, Chan CC. Association between ambient air pollution exposure and insomnia among adults in Taipei City. Sci Rep. 2022 Nov 9;12(1):19064. doi: 10.1038/s41598-022-21964-0.
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- Cincinelli A, Martellini T. Indoor Air Quality and Health. Int J Environ Res Public Health. 2017 Oct 25;14(11):1286. doi: 10.3390/ijerph14111286.
- Stansfeld SA, Matheson MP. Noise pollution: non-auditory effects on health. Br Med Bull. 2003;68:243-57. doi: 10.1093/bmb/ldg033.
- GBD 2017 Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1923-1994. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32225-6. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jan 12;393(10167):132. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33216-1. Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31429-1.
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