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Esposizione ambientale ospedaliera

24 gennaio 2025 aggiornato da: University of Leicester

Esposizioni ambientali in un ambiente clinico: l'impatto sui pazienti

Vi è un crescente corpus di prove che la salute umana è influenzata da fattori ambientali come la qualità dell'aria, il rumore e la luce. Questo vale per gli ambienti sia interni che esterni. Mentre ci sono stati diversi studi che esaminano case, uffici e ambienti di lavoro, gli ambienti ospedalieri sono ancora scarsamente caratterizzati. Gli ambienti ospedalieri al coperto sono complessi e i pazienti con varie condizioni di salute possono trascorrere lunghi periodi di tempo nei reparti. Numerosi studi hanno riportato un'associazione di esposizione all'inquinamento atmosferico e un disturbo al sonno. La mancanza di sonno o il sonno povero e interrotto può avere un impatto sulla salute. Il sonno disturbato può quindi avere un impatto sul recupero di un paziente nei reparti ospedalieri. Oltre all'esposizione agli inquinanti atmosferici, i livelli di rumore e luce all'interno dell'ambiente ospedaliero possono anche avere un impatto sulla salute dei pazienti. Cicli di luce e scura e una luce e scura possono influire sul ritmo circadiano del corpo umano, responsabile del ciclo del sonno. In questo studio, gli investigatori mirano a caratterizzare queste esposizioni e affrontare l'impatto di queste esposizioni sul sonno del paziente. Dati i collegamenti tra il sonno e le condizioni ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto mirerà a rispondere alla domanda di ricerca: un metodo può essere sviluppato per valutare l'impatto delle esposizioni ambientali sul sonno del paziente in ambito clinico?

Esistono pochissime linee guida per la salute degli ambienti interni dell'ospedale. Per quanto riguarda il rumo a 75 dB all'interno di unità di terapia intensiva e 45 dB nei dipartimenti di emergenza. Il rumore è quindi una lamentela comune da parte dei pazienti per quanto riguarda l'interruzione del sonno. Non ci sono inoltre linee guida chiare sui livelli di luce in contesti clinici. Il legame tra sonno e salute è ben noto. Il sonno non è solo un periodo di inattività o incoscienza, ma è un processo fisiologico complesso composto da cicli ripetuti di movimento degli occhi non rapidi (NREM) e movimento rapido degli occhi (REM). Una mancanza di sonno o scarso sonno può disturbare un ritmo circadiano dei pazienti, cambiare la temperatura corporea (dove la temperatura del core cambia con i cicli di risveglio del sonno) e il cambiamento della frequenza cardiaca. In un reparto ospedaliero, ci sono una serie di fattori ambientali che possono disturbare il sonno di un paziente. È quindi importante valutare i contributori al sonno scarso in un ambiente clinico e mitigare gli effetti avversi di scarsa qualità dell'aria, luce e rumore per migliorare il sonno del paziente. L'obiettivo con questo lavoro è quindi duplice. Gli investigatori mirano a raccogliere dati pilota che caratterizzano quantitativamente l'ambiente interno in un ambiente clinico in termini di qualità dell'aria, rumore e luce. L'approccio utilizzerà, contatori di livello sonoro, sensori di qualità dell'aria e misuratori di livello di luce installati all'interno di un reparto ospedaliero per caratterizzare l'ambiente ospedaliero che i pazienti sperimentano. Tali tecniche forniscono una descrizione significativa delle condizioni ambientali cliniche. I dati raccolti verranno confrontati con eventuali linee guida per la salute disponibili. Un ulteriore obiettivo di valutare l'impatto di queste condizioni ambientali sul sonno del paziente poiché un sonno adeguato è essenziale per la salute.

Per valutare i pazienti, gli investigatori useranno i monitor di attività di attività di Actigraphy (accelerometro indossato sul polso o sul braccio) per il monitoraggio del sonno. Al partecipante verrà inoltre somministrato un secondo monitor indossabile che misurerà la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. I dati raccolti dai due monitor indossabili verranno confrontati con i dati di monitoraggio ambientale (qualità dell'aria, luce e rumore) al fine di determinare se le condizioni ambientali sono collegate ai modelli di sonno. I tempi di sonno, l'efficienza del sonno, il numero di risvegli e la latenza del sonno saranno registrati dai dati del sonno. Al partecipante verrà inoltre dato un diario del sonno per valutare la qualità percepita del sonno. Il diario del sonno verrà completato durante il periodo dei partecipanti nel reparto e chiederà al partecipante di notare, dormire e svegliare i tempi, nonché qualsiasi fonte di luce inquietante e rumore all'interno del reparto nell'opinione dei partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Hospitals universitari Leicester pazienti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il ricovero ospedaliero con una diagnosi che richiede almeno 2 notti.
  • Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio. Se un paziente, ad esempio, ha la demenza e/ o l'incapacità di conservare le informazioni o se non è in grado di indossare il dispositivo, non verrà acconsentito.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • In grado (nel personale del reparto, il team di ricerca e l'opinione dell'investigatore) e disposti a soddisfare tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo il parere dell'investigatore, può mettere a rischio i partecipanti o altri pazienti a causa della partecipazione allo studio o può influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Storia segnalata dei disturbi del sonno, inclusa la sindrome da apnea del sonno ostruttivo (OSAS) o l'insonnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di biossido di azoto (NO2) nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Utilizzando i sensori di qualità dell'aria installati all'interno di reparti selezionati, le concentrazioni di NO2 (UGM-3) verranno misurate. I dati di concentrazione di NO2 in media oraria verranno raccolti continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Confronti delle concentrazioni di NO2 misurate in reparti ospedalieri selezionati con linee guida pubblicate
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Le concentrazioni di NO2 misurate all'interno dei reparti verranno confrontate con le linee guida medie giornaliere e annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità delle concentrazioni di NO2. Le misurazioni di NO2 saranno inoltre confrontate con le concentrazioni di n. NO2 medio e annuali del Regno Unito.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Concentrazioni di ozono (O3) nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Utilizzando sensori di qualità dell'aria installati all'interno di reparti selezionati, le concentrazioni di O3 (UGM-3). I dati di concentrazione di O3 in media oraria verranno raccolti continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Concentrazioni di particolato (PM2.5) nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi
Utilizzando sensori di qualità dell'aria installati all'interno di reparti selezionati, le concentrazioni di PM2.5 (UGM-3). I dati di concentrazione di PM2.5 mediati orari saranno raccolti continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi
Confronti delle concentrazioni di PM2.5 misurate in reparti ospedalieri selezionati con linee guida pubblicate
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Le concentrazioni di PM2.5 misurate all'interno dei reparti verranno confrontate con le linee guida medie giornaliere e annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) delle concentrazioni di PM2,5. Le misurazioni di PM2.5 saranno inoltre confrontate con le linee guida del Regno Unito delle concentrazioni annuali di PM2,5.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Misurazioni del volume del rumore nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
I monitor di rumore portatile saranno installati in reparti ospedalieri selezionati. I monitor di rumore misureranno il volume del rumore nei reparti in decibel (dB) continuamente fino alla fine del periodo di raccolta dei dati.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Confronti del volume misurato in reparti ospedalieri selezionati con linee guida pubblicate
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Che hanno pubblicato linee guida dei livelli di rumore (in decibel) negli ospedali di notte e durante il giorno. Le misurazioni del rumore raccolte in questo studio verranno confrontate con le linee guida pubblicate da chi ha pubblicato.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Misurazioni della frequenza di rumore nei reparti ospedalieri selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
I monitor di rumore portatile saranno installati in reparti ospedalieri selezionati. I monitor di rumore misureranno la frequenza del rumore nei reparti (Hz).
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Verrà misurata la temperatura nei reparti ospedalieri selezionati.
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Usando il sensore di qualità dell'aria installato all'interno del reparto, la temperatura in gradi Celsius (° C) verrà misurata continuamente.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Illuminanza della luce misurata in reparti selezionati
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
I misuratori a livello di luce portatile saranno installati nei reparti. L'illuminanza in Lux (LX) sarà misurata continuamente.
Dall'inizio del periodo di raccolta dei dati a giugno 2026, in media 1 anno, 6 mesi
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Misurati usando Actigraphy, il tempo totale del sonno verrà misurato (in ore). Le misurazioni saranno mediate al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Latenza di insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Il tempo impiegato da una persona per addormentarsi dopo aver speguito le luci (misurata in ore). Misurato usando Actigraphy. Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Efficienza del sonno (%) = (tempo di sonno totale (ore)/ tempo a letto (ore)) x 100 misurati usando l'actigrafia. Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Svegliati dopo l'insorgenza del sonno
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Periodi di veglia dopo un inizio di sonno definito. Calcolato dal tempo totale dei periodi che si trovano all'interno di un periodo di sonno ma non sono uno stato di sonno (ex.: Riposo, sveglio) misurato usando l'actigrafia. Misurato in minuti. Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Numero di risvegli
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Il numero di periodi di riposo/ sveglio. Misurato usando Actigraphy. Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Numero di pisolini
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Misurato usando Actigraphy. Sarà mediato in media al giorno e media nel tempo totale che il partecipante è stato incluso nello studio.
Fino a 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Punteggio su un diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno chiederà al partecipante di segnare il loro:

Mood durante il giorno (1 = umore più basso, 10 = umore eccellente), stanchezza durante il giorno (1 = meno stanco, 10 = più stanco), attività durante il giorno? (1 = meno attivo, 10 = più attivo), qualità del sonno in ospedale? (1 = peggio, 10 = eccellente), al risveglio al mattino, come si sentono riposati? (1 = meno riposato, 10 = più riposato), quanto era dirompente il rumore nel reparto per il sonno? (1 = meno dirompente, 10 = più dirompente), quanto era dirompente la luce nel reparto per il sonno? (1 meno dirompente, 10 = più dirompente).

Questa domanda verrà posta ogni mattina per 7 giorni. Queste domande verranno poste ogni mattina per 7 giorni.

Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Diario del sonno
Lasso di tempo: Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno chiederà al partecipante:

Quanti sonnellini hanno preso durante il giorno? Quanto tempo? Il tempo sono andati a dormire per il numero notturno di volte in cui si sono svegliati nella notte il numero di ore che hanno dormito ieri sera questa domanda verrà posta ogni mattina per 7 giorni. Questa domanda verrà posta ogni mattina per 7 giorni.

Ogni mattina per un massimo di 7 giorni dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Diario del sonno
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno porterà al partecipante, domande sì/ no su:

Hai/stai attualmente usando una maschera per gli occhi in ospedale? Hai/stai attualmente utilizzando tappi per le orecchie in ospedale? Queste domande verranno poste solo una volta

Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Punteggio su un diario del sonno
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno chiederà all'elenco dei partecipanti e di segnare rumori dirompenti all'interno del reparto ospedaliero che influisce sul sonno (1 non è interruzione e 10 è un disturbo significativo). Questa domanda verrà posta una volta.
Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)
Diario del sonno: dormire a casa
Lasso di tempo: Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)

Ai partecipanti verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno farà anche domande sul sonno a casa:

A che ora vai di solito a dormire a casa? A che ora ti svegli di solito la mattina a casa? In media, a casa, quante ore a notte dormi di solito? Valuta la qualità del solito sonno a casa. (1 = peggio, 10 = eccellente). SÌ/ NO verranno anche poste domande riguardo al partecipante che indossa una maschera per gli occhi e tappi per le orecchie a casa.

È inoltre previsto spazio per il partecipante per aggiungere ulteriori note queste domande verranno poste una volta.

Dalla data del reclutamento o fino a quando il partecipante non si sposta il reparto o viene dimesso (a seconda di quale sia il primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi suggeriti che potrebbero essere utilizzati per migliorare l'ambiente del paziente all'interno dell'ospedale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi
Al paziente verrà chiesto di completare un diario del sonno. Il diario del sonno chiederà anche al paziente di elencare eventuali condizioni ambientali (luce o rumore) che disturbano il sonno. Questi dati verranno utilizzati per suggerire metodi che possono essere utilizzati per migliorare i livelli di luce e rumore all'interno di quel reparto specifico.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno, 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joshua Vande Hey, PhD, University of Leicester
  • Investigatore principale: Antonella Ghezzi, University Hospitals, Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0988

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

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