- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06802367
Exposición ambiental del hospital
Exposiciones ambientales en un entorno clínico: el impacto en los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto tendrá como objetivo responder a la pregunta de investigación: ¿se puede desarrollar un método para evaluar el impacto de las exposiciones ambientales en el sueño del paciente en un entorno clínico?
Hay muy pocas pautas basadas en la salud con respecto a los entornos interiores del hospital. Con respecto al ruido en las salas del hospital, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que el ruido en las salas del hospital no exceda los 30 dB por la noche, sin embargo, debido al ruido excesivo generado por una serie de factores, estos niveles de ruido pueden ser más grandes, arriba. a 75 dB dentro de unidades de cuidados intensivos y 45 dB en departamentos de emergencia. Por lo tanto, el ruido es una queja común de los pacientes con respecto a la interrupción de su sueño. Tampoco hay pautas claras sobre los niveles de luz en entornos clínicos. El vínculo entre el sueño y la salud es bien conocido. El sueño no es solo un período de inactividad o inconsciencia, sino que es un proceso fisiológico complejo compuesto por ciclos repetidos de movimiento ocular no rapido (NREM) y movimiento ocular rápido (REM). La falta de sueño o deficiente puede alterar un ritmo circadiano de los pacientes, cambiar la temperatura corporal (donde la temperatura del núcleo cambia con los ciclos de sueño-estela) y cambiando la frecuencia cardíaca. En una sala de hospital, hay una serie de factores ambientales que pueden perturbar el sueño de un paciente. Por lo tanto, es importante evaluar a los contribuyentes al mal sueño en un entorno clínico y mitigar los efectos adversos de la mala calidad del aire, la luz y el ruido para mejorar el sueño del paciente. El objetivo con este trabajo es, por lo tanto, doble. Los investigadores apuntan a recopilar datos piloto que caracterizan cuantitativamente el entorno interior dentro de un entorno clínico en términos de calidad, ruido y luz del aire. El enfoque utilizará medidores de nivel de sonido, sensores de calidad del aire y medidores de nivel de luz instalados dentro de una sala de hospital para caracterizar el entorno hospitalario que experimentan los pacientes. Dichas técnicas proporcionan una descripción significativa de las condiciones ambientales clínicas. Los datos recopilados se compararán con cualquier pauta de salud disponible. Otro objetivo de evaluar el impacto de estas condiciones ambientales en el sueño del paciente, ya que el sueño adecuado es esencial para la salud.
Para evaluar a los pacientes, los investigadores utilizarán monitores de actividad de actrigrafía (acelerómetro usado en la muñeca o brazo) para el monitoreo del sueño. El participante también recibirá un segundo monitor portátil que medirá su frecuencia cardíaca y temperatura corporal. Los datos recopilados de los dos monitores portátiles se compararán con los datos de monitoreo ambiental (calidad del aire, luz y ruido) para determinar si las condiciones ambientales están vinculadas a los patrones de sueño. Los tiempos del sueño, la eficiencia del sueño, el número de despertares y la latencia del sueño se registrarán a partir de los datos del sueño. El participante también se le dará un diario de sueño para evaluar la calidad percibida del sueño. El diario de sueño se completará durante el tiempo de los participantes en la sala y le pedirá al participante que anote, duerma y tiempos despiertos, así como cualquier fuente de luz y ruido perturbador dentro de la sala en la opinión de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rikesh Panchal, PhD
- Número de teléfono: +44(0)116 229 7659
- Correo electrónico: rp173@leicester.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Johnson, PhD
- Correo electrónico: sj239@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicester
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Leicester, Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Reclutamiento
- Glenfield Hospital
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Contacto:
- Hamish McAuley, PhD
- Número de teléfono: +44 0116 258 3370
- Correo electrónico: hjcm1@leicester.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrada en el hospital con un diagnóstico que requiere al menos 2 noches.
- El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio. Si un paciente, por ejemplo, tiene demencia y/ o la incapacidad de retener información o si no puede usar el dispositivo, no estará consentido.
- De 18 años o más.
- Able (en el personal de la sala, el equipo de investigación y la opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes u otros pacientes debido a la participación en el estudio, o puede influir en el resultado del estudio, o la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Historial de trastornos del sueño reportados, incluido el síndrome de apnea del sueño obstructivo (OSA) o insomnio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de dióxido de nitrógeno (NO2) en salas de hospital seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Utilizando sensores de calidad del aire instalados dentro de las salas seleccionadas, se medirán las concentraciones de NO2 (UGM-3).
Los datos de concentración de NO2 promedio por hora se recopilarán continuamente hasta el final del período de recopilación de datos.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Comparaciones de las concentraciones de NO2 medidas en salas de hospital seleccionadas con pautas publicadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Las concentraciones de NO2 medidas dentro de las salas se compararán con la Organización Mundial de la Salud (OMS) promedio diario y las directrices anuales de las concentraciones de NO2.
Las mediciones de NO2 también se compararán con las concentraciones de NO2 de la guía no2 por hora y anual de la guía anual del Reino Unido.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Concentraciones de ozono (O3) en salas de hospital seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Utilizando sensores de calidad del aire instalados dentro de las salas seleccionadas, las concentraciones de O3 (UGM-3).
Los datos de concentración de O3 promedio por hora se recopilarán continuamente hasta el final del período de recopilación de datos.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Concentraciones de partículas (PM2.5) en salas de hospital seleccionadas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 11 meses
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Utilizando sensores de calidad del aire instalados dentro de las salas seleccionadas, las concentraciones de PM2.5 (UGM-3).
Los datos de concentración PM2.5 promedio por hora se recopilarán continuamente hasta el final del período de recopilación de datos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 11 meses
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Comparaciones de concentraciones de PM2.5 medidas en salas de hospital seleccionadas con pautas publicadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Las concentraciones de PM2.5 medidas dentro de las salas se compararán con la Organización Mundial de la Salud (OMS) Diarias y las pautas anuales de las concentraciones de PM2.5.
Las mediciones de PM2.5 también se compararán con las directrices del Reino Unido sobre las concentraciones anuales promedio de PM2.5.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Medidas del volumen de ruido en salas de hospital seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Los monitores de ruido portátiles se instalarán en salas de hospital seleccionadas.
Los monitores de ruido medirán el volumen de ruido en las salas en decibelios (db) continuamente hasta el final del período de recopilación de datos.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Comparaciones del volumen medido en salas de hospital seleccionadas con pautas publicadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Quienes han publicado directrices de niveles de ruido (en decibelios) en hospitales por la noche y durante el día.
Las mediciones del ruido recopiladas en este estudio se compararán con las pautas de la OMS.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Medidas de frecuencia de ruido en salas de hospital seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Los monitores de ruido portátiles se instalarán en salas de hospital seleccionadas.
Los monitores de ruido medirán la frecuencia de ruido en las salas (Hz).
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Se medirá la temperatura en las salas de hospital seleccionadas.
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Usando el sensor de calidad del aire instalado dentro de la sala, la temperatura en grados centígrados (° C) se medirá continuamente.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Iluminancia de luz medida en salas seleccionadas
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Los medidores de nivel de luz portátiles se instalarán en salas.
La iluminancia en Lux (LX) se medirá continuamente.
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Desde el comienzo del período de recopilación de datos hasta junio de 2026, un promedio de 1 año, 6 meses
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Medido con la actigrafía, el tiempo de sueño total se medirá (en horas).
Las mediciones se promediarán por día y se promediarán durante el tiempo total que el participante se incluyó en el estudio.
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Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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El tiempo que le toma a una persona quedarse dormida después de apagar las luces (medidas en horas).
Medido usando la actigrafía.
Se promediará por día y se promediará durante el tiempo total que el participante se incluyó en el estudio.
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Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Eficiencia del sueño (%) = (tiempo total de sueño (horas)/ tiempo en la cama (horas)) x 100 medido usando la actigrafía.
Se promediará por día y se promediará durante el tiempo total que el participante se incluyó en el estudio.
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Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Períodos de vigilia después de un inicio de sueño definido.
Calculado por el tiempo total de los períodos que están dentro de un período de sueño pero no son un estado de sueño (por ejemplo: descanso, despierto) medido utilizando actigrafía.
Medido en minutos.
Se promediará por día y se promediará durante el tiempo total que el participante se incluyó en el estudio.
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Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Número de despertares
Periodo de tiempo: Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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El número de períodos de descanso/ despierto.
Medido usando la actigrafía.
Se promediará por día y se promediará durante el tiempo total que el participante se incluyó en el estudio.
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Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Número de siestas
Periodo de tiempo: Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Medido usando la actigrafía.
Se promediará por día y se promediará durante el tiempo total que el participante se incluyó en el estudio.
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Hasta 7 días a partir de la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o se descarga (lo que sea primero)
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Anotar en un diario de sueño
Periodo de tiempo: Todas las mañanas hasta 7 días desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o sea descargada (lo que sea primero)
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño. El diario de sueño le pedirá al participante que obtenga su: Estado de ánimo durante el día (1 = estado de ánimo más bajo, 10 = excelente estado de ánimo), cansancio durante el día (1 = menos cansado, 10 = más cansado), ¿Actividad durante el día? (1 = menos activo, 10 = más activo), ¿calidad de su sueño en el hospital? (1 = peor, 10 = excelente), al despertar por la mañana, ¿qué tan descansados se sienten? (1 = menos descansado, 10 = más descansado), ¿cuán disruptivo fue el ruido en la sala de dormir? (1 = menos disruptivo, 10 = más disruptivo), ¿cuán disruptiva era la luz en la sala de dormir? (1 menos disruptivo, 10 = más disruptivo). Esta pregunta se hará todas las mañanas durante 7 días. Estas preguntas se harán todas las mañanas durante 7 días. |
Todas las mañanas hasta 7 días desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o sea descargada (lo que sea primero)
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Todas las mañanas hasta 7 días desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o sea descargada (lo que sea primero)
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño. El diario de sueño le preguntará al participante: ¿Cuántas siestas tomaron durante el día? ¿Cuánto tiempo? Tiempo se fueron a dormir por el número de noches de veces que se despertaron en el número de horas nocturno que durmieron anoche Esta pregunta se hará cada mañana durante 7 días. Esta pregunta se hará todas las mañanas durante 7 días. |
Todas las mañanas hasta 7 días desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a la sala o sea descargada (lo que sea primero)
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a Ward o sea descargado (lo que sea primero)
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño. El diario de sueño le preguntará al participante, sí/ no preguntas sobre: ¿Estás usando actualmente una máscara para los ojos en el hospital? ¿Está utilizando actualmente un oído en el hospital? Estas preguntas solo se harán una vez |
Desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a Ward o sea descargado (lo que sea primero)
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Anotar en un diario de sueño
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a Ward o sea descargado (lo que sea primero)
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño.
El diario de sueño le pedirá a la lista de participantes y obtendrá los ruidos disruptivos dentro de la sala del hospital que afecta su sueño (1 no es interrupción y 10 es una interrupción significativa).
Esta pregunta se hará una vez.
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Desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a Ward o sea descargado (lo que sea primero)
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Diario de sueño: dormir en casa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a Ward o sea descargado (lo que sea primero)
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Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño. El diario de sueño también hará preguntas sobre su sueño en casa: ¿A qué hora suele ir a dormir en casa? ¿A qué hora suele despertar por las mañanas en casa? En promedio, en casa, ¿cuántas horas por noche suele dormir? Califica la calidad de tu sueño habitual en casa. (1 = peor, 10 = excelente). También se harán preguntas de sí/ No con respecto al participante con una máscara para los ojos y tapones para los oídos en casa. También se proporciona espacio para que el participante agregue notas adicionales, estas preguntas se harán una vez. |
Desde la fecha de reclutamiento o hasta que el participante se mueva a Ward o sea descargado (lo que sea primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervenciones sugeridas que podrían usarse para mejorar el entorno del paciente dentro del hospital.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 11 meses
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Se le pedirá al paciente que complete un diario de sueño.
El diario de sueño también le pedirá al paciente que enumere cualquier condición ambiental (luz o ruido) que perturba su sueño.
Estos datos se utilizarán para sugerir métodos que se pueden utilizar para mejorar los niveles de luz y ruido dentro de esa sala específica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joshua Vande Hey, PhD, University of Leicester
- Investigador principal: Antonella Ghezzi, University Hospitals, Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fonseca A, Abreu I, Guerreiro MJ, Barros N. Indoor Air Quality in Healthcare Units- A Systematic Literature Review Focusing Recent Research. Sustainability. 2022;14(2)
- Berglund B, Lindvall T, Schwela DH. New WHO guidelines for community noise. Noise & Vibration Worldwide. 2000;31(4):24-29
- Emar M, Smith E, Coats TJ. Background noise in an Emergency Department: an observational study from staff and patient perspectives. medRxiv. 2022:2022.2005.2020.22275148
- Hillman DR. Sleep Loss in the Hospitalized Patient and Its Influence on Recovery From Illness and Operation. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1314-1320. doi: 10.1213/ANE.0000000000005323.
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- Stansfeld SA, Matheson MP. Noise pollution: non-auditory effects on health. Br Med Bull. 2003;68:243-57. doi: 10.1093/bmb/ldg033.
- GBD 2017 Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1923-1994. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32225-6. Epub 2018 Nov 8.
- Boivin DB, Duffy JF, Kronauer RE, Czeisler CA; New Collective Author. Dose-response relationships for resetting of human circadian clock by light. Nature. 1996 Feb 8;379(6565):540-2. doi: 10.1038/379540a0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- 0988
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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