- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06802367
Exposição ambiental do hospital
Exposições ambientais em um ambiente clínico: o impacto nos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto terá como objetivo responder à pergunta de pesquisa- um método pode ser desenvolvido para avaliar o impacto das exposições ambientais no sono do paciente em um ambiente clínico?
Existem muito poucas diretrizes baseadas em saúde em relação aos ambientes internos hospitalares. Com relação ao ruído nas enfermarias do hospital, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou que o ruído nas enfermarias do hospital não exceda 30 dB à noite, porém devido ao ruído excessivo gerado por vários fatores, esses níveis de ruído podem ser maiores, para cima, a 75 dB dentro de unidades de terapia intensiva e 45 dB em departamentos de emergência. Portanto, o ruído é uma queixa comum de pacientes com relação a interromper o sono. Também não há diretrizes claras sobre os níveis de luz em ambientes clínicos. A ligação entre sono e saúde é bem conhecida. O sono não é apenas um período de inatividade ou inconsciência, mas é um processo fisiológico complexo, composto por ciclos repetidos de movimento ocular não rapídico (NREM) e movimento ocular rápido (REM). A falta de sono, ou um sono ruim, pode perturbar o ritmo circadiano dos pacientes, a alteração da temperatura corporal (onde a temperatura do núcleo muda com os ciclos de vigília do sono) e a alteração da freqüência cardíaca. Em uma ala de hospital, há vários fatores ambientais que podem perturbar o sono de um paciente. Portanto, é importante avaliar os contribuidores para o sono ruim em um ambiente clínico e mitigar os efeitos adversos da baixa qualidade do ar, luz e ruído para melhorar o sono do paciente. O objetivo deste trabalho é, portanto, dupla. Os pesquisadores pretendem coletar dados piloto que caracterizam quantitativamente o ambiente interno dentro de um cenário clínico em termos de qualidade do ar, ruído e luz. A abordagem usará, medidores de nível de som, sensores de qualidade do ar e medidores de nível de luz instalados dentro de uma enfermaria do hospital para caracterizar o ambiente hospitalar que os pacientes experimentam. Tais técnicas fornecem uma descrição significativa das condições ambientais clínicas. Os dados coletados serão comparados com as diretrizes de saúde disponíveis. Outra mira para avaliar o impacto dessas condições ambientais no sono do paciente, pois o sono adequado é essencial para a saúde.
Para avaliar os pacientes, os pesquisadores usarão actigrafia (acelerômetro usado no pulso ou braço) monitores de atividade para monitoramento do sono. O participante também receberá um segundo monitor vestível que medirá sua freqüência cardíaca e temperatura corporal. Os dados coletados dos dois monitores vestíveis serão comparados com os dados de monitoramento ambiental (qualidade do ar, luz e ruído) para determinar se as condições ambientais estão ligadas a padrões de sono. Tempos de sono, eficiência do sono, número de despertares e latência do sono serão registrados nos dados do sono. O participante também receberá um diário de sono para avaliar a qualidade percebida do sono. O diário do sono será concluído durante o tempo dos participantes na enfermaria e solicitará ao participante que observe os tempos de sono e despertar, bem como quaisquer fontes de luz e ruído perturbadores na ablorativa na opinião dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rikesh Panchal, PhD
- Número de telefone: +44(0)116 229 7659
- E-mail: rp173@leicester.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Johnson, PhD
- E-mail: sj239@leicester.ac.uk
Locais de estudo
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Leicester
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Leicester, Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Recrutamento
- Glenfield Hospital
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Contato:
- Hamish McAuley, PhD
- Número de telefone: +44 0116 258 3370
- E-mail: hjcm1@leicester.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Admissão hospitalar com um diagnóstico que requer pelo menos 2 noites.
- O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo. Se um paciente, por exemplo, tiver demência e/ ou a incapacidade de reter informações ou se não conseguir usar o dispositivo, não será consentido.
- Com 18 anos ou mais.
- ABLE (na equipe da ala, na equipe de pesquisa e na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, pode colocar em risco os participantes ou outros pacientes devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- História relatada de distúrbios do sono, incluindo síndrome da apneia obstrutiva do sono (AAS) ou insônia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de dióxido de nitrogênio (NO2) em enfermarias hospitalares selecionadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Usando sensores de qualidade do ar instalados dentro de enfermarias selecionadas, as concentrações de NO2 (UGM-3) serão medidas.
Os dados de concentração de NO2 médios em hora serão coletados continuamente até o final do período de coleta de dados.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Comparações de concentrações de NO2 medidas em enfermarias hospitalares selecionadas com diretrizes publicadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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As concentrações de NO2 medidas dentro das enfermarias serão comparadas com as diretrizes diárias da Organização Mundial da Saúde (OMS) e anuários anuais das concentrações de NO2.
As medições do NO2 também serão comparadas com as concentrações de diretrizes médias e médias anuais do Reino Unido.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Concentrações de ozônio (O3) em enfermarias hospitalares selecionadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Usando sensores de qualidade do ar instalados em enfermarias selecionadas, as concentrações de O3 (UGM-3).
Os dados de concentração de O3 médios por hora serão coletados continuamente até o final do período de coleta de dados.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Concentrações de material particulado (PM2.5) em enfermarias hospitalares selecionadas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano, 11 meses
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Usando sensores de qualidade do ar instalados em enfermarias selecionadas, as concentrações de PM2.5 (UGM-3).
Os dados de concentração de PM2.5 de média de horários serão coletados continuamente até o final do período de coleta de dados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano, 11 meses
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Comparações de concentrações de PM2.5 medidas em enfermarias hospitalares selecionadas com diretrizes publicadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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As concentrações de PM2.5 medidas dentro das enfermarias serão comparadas com as diretrizes diárias da Organização Mundial da Saúde (OMS) e anuários anuais das concentrações de PM2.5.
As medições de PM2.5 também serão comparadas com as diretrizes do Reino Unido das concentrações médias anuais de PM2.5.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Medições de volume de ruído em enfermarias hospitalares selecionadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Os monitores de ruído portáteis serão instalados em enfermarias hospitalares selecionadas.
Os monitores de ruído medirão o volume de ruído em enfermarias em decibéis (dB) continuamente até o final do período de coleta de dados.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Comparações de volume medido em enfermarias hospitalares selecionadas com diretrizes publicadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Que publicaram diretrizes de níveis de ruído (em decibéis) em hospitais à noite e durante o dia.
As medições de ruído coletadas neste estudo serão comparadas com as diretrizes publicadas da OMS.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Medições de frequência de ruído em enfermarias hospitalares selecionadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Os monitores de ruído portáteis serão instalados em enfermarias hospitalares selecionadas.
Os monitores de ruído medem a frequência do ruído nas enfermarias (Hz).
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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A temperatura nas enfermarias hospitalares selecionadas será medida.
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Usando o sensor de qualidade do ar instalado dentro da enfermaria, a temperatura em graus Celsius (° C) será medida continuamente.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Iluminação leve medida em enfermarias selecionadas
Prazo: Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Os medidores de nível de luz portáteis serão instalados em enfermarias.
A iluminação em Lux (LX) será medida continuamente.
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Desde o início do período de coleta de dados até junho de 2026, uma média de 1 ano, 6 meses
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Tempo total de sono
Prazo: Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Medido usando actigrafia, o tempo total de sono será medido (em horas).
As medições serão calculadas em média por dia e calculadas a média do tempo total em que o participante foi incluído no estudo.
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Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Latência do início do sono
Prazo: Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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O tempo que leva uma pessoa para adormecer depois de desligar as luzes (medidas em horas).
Medido usando actigrafia.
Será calculada média por dia e calculada a média do tempo total em que o participante foi incluído no estudo.
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Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Eficiência do sono (%)
Prazo: Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Eficiência do sono (%) = (tempo total de sono (horas)/ tempo na cama (horas)) x 100 medidas usando actigrafia.
Será calculada média por dia e calculada a média do tempo total em que o participante foi incluído no estudo.
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Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Acordar após o início do sono
Prazo: Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Períodos de vigília após um início definido do sono.
Calculado pelo tempo total dos períodos que estão dentro de um período de sono, mas não são um estado de sono (por exemplo: descanso, acordado) medido usando actigrafia.
Medido em minutos.
Será calculada média por dia e calculada a média do tempo total em que o participante foi incluído no estudo.
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Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Número de despertares
Prazo: Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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O número de períodos de descanso/ acordado.
Medido usando actigrafia.
Será calculada média por dia e calculada a média do tempo total em que o participante foi incluído no estudo.
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Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Número de cochilos
Prazo: Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Medido usando actigrafia.
Será calculada média por dia e calculada a média do tempo total em que o participante foi incluído no estudo.
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Até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for o primeiro)
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Marcar em um diário de sono
Prazo: Todas as manhãs por até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for primeiro)
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Os participantes serão solicitados a completar um diário do sono. O diário do sono pedirá ao participante que marque o seu: Humor durante o dia (1 = humor mais baixo, 10 = excelente humor), cansaço durante o dia (1 = menos cansado, 10 = mais cansado), atividade durante o dia? (1 = menos ativo, 10 = mais ativo), qualidade do seu sono no hospital? (1 = pior, 10 = excelente), ao acordar de manhã, como eles se sentem descansados? (1 = menos descansado, 10 = mais descansado), quão perturbador foi o barulho na enfermaria para o sono? (1 = menos perturbador, 10 = mais disruptivo), quão perturbador foi a luz na enfermaria para o sono? (1 menos perturbador, 10 = mais disruptivo). Esta pergunta será feita todas as manhãs por 7 dias. Essas perguntas serão feitas todas as manhãs por 7 dias. |
Todas as manhãs por até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for primeiro)
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Diário do sono
Prazo: Todas as manhãs por até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for primeiro)
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Os participantes serão solicitados a completar um diário do sono. O diário do sono perguntará ao participante: Quantos cochilos eles tiraram durante o dia? Quanto tempo por? Tempo em que eles dormiram durante o número de vezes que acordaram durante a noite em que dormiram ontem à noite, essa pergunta será feita todas as manhãs por 7 dias. Esta pergunta será feita todas as manhãs por 7 dias. |
Todas as manhãs por até 7 dias a partir da data do recrutamento ou até que o participante se mova a ala ou seja dispensado (o que for primeiro)
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Diário do sono
Prazo: A partir da data do recrutamento ou até que o participante mova a ala ou seja descarregada (o que for primeiro)
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Os participantes serão solicitados a completar um diário do sono. O diário do sono perguntará ao participante, sim/ não, perguntas sobre: Você/você está usando uma máscara ocular no hospital? Você está usando os plugues de ouvido no hospital? Essas perguntas só serão feitas uma vez |
A partir da data do recrutamento ou até que o participante mova a ala ou seja descarregada (o que for primeiro)
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Marcar em um diário de sono
Prazo: A partir da data do recrutamento ou até que o participante mova a ala ou seja descarregada (o que for primeiro)
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Os participantes serão solicitados a completar um diário do sono.
O diário do sono pedirá à lista de participantes e marcará qualquer ruídos disruptivos na enfermaria do hospital que afeta seu sono (1 não é interrupção e 10 é uma interrupção significativa).
Esta pergunta será feita uma vez.
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A partir da data do recrutamento ou até que o participante mova a ala ou seja descarregada (o que for primeiro)
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Diário do sono- durma em casa
Prazo: A partir da data do recrutamento ou até que o participante mova a ala ou seja descarregada (o que for primeiro)
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Os participantes serão solicitados a completar um diário do sono. O diário do sono também fará perguntas sobre o sono em casa: A que horas você costuma dormir em casa? A que horas você costuma acordar de manhã em casa? Em média, em casa, quantas horas por noite você costuma dormir? Avalie a qualidade do seu sono habitual em casa. (1 = pior, 10 = excelente). Sim/ Não, também serão feitas perguntas sobre o participante usando uma máscara ocular e plugues de ouvido em casa. Também é fornecido espaço para o participante adicionar notas adicionais que essas perguntas serão feitas uma vez. |
A partir da data do recrutamento ou até que o participante mova a ala ou seja descarregada (o que for primeiro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervenções sugeridas que poderiam ser usadas para melhorar o ambiente do paciente dentro do hospital.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano, 11 meses
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O paciente será solicitado a completar um diário do sono.
O diário do sono também solicitará ao paciente que listasse quaisquer condições ambientais (luz ou ruído) que perturbem o sono.
Esses dados serão usados para sugerir métodos que podem ser usados para melhorar os níveis de luz e ruído dentro dessa enfermaria específica.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano, 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joshua Vande Hey, PhD, University of Leicester
- Investigador principal: Antonella Ghezzi, University Hospitals, Leicester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fonseca A, Abreu I, Guerreiro MJ, Barros N. Indoor Air Quality in Healthcare Units- A Systematic Literature Review Focusing Recent Research. Sustainability. 2022;14(2)
- Berglund B, Lindvall T, Schwela DH. New WHO guidelines for community noise. Noise & Vibration Worldwide. 2000;31(4):24-29
- Emar M, Smith E, Coats TJ. Background noise in an Emergency Department: an observational study from staff and patient perspectives. medRxiv. 2022:2022.2005.2020.22275148
- Hillman DR. Sleep Loss in the Hospitalized Patient and Its Influence on Recovery From Illness and Operation. Anesth Analg. 2021 May 1;132(5):1314-1320. doi: 10.1213/ANE.0000000000005323.
- Lucchini A, Giani M, Ferrari K, Di Maria S, Galimberti G, Zorz A, Iozzo P, Elli S, Fumagalli R, Bambi S. Sound and Light Levels in a General Intensive Care Unit Without Windows to Provide Natural Light. Dimens Crit Care Nurs. 2023 Mar-Apr 01;42(2):115-123. doi: 10.1097/DCC.0000000000000569.
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- Elbaz M, Leger D, Sauvet F, Champigneulle B, Rio S, Strauss M, Chennaoui M, Guilleminault C, Mira JP. Sound level intensity severely disrupts sleep in ventilated ICU patients throughout a 24-h period: a preliminary 24-h study of sleep stages and associated sound levels. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):25. doi: 10.1186/s13613-017-0248-7. Epub 2017 Mar 3.
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- Oliveira L, Gomes C, Bacelar Nicolau L, Ferreira L, Ferreira R. Environment in pediatric wards: light, sound, and temperature. Sleep Med. 2015 Sep;16(9):1041-8. doi: 10.1016/j.sleep.2015.03.015. Epub 2015 Apr 27.
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- GBD 2017 Risk Factor Collaborators. Global, regional, and national comparative risk assessment of 84 behavioural, environmental and occupational, and metabolic risks or clusters of risks for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1923-1994. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32225-6. Epub 2018 Nov 8.
- Boivin DB, Duffy JF, Kronauer RE, Czeisler CA; New Collective Author. Dose-response relationships for resetting of human circadian clock by light. Nature. 1996 Feb 8;379(6565):540-2. doi: 10.1038/379540a0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 0988
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