- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06803862
Registre du centre médical multiforme (SOFIT)
Cette étude est un registre médical prospectif (le registre Sofit) qui inscrit tous les patients hospitalisés dans divers départements de l'hôpital clinique régional de Tula en 2021.
L'objectif principal de l'étude est d'analyser les caractéristiques démographiques, cliniques et anamnestiques des patients, les antécédents de Covid-19, la structure de la multimorbidité, la qualité du diagnostic et du traitement, ainsi que des résultats à court et à long terme. Dans le cadre de ce projet, un suivi de cinq ans est prévu. Les informations seront obtenues à partir des ressources du système d'information médicale des bases de données électroniques hospitalières et régionales et fédérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
De nos jours, dans la Fédération de Russie, les maladies chroniques non transmissibles sont l'une des causes les plus courantes d'hospitalisation et également une pathologie concomitante chez la majorité des patients subissant un traitement hospitalier dans les départements de divers profils. La création d'un registre médical prospectif est une méthode informative pour une évaluation complète des caractéristiques des patients, y compris les données démographiques, cliniques et anamnestiques, la structure de la multimorbidité, la qualité des diagnostics et du traitement ainsi qu'une évaluation de court terme et Résultats à long terme.
L'objectif de ce projet est de créer un registre potentiel d'un centre médical à multiples facettes (SOFIT), y compris tous les patients hospitalisés dans divers départements de l'hôpital.
Les patients admis à l'hôpital régional de Tula du 01.01.2021 au 31.12.2021 ont été inscrits rétrospectivement dans cette étude. Les informations des dossiers médicaux électroniques ont été obtenues à l'aide de la ressource du système d'information médicale de l'hôpital.
Au premier stade, il est prévu d'analyser les caractéristiques de l'âge et du genre des patients, la proportion de cas de maladies cardiovasculaires et chroniques non cardiaques et leurs combinaisons, la fréquence des antécédents de données covide-19, de laboratoire et instrumentale, cardiovasculaire Pharmacothérapie prescrite à l'hôpital et la mortalité à l'hôpital. Les données obtenues seront comparées dans les départements cardiologiques, thérapeutiques et autres.
Au deuxième stade, le suivi potentiel sera effectué jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence. Il impliquera l'évaluation des résultats à long terme, tels que la mortalité toutes causes confondues, les événements cardiovasculaires (mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, hospitalisations et interventions chirurgicales pour les maladies cardiovasculaires), les cas de Covid-19 basé sur le patient médical du patient pour le patient médical du patient du patient. Records. Les informations sur les cas de décès (date et cause de décès, enregistrement du lieu de décès), les événements cardiovasculaires lors du suivi seront obtenus à partir de la base de données régionale des cas de décès dans la population de la région de Tula et d'autres bases de données électroniques régionales. Les informations sur les cas de Covid-19 seront obtenues du registre fédéral russe de Covid-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Russie, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
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Tula, Russie, 300053
- State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients hospitalisés à l'hôpital régional de Tula du 01.01.2021 au 31.12.2021.
- 18 ans et plus.
- Résidence permanente dans la région de Tula et Tula.
Critères d'exclusion:
1. Résidence permanente en dehors de la région de Tula et de la région de Tula.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 5 ans après l'inclusion
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5 ans après l'inclusion
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Temps de mortalité toutes causes confondues, mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, revascularisation coronaire / carotide
Délai: de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps pour composer des critères d'évaluation (infarctus du myocarde non mortel ou accident vasculaire cérébral non mortel ou revascularisation coronaire / carotide)
Délai: de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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Proportion de patients atteints d'infarctus du myocarde non mortel
Délai: de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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Proportion de patients atteints d'un AVC cérébral non mortel
Délai: de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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Proportion de patients avec des cas de Covid-19 pendant le suivi
Délai: de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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Hospitalisation en raison d'une maladie cardiovasculaire, proportion de patients atteints d'hospitalisation due à des maladies cardiovasculaires
Délai: de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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Hospitalisation due à Covid-19, proportion de patients hospitalisés dus à Covid-19
Délai: de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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de la sortie jusqu'à 5 ans après l'hospitalisation de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mikhail M Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Chaise d'étude: Tatyana A Gomova, MD, PhD, State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
- Chaise d'étude: Ruslan N Shepel, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Chaise d'étude: Oxana M Drapkina, MD, PhD, professor, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ignatieva VI, Kontsevaya AV, Lukyanov MM, et al. Cost-effectiveness analysis of increasing drug therapy coverage for patients with coronary artery disease in combination with atrial fibrillation and heart failure. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(4):3950. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-3950
- Loukianov MM, Gomova TA, Savishceva AA, et al. RegiStry Of the multiFaceted medIcal cenTer (SOFIT): the main tasks, development, and the first results. Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(6):46 54. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed20232606146
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- COVID-19 [feminine]
- Les maladies non transmissibles
- Maladies cardiovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-10/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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