- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06803862
Registro del Centro medico poliedrico (SOFIT)
Questo studio è un potenziale registro medico (il registro SOFIT) che iscrive tutti i pazienti ricoverati in ospedale in vari dipartimenti del Tula Regional Clinical Hospital nel 2021.
L'obiettivo primario dello studio è analizzare le caratteristiche demografiche, cliniche e anamnestiche dei pazienti, la storia di Covid-19, la struttura della multimorbidità, la qualità della diagnostica e del trattamento, nonché risultati a breve e lungo termine. Come parte di questo progetto è previsto un follow-up di cinque anni. Le informazioni saranno ottenute dalla risorsa del sistema di informazione medica dell'ospedale e dei database elettronici regionali e federali.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Oggi le malattie croniche non trasmissibili della Federazione Russa sono una delle cause più comuni di ricovero in ospedale e anche una patologia concomitante nella maggior parte dei pazienti sottoposti a cure ospedaliere in dipartimenti di vari profili. La creazione di un potenziale registro medico è un metodo informativo per una valutazione completa delle caratteristiche dei pazienti, compresi i dati demografici, clinici e anamnistici, la struttura della multimorbidità, la qualità della diagnostica e del trattamento, nonché una valutazione a breve termine e Risultati a lungo termine.
Lo scopo di questo progetto è quello di creare un potenziale registro di un centro medico poliedrico (Sofit), compresi tutti i pazienti ricoverati in ospedale in vari dipartimenti dell'ospedale.
I pazienti ricoverati all'ospedale clinico regionale di Tula dal 01.01.2021 al 31.12.2021 sono stati arruolati retrospettivamente in questo studio. Le informazioni dalle cartelle cliniche elettroniche sono state ottenute utilizzando la risorsa del sistema di informazione medica dell'ospedale.
Nella prima fase, si prevede di analizzare le caratteristiche di età e genere dei pazienti, la proporzione di casi di malattie cardiovascolari e croniche non cardiache e le loro combinazioni, la frequenza di una storia di dati Covid-19, laboratorio e strumentale, cardiovascolare Farmacoterapia prescritta in ospedale e mortalità ospedaliera. I dati ottenuti verranno confrontati nei dipartimenti cardiologici, terapeutici e di altro tipo.
Nella seconda fase, il potenziale follow-up verrà effettuato fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento. Implicherà la valutazione di esiti a lungo termine, come mortalità per tutte le cause, eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus cerebrale non fatale, ricoveri e interventi chirurgici per malattie cardiovascolari), casi di covid-19 basati su pazienti medici del paziente Record. Le informazioni sui casi di morte (data e causa della morte, luogo di registrazione della morte), gli eventi cardiovascolari durante il follow-up saranno ottenuti dal database regionale dei casi di morte nella popolazione della regione di Tula e da altri database elettronici regionali. Le informazioni sui casi di Covid-19 saranno ottenute dal Registro federale russo di Covid-19.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Russia, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
Tula, Russia, 300053
- State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti ricoverati in ospedale all'ospedale clinico regionale di Tula dal 01.01.2021 al 31.12.2021.
- Età di 18 anni in più.
- Residenza permanente nella regione di Tula City e Tula.
Criteri di esclusione:
1. Residenza permanente al di fuori della regione di Tula City e Tula.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'inclusione
|
5 anni dopo l'inclusione
|
|
Tempo di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus cerebrale non fatale, rivascolarizzazione coronarica/carotidea
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Time to Endpoint composito (infarto miocardico non fatale o corsa cerebrale non fatale o rivascolarizzazione coronarica/carotidea)
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
|
Proporzione di pazienti con infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
|
Proporzione di pazienti con ictus cerebrale non fatale
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
|
Proporzione di pazienti con casi di Covid-19 durante il follow-up
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
|
Ospedale a causa di malattie cardiovascolari, percentuale di pazienti con ricovero a causa della malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
|
Ospedale a causa di Covid-19, proporzione di pazienti con ricovero a causa di Covid-19
Lasso di tempo: Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Dalla dimissione fino a 5 anni dopo il ricovero in ospedale di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mikhail M Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Tatyana A Gomova, MD, PhD, State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
- Cattedra di studio: Ruslan N Shepel, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Cattedra di studio: Oxana M Drapkina, MD, PhD, professor, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ignatieva VI, Kontsevaya AV, Lukyanov MM, et al. Cost-effectiveness analysis of increasing drug therapy coverage for patients with coronary artery disease in combination with atrial fibrillation and heart failure. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(4):3950. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-3950
- Loukianov MM, Gomova TA, Savishceva AA, et al. RegiStry Of the multiFaceted medIcal cenTer (SOFIT): the main tasks, development, and the first results. Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(6):46 54. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed20232606146
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Malattie non trasmissibili
- Malattia cardiovascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-10/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .