- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06803862
Registrering af det mangefacetterede medicinske center (SOFIT)
Denne undersøgelse er et potentielt medicinsk register (SOFIT -registreringsdatabasen), der tilmelder alle patienter, der er indlagt på forskellige afdelinger på Tula Regional Clinical Hospital i 2021.
Undersøgelsens primære mål er at analysere demografiske, kliniske og anamnestiske egenskaber hos patienter, Covid-19-historien, strukturen af multimorbiditet, kvaliteten af diagnostik og behandling samt kortvarige og langsigtede resultater. Som en del af dette projekt planlægges en fem-årig opfølgning. Oplysningerne opnås fra medicinsk informationssystemressource på hospitalet og regionale og føderale elektroniske databaser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I dag i den russiske føderation er kroniske ikke-smitsomme sygdomme en af de mest almindelige årsager til hospitalisering og også en samtidig patologi hos de fleste patienter, der gennemgår hospitalets behandling i afdelinger med forskellige profiler. Oprettelsen af et prospektivt medicinsk register er en informativ metode til en omfattende vurdering af egenskaberne hos patienter, herunder demografiske, kliniske og anamnestiske data, strukturen af multimorbiditet, kvaliteten af diagnostik og behandling samt en vurdering af kortvarige og Langsigtede resultater.
Formålet med dette projekt er at skabe et potentielt register over et mangefacetteret medicinsk center (SOFIT), inklusive alle patienter, der er indlagt på forskellige afdelinger på hospitalet.
Patienter, der blev indlagt på Tula Regional Clinical Hospital fra 01.01.2021 til 31.12.2021, blev retrospektivt tilmeldt denne undersøgelse. Oplysningerne fra elektroniske medicinske poster blev opnået ved hjælp af hospitalets medicinske informationssystem.
På det første trin er det planlagt at analysere patienternes alder og kønsegenskaber, andelen af tilfælde af hjerte-kar-og kroniske ikke-hjertesygdomme og deres kombinationer, hyppigheden af en historie med Covid-19, laboratorie- og instrumentalata, kardiovaskulær Farmakoterapi, der er foreskrevet på hospitalet og hospitalets dødelighed. De opnåede data vil blive sammenlignet i de kardiologiske, terapeutiske og andre afdelinger.
På den anden fase udføres den potentielle opfølgning op til 5 år efter referencepræsentationen. Det vil involvere evaluering af langsigtede resultater, såsom dødelighed af al årsag, hjerte-kar-begivenheder (kardiovaskulær død, ikke-dødelige myokardieinfarkt, ikke-dødelig cerebral slagtilfælde, hospitaliseringer og kirurgiske interventioner til hjerte-kar-sygdomme), tilfælde af covid-19 baseret på patientens medicinske poster. Oplysningerne om dødssager (dato og dødsårsag, sted for dødsregistrering), kardiovaskulære begivenheder under opfølgning opnås fra den regionale database over dødssager i befolkning i Tula-regionen og fra andre regionale elektroniske databaser. Oplysningerne om tilfælde af Covid-19 opnås fra det russiske føderale register for Covid-19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
Tula, Rusland, 300053
- State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der blev indlagt på Tula Regional Clinical Hospital fra 01.01.2021 til 31.12.2021.
- Alder 18 år og ældre.
- Permanent ophold i Tula City og Tula -regionen.
Ekskluderingskriterier:
1. Permanent ophold uden for Tula City og Tula -regionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 5 år efter optagelse
|
5 år efter optagelse
|
|
Tid til dødelighed af al årsagen, hjerte-kar-dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig cerebralt slagtilfælde, koronar/carotid revaskularisering
Tidsramme: Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sammensat slutpunkt (ikke -dødelig myokardieinfarkt eller ikke -dødelig cerebralt slagtilfælde eller koronar/carotis revaskularisering)
Tidsramme: Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
|
Andel af patienter med ikke -dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
|
Andel af patienter med ikke -dødelig cerebralt slagtilfælde
Tidsramme: Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
|
Andel af patienter med tilfælde af Covid-19 under opfølgning
Tidsramme: Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
|
Hospitalisering på grund af hjerte -kar -sygdomme, andel af patienter med indlæggelse på grund af hjerte -kar -sygdomme
Tidsramme: Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
|
Hospitalisering på grund af Covid-19, andel af patienter med indlæggelse på grund af Covid-19
Tidsramme: Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Fra udledning op til 5 år efter referenceplejering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mikhail M Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studiestol: Tatyana A Gomova, MD, PhD, State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
- Studiestol: Ruslan N Shepel, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
- Studiestol: Oxana M Drapkina, MD, PhD, professor, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ignatieva VI, Kontsevaya AV, Lukyanov MM, et al. Cost-effectiveness analysis of increasing drug therapy coverage for patients with coronary artery disease in combination with atrial fibrillation and heart failure. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(4):3950. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-3950
- Loukianov MM, Gomova TA, Savishceva AA, et al. RegiStry Of the multiFaceted medIcal cenTer (SOFIT): the main tasks, development, and the first results. Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(6):46 54. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed20232606146
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Ikke-smitsomme sygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-10/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada