- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06803862
Register van het veelzijdige medisch centrum (SOFIT)
Deze studie is een prospectief medisch register (het SOFIT -register) dat alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen in verschillende afdelingen van het regionale klinische ziekenhuis van Tula inschrijft in 2021.
Het primaire doel van de studie is het analyseren van demografische, klinische en anamnestische kenmerken van patiënten, geschiedenis van COVID-19, de structuur van multimorbiditeit, de kwaliteit van diagnostiek en behandeling, evenals kortdurende en langdurige resultaten. Als onderdeel van dit project is een follow-up van vijf jaar gepland. De informatie zal worden verkregen uit medische informatiesysteembron van de ziekenhuis en regionale en federale elektronische databases.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig zijn chronische niet-overdraagbare ziekten in de Russische Federatie een van de meest voorkomende oorzaken van ziekenhuisopname en ook een bijkomende pathologie bij de meeste patiënten die ziekenhuisbehandeling ondergaan in afdelingen van verschillende profielen. Het creëren van een prospectief medisch register is een informatieve methode voor een uitgebreide beoordeling van de kenmerken van patiënten, waaronder demografische, klinische en anamnestische gegevens, de structuur van multimorbiditeit, de kwaliteit van diagnostiek en behandeling, evenals een beoordeling van kortdurende en langetermijnresultaten.
Het doel van dit project is om een potentiële register van een veelzijdig medisch centrum (SOFIT) te creëren, inclusief alle patiënten die in verschillende afdelingen van het ziekenhuis in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Patiënten die van 01.01.2021 tot 31.12.2021 werden opgenomen in het regionale klinische ziekenhuis van Tula, werden retrospectief ingeschreven voor deze studie. De informatie uit elektronische medische dossiers werd verkregen met behulp van de middelen voor medische informatiesysteem van het ziekenhuis.
In de eerste fase is het gepland om de leeftijd en geslachtskenmerken van patiënten te analyseren, het aandeel gevallen van cardiovasculaire en chronische niet-cardiale ziekten en hun combinaties, de frequentie van een geschiedenis van covid-19, laboratorium- en instrumentale gegevens, cardiovasculair Farmacotherapie voorgeschreven in het ziekenhuis- en ziekenhuissterfte. De verkregen gegevens zullen worden vergeleken in de cardiologische, therapeutische en andere afdelingen.
In de tweede fase zal de potentiële follow-up tot 5 jaar na de referentie-ziekenhuisopname worden uitgevoerd. Het zal betrekking hebben op de evaluatie van langetermijnresultaten, zoals sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire gebeurtenissen (cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale cerebrale beroerte, ziekenhuisopnames en chirurgische interventies voor cardiovasculaire ziekten), gevallen van covid-11 Records. De informatie over overlijdensgevallen (datum en doodsoorzaak, plaats van overlijdensregistratie), cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens follow-up zullen worden verkregen uit de regionale database van overlijdenszaken in de bevolking van de Tula-regio en uit andere regionale elektronische databases. De informatie over gevallen van COVID-19 zal worden verkregen van het Russische federale register van Covid-19.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Rusland, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
Tula, Rusland, 300053
- State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in het ziekenhuis opgenomen in het Tula Regional Clinical Hospital van 01.01.2021 tot 31.12.2021.
- Leeftijd van 18 jaar en ouder.
- Permanente residentie in de regio Tula City en Tula.
Uitsluitingscriteria:
1. Permanent verblijf buiten de regio Tula City en Tula.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar na inclusie
|
5 jaar na inclusie
|
|
Tijd voor sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale cerebrale beroerte, coronaire/carotis revascularisatie
Tijdsspanne: van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot composiet eindpunt (niet -fataal myocardinfarct of niet -fatale cerebrale beroerte of coronaire/carotis revascularisatie)
Tijdsspanne: van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
|
Aandeel patiënten met niet -fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
|
Aandeel patiënten met niet -fatale cerebrale beroerte
Tijdsspanne: van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
|
Aandeel patiënten met gevallen van COVID-19 tijdens follow-up
Tijdsspanne: van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
|
Ziekenhuisopname als gevolg van hart- en vaatziekten, aandeel patiënten met ziekenhuisopname als gevolg van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
|
Ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19, aandeel patiënten met ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19
Tijdsspanne: van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
van ontslag tot 5 jaar na referentie ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mikhail M Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Tatyana A Gomova, MD, PhD, State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
- Studie stoel: Ruslan N Shepel, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studie stoel: Oxana M Drapkina, MD, PhD, professor, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ignatieva VI, Kontsevaya AV, Lukyanov MM, et al. Cost-effectiveness analysis of increasing drug therapy coverage for patients with coronary artery disease in combination with atrial fibrillation and heart failure. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(4):3950. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-3950
- Loukianov MM, Gomova TA, Savishceva AA, et al. RegiStry Of the multiFaceted medIcal cenTer (SOFIT): the main tasks, development, and the first results. Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(6):46 54. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed20232606146
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Niet-overdraagbare ziekten
- Hart-en vaatziekten
Andere studie-ID-nummers
- 01-10/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .