- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06803862
Register for det mangefasetterte medisinske senteret (SOFIT)
Denne studien er et potensielt medisinsk register (SoFIT -registeret) som registrerer alle pasienter som er innlagt på forskjellige avdelinger i Tula Regional Clinical Hospital i 2021.
Hovedmålet med studien er å analysere demografiske, kliniske og anamnestiske egenskaper hos pasienter, History of Covid-19, strukturen for multimorbiditet, kvaliteten på diagnostikk og behandling, samt kortsiktige og langsiktige utfall. Som en del av dette prosjektet er det planlagt en fem års oppfølging. Informasjonen vil bli innhentet fra medisinsk informasjonssystemets ressurs for sykehuset og regionale og føderale elektroniske databaser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I dag i det russiske forbundet er kroniske ikke-smittsomme sykdommer en av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse, og også en samtidig patologi hos de fleste pasienter som gjennomgår sykehusbehandling i avdelinger for forskjellige profiler. Oppretting av et potensielt medisinsk register er en informativ metode for en omfattende vurdering av egenskapene til pasienter, inkludert demografiske, kliniske og anamnestiske data, strukturen for multimorbiditet, kvaliteten på diagnostikk og behandling samt en vurdering av kortsiktig og og sikt og og Langsiktige utfall.
Målet med dette prosjektet er å opprette et potensielt register for et mangefasettert medisinsk senter (SOFIT), inkludert alle pasienter som er innlagt på forskjellige avdelinger på sykehuset.
Pasienter innlagt på Tula Regional Clinical Hospital fra 01.01.2021 til 31.12.2021 ble retrospektivt registrert i denne studien. Informasjonen fra elektroniske medisinske poster ble innhentet ved bruk av sykehusets medisinske informasjonssystem.
På det første stadiet er det planlagt å analysere alders- og kjønnsegenskaper hos pasienter, andelen av tilfeller av kardiovaskulære og kroniske ikke-kardiale sykdommer og deres kombinasjoner, hyppigheten av en historie med Covid-19, laboratorie- og instrumentelle data, kardiovaskulær Farmakoterapi foreskrevet på sykehus- og sykehusdødeligheten. De innhentede dataene vil bli sammenlignet i kardiologiske, terapeutiske og andre avdelinger.
På det andre stadiet vil den potensielle oppfølgingen bli utført opptil 5 år etter referansesykehusinnleggelsen. Det vil innebære evaluering av langsiktige utfall, for eksempel dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulære hendelser (kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-fatal cerebral hjerneslag, sykehusinnleggelser og kirurgiske inngrep for kardiovaskulære sykdommer), tilfeller av Covid-19 basert på pasientpasienter for kardiovaskulær sykdom) poster. Informasjonen om tilfeller av død (dato og dødsårsak, dødsregistrering), kardiovaskulære hendelser under oppfølging vil bli innhentet fra den regionale databasen for dødssaker i befolkningen i Tula-regionen og fra andre regionale elektroniske databaser. Informasjonen om tilfeller av Covid-19 vil bli hentet fra det russiske føderale registeret for Covid-19.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 101990
- National Research Center for Preventive Medicine of the Ministry of Health
-
Tula, Russland, 300053
- State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på Tula Regional Clinical Hospital fra 01.01.2021 til 31.12.2021.
- Alder 18 år og eldre.
- Permanent opphold i Tula City og Tula -regionen.
Eksklusjonskriterier:
1. Permanent opphold utenfor Tula City og Tula -regionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år etter inkludering
|
5 år etter inkludering
|
|
Tid til dødelighet av alle årsaker, kardiovaskulær dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig cerebralt hjerneslag, koronar/karotis revaskularisering
Tidsramme: fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til sammensatt endepunkt (ikke -dødelig hjerteinfarkt eller ikke -dødelig cerebral hjerneslag eller koronar/karotis revaskularisering)
Tidsramme: fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
|
Andel pasienter med ikke -dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
|
Andel pasienter med ikke -dødelig cerebralt hjerneslag
Tidsramme: fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
|
Andel pasienter med tilfeller av Covid-19 under oppfølging
Tidsramme: fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdommer, andel pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av Covid-19, andel pasienter med sykehusinnleggelse på grunn av Covid-19
Tidsramme: fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
fra utskrivning opp til 5 år etter referanse sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mikhail M Loukianov, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studiestol: Tatyana A Gomova, MD, PhD, State Healthcare Institution of the Tula Region Tula Regional Clinical Hospital
- Studiestol: Ruslan N Shepel, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
- Studiestol: Oxana M Drapkina, MD, PhD, professor, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ignatieva VI, Kontsevaya AV, Lukyanov MM, et al. Cost-effectiveness analysis of increasing drug therapy coverage for patients with coronary artery disease in combination with atrial fibrillation and heart failure. Cardiovascular Therapy and Prevention. 2024;23(4):3950. (In Russ.) https://doi.org/10.15829/1728-8800-2024-3950
- Loukianov MM, Gomova TA, Savishceva AA, et al. RegiStry Of the multiFaceted medIcal cenTer (SOFIT): the main tasks, development, and the first results. Russian Journal of Preventive Medicine. 2023;26(6):46 54. (In Russ.) https://doi.org/10.17116/profmed20232606146
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Ikke-smittsomme sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 01-10/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .